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Cancer: Rapid Diagnostics and Immune Assessment for SARS-CoV-2 (COVID-19) (CARDS)

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
People with cancer may be at higher risk of poor outcomes with COVID-19 infection. This observational study aims to describe the clinical course of COVID-19 infection in people with cancer and evaluate the utility of antibody and antigen tests for COVID-19. The results of this study will inform clinical practice in the management of cancer patients with COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients with cancer are thought to have a weakened immune system and small observational case series have suggested patients with cancer are at a higher risk of poor outcome from COVID-19. However, the clinical course of COVID-19 infection amongst cancer patients is not known. In addition, it is unclear when it is appropriate for cancer patients who have recovered from COVID-19 infection to resume anti-cancer therapy.

There is unmet need for diagnostic assays for COVID-19 including tests which can rapidly determine whether the virus has been cleared of the COVID-19. Lateral flow assays investigated in this study are rapid and simple diagnostic tools which can assist in timely diagnostics to inform clinical decision making.

This observational study aims to describe the immunological dynamics and clinical course of COVID-19 in cancer patients and evaluate COVID-19 antibody and antigen lateral flow assays.

The information from our study will add significantly to the understanding of COVID-19 diagnostics and will improve the evidence-base for the management of cancer patients. Furthermore, data from this study could inform the timing and treatment for cancer patients who have recovered from COVID-19 infection.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adult patients (greater than or equal to 18 years of age) presenting with suspected COVID-19 infection.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Suspected COVID-19 infection undergoing diagnostic testing by SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Metastatic or advanced solid organ malignancy, including lymphoma OR Early stage solid organ malignancy having received therapy (radiotherapy, chemotherapy or targeted agents)
  • Patient is ≥ 18 years of age.
  • Patient can understand the patient information sheet and is able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Arm A
Suspected acute COVID-19 infection
Prueba de diagnóstico: Throat/nose swabs
Throat/nose swabs will initially be collected at baseline (D0) as part of the diagnostic workup for SARS-CoV-2 infection. Subsequent throat/nose swabs will be taken at D7 (if an inpatient), D14, D28, D42 and D56. Two samples will be taken, one for standard of care testing and one for lateral flow assay and storage for further analysis later such as quantitative PCR.
Prueba de diagnóstico: Saliva collection
Saliva will be collected at each study visit, by asking the participant to provide a small amount of saliva (approximately 0.5mL) will be collected. Saliva will be tested by the lateral flow assay when available and excess material stored.
Prueba de diagnóstico: Blood collection
Approximately 30mL of blood will be taken at each study visit.
Arm B
Asymptomatic patients with no clinical suspicion of COVID-19
Prueba de diagnóstico: Blood collection
Approximately 30mL of blood will be taken at each study visit.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of patients, at each sample timepoint, with a positive detection of IgM and IgG specific antibodies to SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: 56 days
56 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical course of SARS-CoV-2 infection in cancer patients.
Periodo de tiempo: 56 days
Duration of clinical symptoms
56 days
Clinical course of SARS-CoV-2 infection in cancer patients.
Periodo de tiempo: 56 days
Severity of clinical symptoms
56 days
Clinical course of SARS-CoV-2 infection in cancer patients.
Periodo de tiempo: 56 days
Number of patients whose cancer treatment has been impacted by SARS-CoV-2
56 days
Proportion of patients, at each sample timepoint, with SARS-CoV-2 viral clearance by throat/nose swab by RT-PCR.
Periodo de tiempo: 56 days
56 days
Time from start of symptoms to Day 0 testing in the study.
Periodo de tiempo: 56 days
56 days
Feasibility of SARS-CoV-2 testing with a lateral flow assay.
Periodo de tiempo: 56 days
  1. Proportion of samples successfully processed and result obtained, with 95% confidence interval
  2. Proportion of samples processed with a positive result by lateral flow, by the gold standard (throat/nose RT-PCR)
56 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Colaboradores

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (Otro identificador: Research Ethics Committee)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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