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Cáncer: diagnóstico rápido y evaluación inmune para SARS-CoV-2 (Covid-19) (CARDS)

13 de agosto de 2025 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Las personas con cáncer pueden tener un mayor riesgo de malos resultados con la infección de Covid-19. Este estudio de observación tiene como objetivo describir el curso clínico de la infección de Covid-19 en personas con cáncer y evaluar la utilidad de las pruebas de anticuerpos y antígeno para CoVID-19. Los resultados de este estudio informarán la práctica clínica en el manejo de pacientes con cáncer con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se cree que los pacientes con cáncer tienen un sistema inmune debilitado y las pequeñas series de casos de observación han sugerido que los pacientes con cáncer tienen un mayor riesgo de malos resultados de CoVID-19. Sin embargo, se desconoce el curso clínico de la infección de CoVID-19 entre pacientes con cáncer. Además, no está claro cuándo es apropiado para pacientes con cáncer que se han recuperado de la infección de CoVID-19 para reanudar la terapia contra el cáncer.

No hay necesidad de ensayos de diagnóstico para COVID-19, incluidas las pruebas que pueden determinar rápidamente si el virus ha sido eliminado de la Covid-19. Los ensayos de flujo lateral investigados en este estudio son herramientas de diagnóstico rápidas y simples que pueden ayudar en diagnósticos oportunos para informar la toma de decisiones clínicas.

Este estudio de observación tiene como objetivo describir la dinámica inmunológica y el curso clínico de COVID-19 en pacientes con cáncer y evaluar los ensayos de flujo lateral de anticuerpos COVID-19 y antígeno.

La información de nuestro estudio se sumará significativamente a la comprensión de los diagnósticos de COVID-19 y mejorará la base de evidencia para el manejo de pacientes con cáncer. Además, los datos de este estudio podrían informar el momento y el tratamiento para pacientes con cáncer que se han recuperado de la infección de CoVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (mayores o igual a 18 años de edad) que se presentan con una sospecha de infección de CoVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de infección de CoVID-19 sometidos a pruebas de diagnóstico por reacción en cadena de la transcripción inversa-polimerasa SARS-CoV-2 (RT-PCR)
  • Malignidad de órgano sólido metastásico o avanzado, que incluye linfoma o malignidad de órgano sólido en etapa temprana que recibió terapia (radioterapia, quimioterapia o agentes específicos)
  • El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
  • El paciente puede comprender la hoja de información del paciente y puede proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Armar
Sospecha de infección aguda de Covid-19
Prueba de diagnóstico: Hisopos de garganta/nariz
Los hisopos de garganta/nariz se recolectarán inicialmente al inicio (D0) como parte del estudio de diagnóstico para la infección SARS-CoV-2. Se tomarán hisopos posteriores de garganta/nariz en D7 (si es un hospitalización), D14, D28, D42 y D56. Se tomarán dos muestras, una para pruebas de atención estándar de atención y otra para el ensayo de flujo lateral y almacenamiento para un análisis posterior más tarde, como PCR cuantitativa.
Prueba de diagnóstico: Recolección de sangre
Se tomarán aproximadamente 30 ml de sangre en cada visita al estudio.
Prueba de diagnóstico: Colección de saliva
La saliva se recopilará en cada visita al estudio, pidiendo al participante que proporcione una pequeña cantidad de saliva (aproximadamente 0.5 mililitros (ml)) se recolectará. La saliva será probada mediante el ensayo de flujo lateral cuando esté disponible y el exceso de material almacenado.
Brazo B
Pacientes asintomáticos sin sospecha clínica de Covid-19
Prueba de diagnóstico: Recolección de sangre
Se tomarán aproximadamente 30 ml de sangre en cada visita al estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en cada punto de tiempo de muestra con una detección positiva de anticuerpos específicos de inmunoglobulina G (IgG) con SARS-CoV-2 (Spike-proteína).
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Porcentaje de pacientes en cada punto de tiempo de muestra (día 0 (recolección de sangre de línea de base), día 28, día 56, día 84) con una detección positiva de anticuerpos específicos de IgG con SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2) (pico-proteína). Los anticuerpos SARS-CoV-2 S1 RBD séricos (anti-S) se midieron utilizando el ensayo COV2T en un analizador de Atélica (Siemens). Los valores de índice ≥ 1.0 se consideraron positivos según el protocolo del fabricante.
Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Porcentaje de pacientes en cada punto de tiempo de muestra con una detección positiva de anticuerpos específicos de IgG con SARS-CoV-2 (nucleocapsid).
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Porcentaje de pacientes en cada punto de tiempo de muestra (día 0 (recolección de sangre de línea de base), día 28, día 56, día 84) con una detección positiva de anticuerpos específicos de IgG con SARS-CoV-2 (nucleocapsid). Los anticuerpos nucleocapsidos (anti-N) se analizaron con el ensayo Elecsys SARS-CoV-2 en un analizador de Cobas (Roche). Según lo especificado por el fabricante, los valores superiores a un índice de corte (COI) ≥ 1.0 se informaron como positivos.
Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Porcentaje de pacientes en cada punto de tiempo de muestra con una detección positiva de anticuerpos específicos de IgG con SARS-CoV-2 (Spike-proteína), entre los pacientes que tenían resultados de análisis de sangre disponibles en todos los puntos de tiempo de muestra de sangre (día 0, día 28, día 56, día 84)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Porcentaje de pacientes en cada punto de tiempo de muestra (día 0 (recolección de sangre de línea de base), día 28, día 56, día 84) con una detección positiva de anticuerpos específicos de IgG con SARS-CoV-2 (Spike-proteína). Los anticuerpos SARS-CoV-2 S1 RBD séricos (anti-S) se midieron utilizando el ensayo COV2T en un analizador de Atélica (Siemens). Los valores de índice ≥ 1.0 se consideraron positivos según el protocolo del fabricante.
Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Porcentaje de pacientes en cada punto de tiempo de muestra con una detección positiva de anticuerpos específicos de IgG con SARS-CoV-2 (nucleocapsid), entre los pacientes que tenían resultados de análisis de sangre disponibles en todos los puntos de tiempo de muestra de sangre (día 0, día 28, día 56, día 84)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Porcentaje de pacientes en cada punto de tiempo de muestra (día 0 (recolección de sangre de línea de base), día 28, día 56, día 84) con una detección positiva de anticuerpos específicos de IgG con SARS-CoV-2 (nucleocapsid). Los anticuerpos nucleocapsidos (anti-N) se analizaron con el ensayo Elecsys SARS-CoV-2 en un analizador de Cobas (Roche). Según lo especificado por el fabricante, los valores superiores a un índice de corte (COI) ≥ 1.0 se informaron como positivos.
Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en cada punto de tiempo de muestra con una detección positiva de anticuerpos específicos de IgG con SARS-CoV-2 (Spike-proteína), en pacientes que recibieron al menos una dosis de vacuna SARS-CoV-2 antes del día 0
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Porcentaje de participantes en cada punto de tiempo de muestra (día 0 (recolección de sangre de línea de base), día 28, día 56, día 84) con una detección positiva de anticuerpos específicos de IgG con SARS-CoV-2 (spike-proteína), en pacientes que recibieron al menos una vacuna SARS-CoV-2 antes del día 0. Analizador (Siemens). Los valores de índice ≥ 1.0 se consideraron positivos según el protocolo del fabricante.
Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Porcentaje de participantes en cada punto de tiempo de muestra con una detección positiva de neutralización del pseudovirus (1/40 títulos), en pacientes que recibieron al menos una dosis de vacuna SARS-CoV-2 antes del día 0
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Porcentaje de participantes en cada punto de tiempo de muestra (día 0 (recolección de sangre de línea de base), día 28, día 56, día 84) con una detección positiva de neutralización de pseudovirus (1/40 títulos), en pacientes que recibieron al menos una vacuna SARS-CoV-2 antes del día 0. Un seudovirus se utilizó para evaluar la evaluación prevalización de la prevalización de los antibodios positivos (logros (logros de los plegidos (alcance de la plegnt50 de los años. dilución).
Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Porcentaje de pacientes en cada punto de tiempo de muestra con una detección positiva de anticuerpos específicos de IgG con SARS-CoV-2 (Spike-proteína), en pacientes que no recibieron una dosis de vacuna SARS-CoV-2 durante el estudio.
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Porcentaje de pacientes en cada punto de tiempo de muestra (día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84) con una detección positiva de anticuerpos específicos de IgG con SARS-CoV-2 (pico-proteína), en pacientes que no recibieron una vacuna SARS-CoV-2 durante el estudio. Los anticuerpos SARS-CoV-2 S1 RBD séricos (anti-S) se midieron utilizando el ensayo COV2T en un analizador de Atélica (Siemens). Los valores de índice ≥ 1.0 se consideraron positivos según el protocolo del fabricante.
Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Porcentaje de pacientes en cada punto de tiempo de muestra con una detección positiva de anticuerpos específicos de IgG con SARS-CoV-2 (nucleocapsid), en pacientes que no recibieron una dosis de vacuna SARS-CoV-2 durante el estudio.
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Porcentaje de pacientes en cada punto de tiempo de muestra (día 0 (recolección de sangre de línea de base), día 28, día 56, día 84) con una detección positiva de anticuerpos específicos de IgG con SARS-CoV-2 (nucleocapsid), en pacientes que no recibieron una vacuna COVID-19 durante el estudio. Los anticuerpos nucleocapsidos (anti-N) se analizaron con el ensayo Elecsys SARS-CoV-2 en un analizador de Cobas (Roche). Según lo especificado por el fabricante, los valores superiores a un índice de corte (COI) ≥ 1.0 se informaron como positivos.
Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Porcentaje de participantes con una detección positiva de anticuerpos específicos de IgG con SARS-CoV-2 (Spike-proteína), en períodos de tiempo en relación con la fecha de la 1ra Dosis de la Vacuna SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 0-19 días, 20-39 días, 40-59 días, 60-79 días, 80-99 días a partir de la fecha de la 1ra dosis de vacuna SARS-CoV-2 del paciente (en relación con cada paciente)
Porcentaje de participantes con una detección positiva de anticuerpos específicos de IgG con SARS-CoV-2 (Spike-proteína), en períodos de tiempo en relación con la fecha de la 1ra dosis de la vacuna SARS-CoV-2. Los anticuerpos SARS-CoV-2 S1 RBD séricos (anti-S) se midieron utilizando el ensayo COV2T en un analizador de Atélica (Siemens). Los valores de índice ≥ 1.0 se consideraron positivos según el protocolo del fabricante.
0-19 días, 20-39 días, 40-59 días, 60-79 días, 80-99 días a partir de la fecha de la 1ra dosis de vacuna SARS-CoV-2 del paciente (en relación con cada paciente)
Porcentaje de participantes con una detección positiva de neutralización del pseudovirus, en períodos de tiempo en relación con la fecha de la 1ra dosis de vacuna SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 0-19 días, 20-39 días, 40-59 días, 60-79 días, 80-99 días a partir de la fecha de la 1ra dosis de vacuna SARS-CoV-2 del paciente (en relación con cada paciente)
Porcentaje de participantes con una detección positiva de neutralización de pseudovirus (1/40 títulos), en períodos de tiempo en relación con la fecha de la 1ra dosis de vacuna SARS-CoV-2. Se usó un ensayo de pseudovirus para evaluar la prevalencia de anticuerpos neutralizantes positivos (lograr PVNT50 a 1/40 dilución sérica)
0-19 días, 20-39 días, 40-59 días, 60-79 días, 80-99 días a partir de la fecha de la 1ra dosis de vacuna SARS-CoV-2 del paciente (en relación con cada paciente)
Sensibilidad de la prueba de Siemens (pico-proteína) en cada punto de tiempo de muestra (D0, D28, D56, D84), contra los resultados de la neutralización del pseudovirus en el umbral de PV50.
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Sensibilidad: el porcentaje de participantes con una detección positiva de anticuerpos específicos de IgG con SARS-CoV-2 (proteína SPIKE) de aquellos que tenían una detección de neutralización positiva en el umbral PV50 del ensayo de pseudovirus, en cada punto de tiempo de muestra. Los anticuerpos SARS-CoV-2 S1 RBD séricos (anti-S) se midieron utilizando el ensayo COV2T en un analizador de Atélica (Siemens). Los valores de índice ≥ 1.0 se consideraron positivos según el protocolo del fabricante. Se usó un ensayo de pseudovirus para evaluar la prevalencia de anticuerpos neutralizantes positivos (lograr PVNT50 a 1/40 dilución sérica).
Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Especificidad de la prueba de Siemens (pico-proteína) en cada punto de tiempo de muestra (D0, D28, D56, D84), contra los resultados de la neutralización del pseudovirus en el umbral de PV50.
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84
Especificidad: El porcentaje de participantes con una detección negativa de anticuerpos específicos de IgG con SARS-CoV-2 (proteína SPIKE) de aquellos que tenían una detección de neutralización negativa en el umbral PV50 del ensayo de pseudovirus, en cada punto de tiempo de muestra. Los anticuerpos SARS-CoV-2 S1 RBD séricos (anti-S) se midieron utilizando el ensayo COV2T en un analizador de Atélica (Siemens). Los valores de índice ≥ 1.0 se consideraron positivos según el protocolo del fabricante. Se usó un ensayo de pseudovirus para evaluar la prevalencia de anticuerpos neutralizantes positivos (lograr PVNT50 a 1/40 dilución sérica)
Puntos de tiempo de recolección de sangre: día 0 (línea de base), día 28, día 56, día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Colaboradores

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (Otro identificador: Research Ethics Committee)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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