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接受 STaRT (GammaTiles) 治疗的脑肿瘤患者登记

2024年4月22日 更新者：GT Medical Technologies, Inc.

GammaTile™ 颅内脑肿瘤外科靶向放射治疗 (STaRT) 的多中心观察研究

这项注册研究的目的是评估真实世界的临床结果和患者报告的结果，以衡量 STaRT 的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

接受过 STaRT 的具有任何病理学的手术切除 (R) 脑肿瘤的患者 (N=600) 符合条件。 收集的数据将包括局部控制、总生存期、QOL、神经认知、功能下降以及手术和放射相关的 AE。 将在第 1、3、6、9、12、18 和 24 个月收集数据，然后每 6 个月收集一次，直至 5 年。 结果：数据将用于衡量 STaRT 疗法的临床结果，并允许与现有的标准护理疗法进行比较。 这将是 R+STaRT 的第一项观察性注册研究，由 Cs-131 源在永久植入的可吸收胶原蛋白片载体中提供。 捕获的结果测量将允许评估这种治疗方法在现实环境中对患者的潜在风险和益处。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • 招聘中
        • HonorHealth Research Institute
        • 接触：
          • John Wanebo, MD
        • 首席研究员：
          • John Wanebo, MD
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas Medical Center
        • 接触：
          • Analiz Rodriguez, MD, PhD
          • 电话号码：501-296-1138
    • California
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • 招聘中
        • Eden Medical Center
        • 接触：
          • Lawrence Dickinson, MD
          • 电话号码：925-884-2360
        • 首席研究员：
          • Lawrence Dickinson, MD
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • UCSD Moores Cancer Center
        • 首席研究员：
          • David Piccioni, MD, PhD
        • 接触：
          • David Piccioni, MD, PhD
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • 招聘中
        • Desert Regional Medical Center
        • 接触：
          • Amir Lavaf, MD
          • 电话号码：760-416-4770
        • 首席研究员：
          • Amir Lavaf, MD
      • San Francisco、California、美国、94109
        • 招聘中
        • California Pacific Medical Center, Sutter health
        • 接触：
          • Lewis Leng, MD
          • 电话号码：415-600-0528
        • 首席研究员：
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80201
        • 尚未招聘
        • Centura
        • 接触：
          • Angela Bohnen, MD
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • 招聘中
        • Colorado Brain & Spine Institute: Swedish Campus
        • 接触：
          • Vadim Tsvankin, MD
          • 电话号码：303-783-8844
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • 招聘中
        • BayCare Health
        • 接触：
          • Devon Haydon, MD
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
        • 接触：
          • Rupesh Kotecha, MD
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Orlando Health
        • 接触：
          • Catherine Mercado, MD
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
        • 接触：
          • Tulika Ranjan, MD
        • 接触：
          • 电话号码：813-844-7585
      • Weston、Florida、美国、33331
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Florida- Weston
        • 接触：
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
          • 电话号码：954-659-5670
        • 首席研究员：
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • 接触：
          • Kimberly Bojanowski
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Healthcare
        • 接触：
          • Adam Nowlan, MD
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • 招聘中
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • 接触：
          • Ondrej Choutka
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University, IU Health Methodist Hospital
        • 接触：
          • Mitesh Shah
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • KUMC Dept of Neurosurgery
        • 接触：
          • Kushal Shah
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • Univeristy of Louisville Health
        • 接触：
          • Akshitkumar Mistry, MD
          • 电话号码：502-588-2160
        • 首席研究员：
          • Akshitkumar Mistry, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 撤销
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 接触：
          • Adam M Robin, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
          • Clark Chen, MD
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott Northwestern Hospital
        • 接触：
          • John Trusheim, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska
        • 接触：
          • Michele Aizenberg, MD
          • 电话号码：402-559-6704
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • 尚未招聘
        • Clinical Research dep. Davison Place. Englewood Health
        • 接触：
          • Kevin Yao, MD
        • 接触：
          • Dubin David, MD
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Albany Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alexandra Paul, MD
        • 接触：
          • Tuba Ahmed
          • 电话号码：518-262-5088
      • New York、New York、美国、10029
        • 主动，不招人
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • SUNY Upstate Medical Center
        • 接触：
          • Harish Babu, MD
          • 电话号码：315-464-4470
        • 首席研究员：
          • Harish Babu, MD
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 招聘中
        • Westchester Medical Center
        • 接触：
          • Simon Hanft
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina Health
        • 接触：
          • Colette Shen, MD
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • Vidant
        • 接触：
          • Stuart Lee, MD
          • 电话号码：252-847-1550
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45209
        • 招聘中
        • Mayfield Brain and Spine
        • 接触：
          • Vincent DiNapoli, MD
          • 电话号码：513-888-7564
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • 招聘中
        • Kettering Health
        • 首席研究员：
          • Mark Hoeprich, MD
        • 接触：
          • Mark Hoeprich, MD
          • 电话号码：937-298-4331
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18102
        • 招聘中
        • St Luke's University Health, Sacred Heart Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nimisha Deb, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
        • 接触：
          • Toral Patel, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • 接触：
          • Akash Patel, MD
          • 电话号码：713-798-8810
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • 接触：
          • David Baskin, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
        • 接触：
          • John Floyd, MD
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • 招聘中
        • Texas Oncology-The Woodlands
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Zhu, M.D., Ph.D
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • 招聘中
        • Virginia Mason
        • 首席研究员：
          • Huong Pham, MD
        • 接触：
          • Huong Pham, MD
          • 电话号码：206-287-6278
        • 首席研究员：
          • Roby Ryan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

术中接受 STaRT 的患者。

描述

纳入标准：

  1. 接受最大程度安全切除颅内肿瘤并植入 GammaTiles 的患者。
  2. 愿意并能够提供知情同意并参与所有评估。

排除标准：

  1. 无法进行术前和术后影像学检查以评估疾病和植入物。
  2. 严重的医学或精神疾病，研究者认为这会阻止治疗的完成，无法在入组时完成评估，和/或干扰后续行动。
  3. 缺乏足以完成神经认知和生活质量测试（英语）的英语语言流利度。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
伽玛瓷砖
在脑肿瘤切除后立即接受永久植入 GammaTile 放射治疗的患者。
设备：伽玛瓷砖
手术靶向放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
转移性肿瘤受试者的手术床无复发生存期
大体时间：12个月
手术床区域无对比增强
12个月
脑膜瘤肿瘤受试者的手术床无复发生存期
大体时间：3年
手术床区域无对比增强
3年
高级神经胶质瘤受试者的总生存期
大体时间：9个月
手术切除肿瘤后受试者的中位生存期
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GT Medical Technologies, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Michael A. Garcia, MD, MS、GT Medical Technologies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月11日

初级完成 (估计的)

2028年10月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GTM-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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伽玛瓷砖的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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