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Registro dei pazienti con tumori cerebrali trattati con STaRT (GammaTiles)

11 febbraio 2026 aggiornato da: GT Medical Technologies, Inc.

Uno studio osservazionale multicentrico sulla radioterapia mirata chirurgicamente GammaTile™ (STaRT) nelle neoplasie cerebrali intracraniche

Gli obiettivi di questo studio del registro sono valutare gli esiti clinici nel mondo reale e gli esiti riportati dai pazienti che misurano l'efficacia e la sicurezza di STaRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono ammissibili i pazienti (N=600) con tumori cerebrali resecati chirurgicamente (R) di qualsiasi patologia sottoposti a STaRT. I dati raccolti includeranno il controllo locale, la sopravvivenza globale, la qualità della vita, la neurocognizione, il declino funzionale e gli eventi avversi associati alla chirurgia e alle radiazioni. I dati saranno raccolti a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni. RISULTATO: I dati saranno utilizzati per confrontare i risultati clinici della terapia STaRT e consentire confronti con i trattamenti standard di cura esistenti. Questo sarà il primo studio di registro osservazionale di R + STaRT, fornito da fonti di Cs-131 in portatori di piastrelle di collagene riassorbibili impiantati in modo permanente. Le misure di esito acquisite consentiranno la valutazione dei potenziali rischi e benefici di questo approccio terapeutico per i pazienti in un contesto reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Reclutamento
        • HonorHeath Scottsdale Osborn Medical Center
        • Contatto:
          • John Wanebo, MD
        • Investigatore principale:
          • John Wanebo, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas Medical Center
        • Contatto:
          • Analiz Rodriguez, MD, PhD
          • Numero di telefono: 501-296-1138
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Reclutamento
        • Eden Medical Center
        • Contatto:
          • Lawrence Dickinson, MD
          • Numero di telefono: 925-884-2360
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Dickinson, MD
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Contatto:
          • David Piccioni, MD, PhD
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • MemorialCare Health System
        • Investigatore principale:
          • Linda Chan, MD
        • Contatto:
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Reclutamento
        • Desert Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Amir Lavaf, MD
          • Numero di telefono: 760-416-4770
        • Investigatore principale:
          • Amir Lavaf, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Reclutamento
        • California Pacific Medical Center, Sutter health
        • Contatto:
          • Lewis Leng, MD
          • Numero di telefono: 415-600-0528
        • Investigatore principale:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80201
        • Non ancora reclutamento
        • Centura
        • Contatto:
          • Angela Bohnen, MD
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • Colorado Brain & Spine Institute: Swedish Campus
        • Contatto:
          • Vadim Tsvankin, MD
          • Numero di telefono: 303-783-8844
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • BayCare Health
        • Contatto:
          • Devon Haydon, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Reclutamento
        • Ascension St. Vincent's
        • Investigatore principale:
          • Aristotelis Filippidis, MD
        • Contatto:
          • Amanda Lindewood
          • Numero di telefono: 904-308-5761
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
        • Contatto:
          • Rupesh Kotecha, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health
        • Contatto:
          • Catherine Mercado, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Advent Health Orlando
        • Investigatore principale:
          • Imran Mohiuddin, MD
        • Contatto:
          • Imran Mohiuddin, MD
          • Numero di telefono: 407-303-2030
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
        • Contatto:
          • Tulika Ranjan, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 813-844-7585
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida- Weston
        • Contatto:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
          • Numero di telefono: 954-659-5670
        • Investigatore principale:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contatto:
          • Kimberly Bojanowski
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contatto:
          • Adam Nowlan, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Reclutamento
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Ondrej Choutka
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • Goodman Campbell Brain and Spine
        • Investigatore principale:
          • Kushal Shah, MD
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University, IU Health Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Mitesh Shah
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • KUMC Dept of Neurosurgery
        • Contatto:
          • Kushal Shah
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Univeristy of Louisville Health
        • Contatto:
          • Akshitkumar Mistry, MD
          • Numero di telefono: 502-588-2160
        • Investigatore principale:
          • Akshitkumar Mistry, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Ritirato
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rafael Vega, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
          • Adam M Robin, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Lindsey Sloan, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Lindsey Sloan, MD, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contatto:
          • John Trusheim, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska
        • Contatto:
          • Michele Aizenberg, MD
          • Numero di telefono: 402-559-6704
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research dep. Davison Place. Englewood Health
        • Contatto:
          • Kevin Yao, MD
        • Contatto:
          • Dubin David, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contatto:
          • Tuba Ahmed
          • Numero di telefono: 518-262-5088
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Attivo, non reclutante
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Contatto:
          • Harish Babu, MD
          • Numero di telefono: 315-464-4470
        • Investigatore principale:
          • Harish Babu, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Einstein
        • Contatto:
          • Genesis Liriano
          • Numero di telefono: 718-920-4321
        • Investigatore principale:
          • Vijay Agarwal, MD
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Westchester Medical Center
        • Contatto:
          • Simon Hanft
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Health
        • Contatto:
          • Colette Shen, MD
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Vidant Heath - ECU Medical Center
        • Contatto:
          • Stuart Lee, MD
          • Numero di telefono: 252-847-1550
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
        • Reclutamento
        • Mayfield Brain and Spine
        • Contatto:
          • Vincent DiNapoli, MD
          • Numero di telefono: 513-888-7564
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Health
        • Investigatore principale:
          • Mark Hoeprich, MD
        • Contatto:
          • Mark Hoeprich, MD
          • Numero di telefono: 937-298-4331
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • Reclutamento
        • St Luke's University Health, Sacred Heart Campus
        • Investigatore principale:
          • William Smith, MD
        • Contatto:
          • William Smith, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health
        • Contatto:
          • Rachel Horstman
        • Investigatore principale:
          • Sean Mahase, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Shepard, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • Brown University Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clark Chen, MD, PhD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • CHI Memorial Hospital, CommonSpirit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ranjith Babu, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
        • Contatto:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
          • David Baskin, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor St. Luke's Medical Center | Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Akash Patel, MD
          • Numero di telefono: 713-798-8810
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
        • Contatto:
          • John Floyd, MD
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-The Woodlands
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Zhu, M.D., Ph.D
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • INOVA Health
        • Investigatore principale:
          • Daniel Kim, MD
        • Contatto:
          • Daniel Kim, MD
          • Numero di telefono: 571-472-0606
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Virginia Mason
        • Investigatore principale:
          • Huong Pham, MD
        • Contatto:
          • Huong Pham, MD
          • Numero di telefono: 206-287-6278
        • Investigatore principale:
          • Roby Ryan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto STaRT intraoperatoriamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a resezione massima sicura di neoplasie intracraniche E impianto di GammaTiles.
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e di partecipare a tutte le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di sottoporsi a imaging preoperatorio e postoperatorio per la valutazione della malattia e dell'impianto.
  2. Malattia medica o psichiatrica grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento, la capacità di completare le valutazioni al momento dell'arruolamento e/o interferirebbe con i follow-up.
  3. Mancanza di padronanza della lingua inglese sufficiente per consentire il completamento dei test neurocognitivi e QOL (che sono in inglese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GammaTile
Pazienti che hanno ricevuto impianti permanenti di radioterapia GammaTile immediatamente dopo la resezione del tumore cerebrale.
Dispositivo: GammaTile
Radioterapia mirata chirurgicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva del letto chirurgico in soggetti con tumore metastatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Nessun miglioramento del contrasto nell'area del letto operatorio
12 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva del letto chirurgico nei soggetti con tumore al meningioma
Lasso di tempo: 3 anni
Nessun miglioramento del contrasto nell'area del letto operatorio
3 anni
Sopravvivenza complessiva nei soggetti con glioma di alto grado
Lasso di tempo: 9 mesi
Durata mediana della sopravvivenza dei soggetti dopo resezione chirurgica del tumore
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GT Medical Technologies, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael A. Garcia, MD, MS, GT Medical Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTM-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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