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Register der mit STaRT behandelten Patienten mit Hirntumoren (GammaTiles)

11. Februar 2026 aktualisiert von: GT Medical Technologies, Inc.

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur chirurgisch gezielten Strahlentherapie (STaRT) von GammaTile™ bei intrakraniellen Hirntumoren

Die Ziele dieser Registerstudie sind die Bewertung von klinischen Ergebnissen aus der Praxis und von Patienten gemeldeten Ergebnissen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von STaRT messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten (N=600) mit chirurgisch resezierten (R) Hirntumoren jeglicher Pathologie, die sich einer STaRT unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt. Zu den gesammelten Daten gehören lokale Kontrolle, Gesamtüberleben, QOL, Neurokognition, funktionelle Verschlechterung sowie chirurgische und strahlenassoziierte UEs. Die Daten werden nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten erhoben, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre. ERGEBNIS: Die Daten werden verwendet, um die klinischen Ergebnisse der STaRT-Therapie zu bewerten und Vergleiche mit bestehenden Standardbehandlungen zu ermöglichen. Dies wird die erste Beobachtungsregisterstudie von R+STaRT sein, die von Cs-131-Quellen in dauerhaft implantierten resorbierbaren Kollagenplattenträgern geliefert wird. Die erfassten Ergebnismessungen ermöglichen eine Bewertung der potenziellen Risiken und Vorteile dieses Behandlungsansatzes für Patienten in einer realen Umgebung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Rekrutierung
        • HonorHeath Scottsdale Osborn Medical Center
        • Kontakt:
          • John Wanebo, MD
        • Hauptermittler:
          • John Wanebo, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Analiz Rodriguez, MD, PhD
          • Telefonnummer: 501-296-1138
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Rekrutierung
        • Eden Medical Center
        • Kontakt:
          • Lawrence Dickinson, MD
          • Telefonnummer: 925-884-2360
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Dickinson, MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • David Piccioni, MD, PhD
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Rekrutierung
        • MemorialCare Health System
        • Hauptermittler:
          • Linda Chan, MD
        • Kontakt:
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Rekrutierung
        • Desert Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Amir Lavaf, MD
          • Telefonnummer: 760-416-4770
        • Hauptermittler:
          • Amir Lavaf, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center, Sutter health
        • Kontakt:
          • Lewis Leng, MD
          • Telefonnummer: 415-600-0528
        • Hauptermittler:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centura
        • Kontakt:
          • Angela Bohnen, MD
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • Colorado Brain & Spine Institute: Swedish Campus
        • Kontakt:
          • Vadim Tsvankin, MD
          • Telefonnummer: 303-783-8844
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • BayCare Health
        • Kontakt:
          • Devon Haydon, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Vincent's
        • Hauptermittler:
          • Aristotelis Filippidis, MD
        • Kontakt:
          • Amanda Lindewood
          • Telefonnummer: 904-308-5761
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
          • Rupesh Kotecha, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health
        • Kontakt:
          • Catherine Mercado, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Advent Health Orlando
        • Hauptermittler:
          • Imran Mohiuddin, MD
        • Kontakt:
          • Imran Mohiuddin, MD
          • Telefonnummer: 407-303-2030
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Tulika Ranjan, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-844-7585
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida- Weston
        • Kontakt:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
          • Telefonnummer: 954-659-5670
        • Hauptermittler:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kontakt:
          • Kimberly Bojanowski
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
          • Adam Nowlan, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Rekrutierung
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Ondrej Choutka
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • Goodman Campbell Brain and Spine
        • Hauptermittler:
          • Kushal Shah, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University, IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Mitesh Shah
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • KUMC Dept of Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Kushal Shah
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Univeristy of Louisville Health
        • Kontakt:
          • Akshitkumar Mistry, MD
          • Telefonnummer: 502-588-2160
        • Hauptermittler:
          • Akshitkumar Mistry, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Zurückgezogen
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rafael Vega, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Adam M Robin, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Lindsey Sloan, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lindsey Sloan, MD, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
          • John Trusheim, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska
        • Kontakt:
          • Michele Aizenberg, MD
          • Telefonnummer: 402-559-6704
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research dep. Davison Place. Englewood Health
        • Kontakt:
          • Kevin Yao, MD
        • Kontakt:
          • Dubin David, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Paul, MD
        • Kontakt:
          • Tuba Ahmed
          • Telefonnummer: 518-262-5088
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Kontakt:
          • Harish Babu, MD
          • Telefonnummer: 315-464-4470
        • Hauptermittler:
          • Harish Babu, MD
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Einstein
        • Kontakt:
          • Genesis Liriano
          • Telefonnummer: 718-920-4321
        • Hauptermittler:
          • Vijay Agarwal, MD
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
          • Simon Hanft
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Health
        • Kontakt:
          • Colette Shen, MD
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Vidant Heath - ECU Medical Center
        • Kontakt:
          • Stuart Lee, MD
          • Telefonnummer: 252-847-1550
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
        • Rekrutierung
        • Mayfield Brain and Spine
        • Kontakt:
          • Vincent DiNapoli, MD
          • Telefonnummer: 513-888-7564
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Rekrutierung
        • Kettering Health
        • Hauptermittler:
          • Mark Hoeprich, MD
        • Kontakt:
          • Mark Hoeprich, MD
          • Telefonnummer: 937-298-4331
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Rekrutierung
        • St Luke's University Health, Sacred Heart Campus
        • Hauptermittler:
          • William Smith, MD
        • Kontakt:
          • William Smith, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health
        • Kontakt:
          • Rachel Horstman
        • Hauptermittler:
          • Sean Mahase, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Shepard, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Brown University Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clark Chen, MD, PhD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
        • Kontakt:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • David Baskin, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor St. Luke's Medical Center | Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Akash Patel, MD
          • Telefonnummer: 713-798-8810
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
        • Kontakt:
          • John Floyd, MD
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-The Woodlands
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Zhu, M.D., Ph.D
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • INOVA Health
        • Hauptermittler:
          • Daniel Kim, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Kim, MD
          • Telefonnummer: 571-472-0606
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason
        • Hauptermittler:
          • Huong Pham, MD
        • Kontakt:
          • Huong Pham, MD
          • Telefonnummer: 206-287-6278
        • Hauptermittler:
          • Roby Ryan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die START intraoperativ erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer maximal sicheren Resektion von intrakraniellen Neoplasmen UND einer Implantation von GammaTiles unterziehen.
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Bewertungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, sich einer präoperativen und postoperativen Bildgebung zur Krankheits- und Implantatbeurteilung zu unterziehen.
  2. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Behandlung, die Fähigkeit zum Abschluss der Beurteilungen zum Zeitpunkt der Einschreibung und/oder die Nachsorge beeinträchtigen würde.
  3. Fehlende Englischkenntnisse, die ausreichen, um die neurokognitiven und QOL-Tests (die auf Englisch durchgeführt werden) abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GammaTile
Patienten, die unmittelbar nach der Hirntumorresektion dauerhafte Implantate der GammaTile-Strahlentherapie erhalten haben.
Gerät: GammaTile
Chirurgisch gezielte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgisches Bed-Rezidiv-freies Überleben bei Patienten mit metastasierendem Tumor
Zeitfenster: 12 Monate
Keine Kontrastmittelanreicherung im Bereich des OP-Bettes
12 Monate
Chirurgisches Bed-Rezidiv-freies Überleben bei Meningiom-Tumor-Subjekten
Zeitfenster: 3 Jahre
Keine Kontrastmittelanreicherung im Bereich des OP-Bettes
3 Jahre
Gesamtüberleben bei Patienten mit hochgradigem Gliom
Zeitfenster: 9 Monate
Mittlere Überlebensdauer von Probanden nach chirurgischer Resektion des Tumors
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GT Medical Technologies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael A. Garcia, MD, MS, GT Medical Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTM-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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