Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over patienter med hjernetumorer behandlet med STaRT (GammaTiles)

22. april 2024 opdateret af: GT Medical Technologies, Inc.

En multicenter observationsundersøgelse af GammaTile™ kirurgisk målrettet strålebehandling (STaRT) i intrakranielle hjernesvulster

Formålet med dette registerstudie er at evaluere kliniske resultater i den virkelige verden og patientrapporterede resultater, der måler effektiviteten og sikkerheden af ​​STaRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter (N=600) med kirurgisk resekeret (R) hjernetumorer af enhver patologi, som har gennemgået STaRT, er kvalificerede. Data indsamlet vil omfatte lokal kontrol, overordnet overlevelse, QOL, neurokognition, funktionsnedgang og kirurgiske og strålingsassocierede AE'er. Data vil blive indsamlet efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder, derefter hver 6. måned gennem 5 år. RESULTAT: Data vil blive brugt til at benchmarke kliniske resultater af STaRT-terapi og give mulighed for sammenligninger med eksisterende standardbehandlinger. Dette vil være det første observationsregisterstudie af R+START, leveret af Cs-131-kilder i permanent implanterede resorberbare collagenflisebærere. De registrerede resultatmål vil give mulighed for evaluering af de potentielle risici og fordele ved denne behandlingstilgang for patienter i en virkelig verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
          • John Wanebo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • John Wanebo, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Analiz Rodriguez, MD, PhD
          • Telefonnummer: 501-296-1138
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Rekruttering
        • Eden Medical Center
        • Kontakt:
          • Lawrence Dickinson, MD
          • Telefonnummer: 925-884-2360
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Dickinson, MD
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • David Piccioni, MD, PhD
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Rekruttering
        • Desert Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Amir Lavaf, MD
          • Telefonnummer: 760-416-4770
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Lavaf, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center, Sutter health
        • Kontakt:
          • Lewis Leng, MD
          • Telefonnummer: 415-600-0528
        • Ledende efterforsker:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centura
        • Kontakt:
          • Angela Bohnen, MD
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • Colorado Brain & Spine Institute: Swedish Campus
        • Kontakt:
          • Vadim Tsvankin, MD
          • Telefonnummer: 303-783-8844
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • BayCare Health
        • Kontakt:
          • Devon Haydon, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
          • Rupesh Kotecha, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Kontakt:
          • Catherine Mercado, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Tulika Ranjan, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-844-7585
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida- Weston
        • Kontakt:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
          • Telefonnummer: 954-659-5670
        • Ledende efterforsker:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kontakt:
          • Kimberly Bojanowski
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
          • Adam Nowlan, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Rekruttering
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Ondrej Choutka
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University, IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Mitesh Shah
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • KUMC Dept of Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Kushal Shah
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Univeristy of Louisville Health
        • Kontakt:
          • Akshitkumar Mistry, MD
          • Telefonnummer: 502-588-2160
        • Ledende efterforsker:
          • Akshitkumar Mistry, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Trukket tilbage
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Adam M Robin, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Clark Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
          • John Trusheim, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska
        • Kontakt:
          • Michele Aizenberg, MD
          • Telefonnummer: 402-559-6704
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research dep. Davison Place. Englewood Health
        • Kontakt:
          • Kevin Yao, MD
        • Kontakt:
          • Dubin David, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Paul, MD
        • Kontakt:
          • Tuba Ahmed
          • Telefonnummer: 518-262-5088
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Kontakt:
          • Harish Babu, MD
          • Telefonnummer: 315-464-4470
        • Ledende efterforsker:
          • Harish Babu, MD
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
          • Simon Hanft
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Health
        • Kontakt:
          • Colette Shen, MD
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • Vidant
        • Kontakt:
          • Stuart Lee, MD
          • Telefonnummer: 252-847-1550
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45209
        • Rekruttering
        • Mayfield Brain and Spine
        • Kontakt:
          • Vincent DiNapoli, MD
          • Telefonnummer: 513-888-7564
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Health
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Hoeprich, MD
        • Kontakt:
          • Mark Hoeprich, MD
          • Telefonnummer: 937-298-4331
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • Rekruttering
        • St Luke's University Health, Sacred Heart Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nimisha Deb, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
        • Kontakt:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
          • Akash Patel, MD
          • Telefonnummer: 713-798-8810
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • David Baskin, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
        • Kontakt:
          • John Floyd, MD
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-The Woodlands
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Zhu, M.D., Ph.D
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason
        • Ledende efterforsker:
          • Huong Pham, MD
        • Kontakt:
          • Huong Pham, MD
          • Telefonnummer: 206-287-6278
        • Ledende efterforsker:
          • Roby Ryan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fik STaRT intraoperativt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, som gennemgår maksimal sikker resektion af intrakranielle neoplasmer OG implantation af GammaTiles.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at gennemgå præ- og postoperativ billeddannelse til sygdoms- og implantatvurdering.
  2. Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens vurdering ville forhindre afslutning af behandling, mulighed for at gennemføre vurderinger på indskrivningstidspunktet og/eller forstyrre opfølgninger.
  3. Manglende engelsk sprogfærdighed tilstrækkelig til at muliggøre gennemførelse af neurokognitive og QOL-tests (som er på engelsk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GammaTile
Patienter, der har modtaget permanente implantater af GammaTile-strålebehandling umiddelbart efter resektion af hjernetumor.
Enhed: GammaTile
Kirurgisk målrettet strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk seng-gentagelsesfri overlevelse hos patienter med metastaserende tumorer
Tidsramme: 12 måneder
Ingen kontrastforstærkning i området af operationssengen
12 måneder
Kirurgisk seng-gentagelsesfri overlevelse hos patienter med meningiom-tumor
Tidsramme: 3 år
Ingen kontrastforstærkning i området af operationssengen
3 år
Samlet overlevelse i højgradig gliomfag
Tidsramme: 9 måneder
Median varighed af overlevelse af forsøgspersoner efter kirurgisk resektion af tumor
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GT Medical Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael A. Garcia, MD, MS, GT Medical Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTM-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner