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Registre des patients atteints de tumeurs cérébrales traités par STaRT (GammaTiles)

22 avril 2024 mis à jour par: GT Medical Technologies, Inc.

Une étude observationnelle multicentrique de la radiothérapie ciblée chirurgicalement GammaTile™ (STaRT) dans les néoplasmes cérébraux intracrâniens

Les objectifs de cette étude de registre sont d'évaluer les résultats cliniques réels et les résultats rapportés par les patients qui mesurent l'efficacité et l'innocuité de STaRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients (N = 600) atteints de tumeurs cérébrales réséquées chirurgicalement (R) de toute pathologie qui ont subi une START sont éligibles. Les données recueillies comprendront le contrôle local, la survie globale, la qualité de vie, la neurocognition, le déclin fonctionnel et les EI chirurgicaux et radiologiques. Les données seront collectées à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans. RÉSULTAT : Les données seront utilisées pour comparer les résultats cliniques de la thérapie STaRT et permettre des comparaisons avec les traitements standard de soins existants. Il s'agira de la première étude de registre observationnelle de R+STaRT, délivrée par des sources de Cs-131 dans des supports de carreaux de collagène résorbables implantés de manière permanente. Les mesures des résultats saisies permettront d'évaluer les risques et les avantages potentiels de cette approche de traitement pour les patients dans un contexte réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Recrutement
        • HonorHealth Research Institute
        • Contact:
          • John Wanebo, MD
        • Chercheur principal:
          • John Wanebo, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas Medical Center
        • Contact:
          • Analiz Rodriguez, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 501-296-1138
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Recrutement
        • Eden Medical Center
        • Contact:
          • Lawrence Dickinson, MD
          • Numéro de téléphone: 925-884-2360
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Dickinson, MD
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Contact:
          • David Piccioni, MD, PhD
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Recrutement
        • Desert Regional Medical Center
        • Contact:
          • Amir Lavaf, MD
          • Numéro de téléphone: 760-416-4770
        • Chercheur principal:
          • Amir Lavaf, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Recrutement
        • California Pacific Medical Center, Sutter health
        • Contact:
          • Lewis Leng, MD
          • Numéro de téléphone: 415-600-0528
        • Chercheur principal:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80201
        • Pas encore de recrutement
        • Centura
        • Contact:
          • Angela Bohnen, MD
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • Colorado Brain & Spine Institute: Swedish Campus
        • Contact:
          • Vadim Tsvankin, MD
          • Numéro de téléphone: 303-783-8844
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • BayCare Health
        • Contact:
          • Devon Haydon, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
        • Contact:
          • Rupesh Kotecha, MD
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health
        • Contact:
          • Catherine Mercado, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
        • Contact:
          • Tulika Ranjan, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 813-844-7585
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Florida- Weston
        • Contact:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
          • Numéro de téléphone: 954-659-5670
        • Chercheur principal:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contact:
          • Kimberly Bojanowski
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare
        • Contact:
          • Adam Nowlan, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Recrutement
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Contact:
          • Ondrej Choutka
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University, IU Health Methodist Hospital
        • Contact:
          • Mitesh Shah
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • KUMC Dept of Neurosurgery
        • Contact:
          • Kushal Shah
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Univeristy of Louisville Health
        • Contact:
          • Akshitkumar Mistry, MD
          • Numéro de téléphone: 502-588-2160
        • Chercheur principal:
          • Akshitkumar Mistry, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Retiré
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
          • Adam M Robin, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Clark Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
          • John Trusheim, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska
        • Contact:
          • Michele Aizenberg, MD
          • Numéro de téléphone: 402-559-6704
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Research dep. Davison Place. Englewood Health
        • Contact:
          • Kevin Yao, MD
        • Contact:
          • Dubin David, MD
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contact:
          • Tuba Ahmed
          • Numéro de téléphone: 518-262-5088
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Actif, ne recrute pas
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Contact:
          • Harish Babu, MD
          • Numéro de téléphone: 315-464-4470
        • Chercheur principal:
          • Harish Babu, MD
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Westchester Medical Center
        • Contact:
          • Simon Hanft
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina Health
        • Contact:
          • Colette Shen, MD
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • Vidant
        • Contact:
          • Stuart Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 252-847-1550
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45209
        • Recrutement
        • Mayfield Brain and Spine
        • Contact:
          • Vincent DiNapoli, MD
          • Numéro de téléphone: 513-888-7564
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Recrutement
        • Kettering Health
        • Chercheur principal:
          • Mark Hoeprich, MD
        • Contact:
          • Mark Hoeprich, MD
          • Numéro de téléphone: 937-298-4331
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
        • Recrutement
        • St Luke's University Health, Sacred Heart Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nimisha Deb, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
        • Contact:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Contact:
          • Akash Patel, MD
          • Numéro de téléphone: 713-798-8810
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Contact:
          • David Baskin, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
        • Contact:
          • John Floyd, MD
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Recrutement
        • Texas Oncology-The Woodlands
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Zhu, M.D., Ph.D
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Virginia Mason
        • Chercheur principal:
          • Huong Pham, MD
        • Contact:
          • Huong Pham, MD
          • Numéro de téléphone: 206-287-6278
        • Chercheur principal:
          • Roby Ryan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu STaRT en peropératoire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui subissent une résection sécuritaire maximale de néoplasme(s) intracrânien(s) ET l'implantation de GammaTiles.
  2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à toutes les évaluations.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à subir une imagerie préopératoire et postopératoire pour l'évaluation de la maladie et de l'implant.
  2. Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement, la capacité de terminer les évaluations au moment de l'inscription et / ou interférerait avec les suivis.
  3. Manque de maîtrise de l'anglais suffisante pour permettre la réalisation des tests neurocognitifs et de qualité de vie (qui sont en anglais).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GammaTile
Patients ayant reçu des implants permanents de radiothérapie GammaTile immédiatement après la résection d'une tumeur cérébrale.
Dispositif: GammaTile
Radiothérapie chirurgicalement ciblée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive au lit chirurgical chez les sujets atteints de tumeurs métastatiques
Délai: 12 mois
Aucune amélioration de contraste dans la zone du lit chirurgical
12 mois
Survie sans récidive au lit chirurgical chez les sujets atteints de tumeurs à méningiome
Délai: 3 années
Aucune amélioration de contraste dans la zone du lit chirurgical
3 années
Survie globale chez les sujets atteints de gliome de haut grade
Délai: 9 mois
Durée médiane de survie des sujets après résection chirurgicale de la tumeur
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GT Medical Technologies, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael A. Garcia, MD, MS, GT Medical Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTM-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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