Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van patiënten met hersentumoren behandeld met START (GammaTiles)

13 mei 2024 bijgewerkt door: GT Medical Technologies, Inc.

Een observatieonderzoek in meerdere centra van GammaTile™ Surgically Targeted Radiation Therapy (STaRT) bij intracraniale hersenneoplasmata

De doelstellingen van deze registerstudie zijn het evalueren van klinische resultaten in de praktijk en door patiënten gerapporteerde resultaten die de effectiviteit en veiligheid van START meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten (N=600) met chirurgisch gereseceerde (R) hersentumoren van welke pathologie dan ook die STaRT hebben ondergaan, komen in aanmerking. De verzamelde gegevens omvatten lokale controle, algehele overleving, kwaliteit van leven, neurocognitie, functionele achteruitgang en chirurgische en bestralingsgerelateerde AE's. Gegevens worden verzameld na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden, daarna elke 6 maanden tot en met 5 jaar. RESULTAAT: De gegevens zullen worden gebruikt om de klinische resultaten van de START-therapie te benchmarken en vergelijkingen met bestaande standaardbehandelingen mogelijk te maken. Dit wordt de eerste observationele registratiestudie van R+STaRT, geleverd door Cs-131-bronnen in permanent geïmplanteerde resorbeerbare collageentegeldragers. De vastgelegde uitkomstmaten zullen het mogelijk maken om de potentiële risico's en voordelen van deze behandelingsbenadering voor patiënten in een real-world setting te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Werving
        • HonorHeath Scottsdale Osborn Medical Center
        • Contact:
          • John Wanebo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Wanebo, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas Medical Center
        • Contact:
          • Analiz Rodriguez, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 501-296-1138
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Werving
        • Eden Medical Center
        • Contact:
          • Lawrence Dickinson, MD
          • Telefoonnummer: 925-884-2360
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Dickinson, MD
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Contact:
          • David Piccioni, MD, PhD
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Werving
        • Desert Regional Medical Center
        • Contact:
          • Amir Lavaf, MD
          • Telefoonnummer: 760-416-4770
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Lavaf, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Werving
        • California Pacific Medical Center, Sutter health
        • Contact:
          • Lewis Leng, MD
          • Telefoonnummer: 415-600-0528
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80201
        • Nog niet aan het werven
        • Centura
        • Contact:
          • Angela Bohnen, MD
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • Colorado Brain & Spine Institute: Swedish Campus
        • Contact:
          • Vadim Tsvankin, MD
          • Telefoonnummer: 303-783-8844
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • BayCare Health
        • Contact:
          • Devon Haydon, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
        • Contact:
          • Rupesh Kotecha, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Orlando Health
        • Contact:
          • Catherine Mercado, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Advent health Orlando
        • Hoofdonderzoeker:
          • Imran Mohiuddin, MD
        • Contact:
          • Imran Mohiuddin, MD
          • Telefoonnummer: 407-303-2030
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
        • Contact:
          • Tulika Ranjan, MD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 813-844-7585
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cleveland Clinic Florida- Weston
        • Contact:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
          • Telefoonnummer: 954-659-5670
        • Hoofdonderzoeker:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contact:
          • Kimberly Bojanowski
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Healthcare
        • Contact:
          • Adam Nowlan, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Werving
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Contact:
          • Ondrej Choutka
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University, IU Health Methodist Hospital
        • Contact:
          • Mitesh Shah
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • KUMC Dept of Neurosurgery
        • Contact:
          • Kushal Shah
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Univeristy of Louisville Health
        • Contact:
          • Akshitkumar Mistry, MD
          • Telefoonnummer: 502-588-2160
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akshitkumar Mistry, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Ingetrokken
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
          • Adam M Robin, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Clark Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
          • John Trusheim, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska
        • Contact:
          • Michele Aizenberg, MD
          • Telefoonnummer: 402-559-6704
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Research dep. Davison Place. Englewood Health
        • Contact:
          • Kevin Yao, MD
        • Contact:
          • Dubin David, MD
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contact:
          • Tuba Ahmed
          • Telefoonnummer: 518-262-5088
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Actief, niet wervend
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Contact:
          • Harish Babu, MD
          • Telefoonnummer: 315-464-4470
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harish Babu, MD
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Westchester Medical Center
        • Contact:
          • Simon Hanft
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina Health
        • Contact:
          • Colette Shen, MD
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • Vidant Heath - ECU Medical Center
        • Contact:
          • Stuart Lee, MD
          • Telefoonnummer: 252-847-1550
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45209
        • Werving
        • Mayfield Brain and Spine
        • Contact:
          • Vincent DiNapoli, MD
          • Telefoonnummer: 513-888-7564
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Werving
        • Kettering Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Hoeprich, MD
        • Contact:
          • Mark Hoeprich, MD
          • Telefoonnummer: 937-298-4331
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
        • Werving
        • St Luke's University Health, Sacred Heart Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nimisha Deb, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
        • Contact:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
          • David Baskin, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • CHI Baylor St. Luke's Medical Center
        • Contact:
          • Akash Patel, MD
          • Telefoonnummer: 713-798-8810
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
        • Contact:
          • John Floyd, MD
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Werving
        • Texas Oncology-The Woodlands
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Zhu, M.D., Ph.D
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Virginia Mason
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huong Pham, MD
        • Contact:
          • Huong Pham, MD
          • Telefoonnummer: 206-287-6278
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roby Ryan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die START intraoperatief kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een maximaal veilige resectie van intracraniaal neoplasma('s) EN implantatie van GammaTiles ondergaan.
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om preoperatieve en postoperatieve beeldvorming te ondergaan voor beoordeling van ziekte en implantaat.
  2. Ernstige medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de afronding van de behandeling, het vermogen om beoordelingen op het moment van inschrijving te voltooien en/of de follow-ups zou belemmeren.
  3. Gebrek aan voldoende beheersing van de Engelse taal om neurocognitieve en QOL-tests (die in het Engels zijn) te kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GammaTile
Patiënten die onmiddellijk na resectie van de hersentumor permanente implantaten van GammaTile-stralingstherapie hebben gekregen.
Apparaat: GammaTile
Chirurgisch gerichte bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische bedrecidiefvrije overleving bij proefpersonen met gemetastaseerde tumoren
Tijdsspanne: 12 maanden
Geen contrastverbetering in het gebied van het operatiebed
12 maanden
Chirurgische bedrecidiefvrije overleving bij proefpersonen met meningeoomtumoren
Tijdsspanne: 3 jaar
Geen contrastverbetering in het gebied van het operatiebed
3 jaar
Algehele overleving bij hooggradige glioompatiënten
Tijdsspanne: 9 maanden
Mediane overlevingsduur van proefpersonen na chirurgische resectie van de tumor
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GT Medical Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael A. Garcia, MD, MS, GT Medical Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTM-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren