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Registro de Pacientes con Tumores Cerebrales Tratados con STaRT (GammaTiles)

11 de febrero de 2026 actualizado por: GT Medical Technologies, Inc.

Un estudio observacional multicéntrico de la radioterapia dirigida quirúrgicamente (STaRT) GammaTile™ en neoplasias cerebrales intracraneales

Los objetivos de este estudio de registro son evaluar los resultados clínicos del mundo real y los resultados informados por los pacientes que miden la eficacia y la seguridad de STaRT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes (N=600) con tumores cerebrales resecados quirúrgicamente (R) de cualquier patología que se hayan sometido a STaRT son elegibles. Los datos recopilados incluirán el control local, la supervivencia general, la calidad de vida, la neurocognición, el deterioro funcional y los EA asociados a la cirugía y la radiación. Los datos se recopilarán a los 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses, luego cada 6 meses hasta los 5 años. RESULTADO: Los datos se utilizarán para comparar los resultados clínicos de la terapia STaRT y permitir las comparaciones con los tratamientos estándar de atención existentes. Este será el primer estudio de registro observacional de R+STaRT, administrado por fuentes de Cs-131 en portadores de mosaicos de colágeno reabsorbibles implantados permanentemente. Las medidas de resultado capturadas permitirán la evaluación de los riesgos y beneficios potenciales de este enfoque de tratamiento para los pacientes en un entorno del mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael A. Garcia, MD, MS
  • Número de teléfono: (833) 662-0044
  • Correo electrónico: mgarcia@gtmedtech.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sita Patel, PhD, PharmD
  • Número de teléfono: (833)662-0044
  • Correo electrónico: spatel@gtmedtech.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Reclutamiento
        • HonorHeath Scottsdale Osborn Medical Center
        • Contacto:
          • John Wanebo, MD
        • Investigador principal:
          • John Wanebo, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas Medical Center
        • Contacto:
          • Analiz Rodriguez, MD, PhD
          • Número de teléfono: 501-296-1138
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Reclutamiento
        • Eden Medical Center
        • Contacto:
          • Lawrence Dickinson, MD
          • Número de teléfono: 925-884-2360
        • Investigador principal:
          • Lawrence Dickinson, MD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Contacto:
          • David Piccioni, MD, PhD
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Reclutamiento
        • MemorialCare Health System
        • Investigador principal:
          • Linda Chan, MD
        • Contacto:
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Reclutamiento
        • Desert Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Amir Lavaf, MD
          • Número de teléfono: 760-416-4770
        • Investigador principal:
          • Amir Lavaf, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Reclutamiento
        • California Pacific Medical Center, Sutter health
        • Contacto:
          • Lewis Leng, MD
          • Número de teléfono: 415-600-0528
        • Investigador principal:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80201
        • Aún no reclutando
        • Centura
        • Contacto:
          • Angela Bohnen, MD
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • Colorado Brain & Spine Institute: Swedish Campus
        • Contacto:
          • Vadim Tsvankin, MD
          • Número de teléfono: 303-783-8844
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • BayCare Health
        • Contacto:
          • Devon Haydon, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Vincent's
        • Investigador principal:
          • Aristotelis Filippidis, MD
        • Contacto:
          • Amanda Lindewood
          • Número de teléfono: 904-308-5761
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
        • Contacto:
          • Rupesh Kotecha, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health
        • Contacto:
          • Catherine Mercado, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Advent Health Orlando
        • Investigador principal:
          • Imran Mohiuddin, MD
        • Contacto:
          • Imran Mohiuddin, MD
          • Número de teléfono: 407-303-2030
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
        • Contacto:
          • Tulika Ranjan, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 813-844-7585
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Florida- Weston
        • Contacto:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
          • Número de teléfono: 954-659-5670
        • Investigador principal:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contacto:
          • Kimberly Bojanowski
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare
        • Contacto:
          • Adam Nowlan, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Reclutamiento
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Ondrej Choutka
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • Goodman Campbell Brain and Spine
        • Investigador principal:
          • Kushal Shah, MD
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University, IU Health Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Mitesh Shah
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • KUMC Dept of Neurosurgery
        • Contacto:
          • Kushal Shah
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Univeristy of Louisville Health
        • Contacto:
          • Akshitkumar Mistry, MD
          • Número de teléfono: 502-588-2160
        • Investigador principal:
          • Akshitkumar Mistry, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Retirado
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rafael Vega, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Contacto:
          • Adam M Robin, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Lindsey Sloan, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Lindsey Sloan, MD, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contacto:
          • John Trusheim, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska
        • Contacto:
          • Michele Aizenberg, MD
          • Número de teléfono: 402-559-6704
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Aún no reclutando
        • Clinical Research dep. Davison Place. Englewood Health
        • Contacto:
          • Kevin Yao, MD
        • Contacto:
          • Dubin David, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contacto:
          • Tuba Ahmed
          • Número de teléfono: 518-262-5088
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Activo, no reclutando
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Contacto:
          • Harish Babu, MD
          • Número de teléfono: 315-464-4470
        • Investigador principal:
          • Harish Babu, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Einstein
        • Contacto:
          • Genesis Liriano
          • Número de teléfono: 718-920-4321
        • Investigador principal:
          • Vijay Agarwal, MD
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Westchester Medical Center
        • Contacto:
          • Simon Hanft
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina Health
        • Contacto:
          • Colette Shen, MD
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • Vidant Heath - ECU Medical Center
        • Contacto:
          • Stuart Lee, MD
          • Número de teléfono: 252-847-1550
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
        • Reclutamiento
        • Mayfield Brain and Spine
        • Contacto:
          • Vincent DiNapoli, MD
          • Número de teléfono: 513-888-7564
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Reclutamiento
        • Kettering Health
        • Investigador principal:
          • Mark Hoeprich, MD
        • Contacto:
          • Mark Hoeprich, MD
          • Número de teléfono: 937-298-4331
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Reclutamiento
        • St Luke's University Health, Sacred Heart Campus
        • Investigador principal:
          • William Smith, MD
        • Contacto:
          • William Smith, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health
        • Contacto:
          • Rachel Horstman
        • Investigador principal:
          • Sean Mahase, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Shepard, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • Brown University Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clark Chen, MD, PhD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • CHI Memorial Hospital, CommonSpirit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ranjith Babu, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
        • Contacto:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
          • David Baskin, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor St. Luke's Medical Center | Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • Akash Patel, MD
          • Número de teléfono: 713-798-8810
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
        • Contacto:
          • John Floyd, MD
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-The Woodlands
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Zhu, M.D., Ph.D
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • INOVA Health
        • Investigador principal:
          • Daniel Kim, MD
        • Contacto:
          • Daniel Kim, MD
          • Número de teléfono: 571-472-0606
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Virginia Mason
        • Investigador principal:
          • Huong Pham, MD
        • Contacto:
          • Huong Pham, MD
          • Número de teléfono: 206-287-6278
        • Investigador principal:
          • Roby Ryan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron STaRT intraoperatoriamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se someten a una resección segura máxima de neoplasias intracraneales E implante de GammaTiles.
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y de participar en todas las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para someterse a imágenes preoperatorias y posoperatorias para la evaluación de enfermedades e implantes.
  2. Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría la finalización del tratamiento, la capacidad de completar las evaluaciones en el momento de la inscripción y/o interferiría con los seguimientos.
  3. Falta de fluidez en el idioma inglés suficiente para permitir la realización de pruebas neurocognitivas y de calidad de vida (que están en inglés).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GammaTile
Pacientes que han recibido implantes permanentes de radioterapia GammaTile inmediatamente después de la resección del tumor cerebral.
Dispositivo: GammaTile
Radioterapia dirigida quirúrgicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia en el lecho quirúrgico en sujetos con tumores metastásicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Sin realce de contraste en la zona del lecho quirúrgico
12 meses
Supervivencia libre de recurrencia en el lecho quirúrgico en sujetos con tumor de meningioma
Periodo de tiempo: 3 años
Sin realce de contraste en la zona del lecho quirúrgico
3 años
Supervivencia general en sujetos con glioma de alto grado
Periodo de tiempo: 9 meses
Duración media de la supervivencia de los sujetos después de la resección quirúrgica del tumor
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GT Medical Technologies, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael A. Garcia, MD, MS, GT Medical Technologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTM-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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