Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over pasienter med hjernesvulster behandlet med STaRT (GammaTiles)

22. april 2024 oppdatert av: GT Medical Technologies, Inc.

En multisenter observasjonsstudie av GammaTile™ kirurgisk målrettet strålebehandling (STaRT) i intrakranielle hjerneneoplasmer

Målet med denne registerstudien er å evaluere kliniske resultater i den virkelige verden og pasientrapporterte resultater som måler effektiviteten og sikkerheten til STaRT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter (N=600) med kirurgisk resekert (R) hjernesvulst av enhver patologi som har gjennomgått STaRT er kvalifisert. Data som samles inn vil inkludere lokal kontroll, total overlevelse, QOL, nevrokognisjon, funksjonsnedgang og kirurgiske og strålingsassosierte bivirkninger. Data vil bli samlet inn etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder, deretter hver 6. måned gjennom 5 år. RESULTAT: Data vil bli brukt til å benchmarke kliniske resultater av STaRT-behandling og gjøre det mulig å sammenligne med eksisterende standardbehandlinger. Dette vil være den første observasjonsregisterstudien av R+STaRT, levert av Cs-131-kilder i permanent implanterte resorberbare kollagenflisbærere. Resultatmålene som fanges opp vil tillate evaluering av de potensielle risikoene og fordelene ved denne behandlingstilnærmingen for pasienter i en virkelig verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • John Wanebo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • John Wanebo, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Analiz Rodriguez, MD, PhD
          • Telefonnummer: 501-296-1138
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Rekruttering
        • Eden Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Lawrence Dickinson, MD
          • Telefonnummer: 925-884-2360
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Dickinson, MD
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • David Piccioni, MD, PhD
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Rekruttering
        • Desert Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Amir Lavaf, MD
          • Telefonnummer: 760-416-4770
        • Hovedetterforsker:
          • Amir Lavaf, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center, Sutter health
        • Ta kontakt med:
          • Lewis Leng, MD
          • Telefonnummer: 415-600-0528
        • Hovedetterforsker:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centura
        • Ta kontakt med:
          • Angela Bohnen, MD
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rekruttering
        • Colorado Brain & Spine Institute: Swedish Campus
        • Ta kontakt med:
          • Vadim Tsvankin, MD
          • Telefonnummer: 303-783-8844
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • BayCare Health
        • Ta kontakt med:
          • Devon Haydon, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
        • Ta kontakt med:
          • Rupesh Kotecha, MD
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Mercado, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tulika Ranjan, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 813-844-7585
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida- Weston
        • Ta kontakt med:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
          • Telefonnummer: 954-659-5670
        • Hovedetterforsker:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Ta kontakt med:
          • Kimberly Bojanowski
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • Adam Nowlan, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Rekruttering
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ondrej Choutka
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University, IU Health Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mitesh Shah
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • KUMC Dept of Neurosurgery
        • Ta kontakt med:
          • Kushal Shah
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Univeristy of Louisville Health
        • Ta kontakt med:
          • Akshitkumar Mistry, MD
          • Telefonnummer: 502-588-2160
        • Hovedetterforsker:
          • Akshitkumar Mistry, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Tilbaketrukket
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
          • Adam M Robin, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Clark Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Trusheim, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska
        • Ta kontakt med:
          • Michele Aizenberg, MD
          • Telefonnummer: 402-559-6704
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Research dep. Davison Place. Englewood Health
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Yao, MD
        • Ta kontakt med:
          • Dubin David, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Paul, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tuba Ahmed
          • Telefonnummer: 518-262-5088
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Harish Babu, MD
          • Telefonnummer: 315-464-4470
        • Hovedetterforsker:
          • Harish Babu, MD
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Simon Hanft
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Health
        • Ta kontakt med:
          • Colette Shen, MD
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • Vidant
        • Ta kontakt med:
          • Stuart Lee, MD
          • Telefonnummer: 252-847-1550
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45209
        • Rekruttering
        • Mayfield Brain and Spine
        • Ta kontakt med:
          • Vincent DiNapoli, MD
          • Telefonnummer: 513-888-7564
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Health
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Hoeprich, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mark Hoeprich, MD
          • Telefonnummer: 937-298-4331
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • Rekruttering
        • St Luke's University Health, Sacred Heart Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nimisha Deb, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Akash Patel, MD
          • Telefonnummer: 713-798-8810
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • David Baskin, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
        • Ta kontakt med:
          • John Floyd, MD
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-The Woodlands
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Zhu, M.D., Ph.D
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason
        • Hovedetterforsker:
          • Huong Pham, MD
        • Ta kontakt med:
          • Huong Pham, MD
          • Telefonnummer: 206-287-6278
        • Hovedetterforsker:
          • Roby Ryan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fikk STaRT intraoperativt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår maksimal sikker reseksjon av intrakranielle neoplasma(r) OG implantasjon av GammaTiles.
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gjennomgå pre- og postoperativ bildediagnostikk for sykdoms- og implantatvurdering.
  2. Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter utrederens mening ville hindre fullføring av behandling, evne til å fullføre vurderinger ved innskriving og/eller forstyrre oppfølging.
  3. Mangel på engelsk flytende nok til å tillate gjennomføring av nevrokognitive og QOL-tester (som er på engelsk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GammaTile
Pasienter som har fått permanente implantater av GammaTile-strålebehandling umiddelbart etter reseksjon av hjernesvulst.
Enhet: GammaTile
Kirurgisk målrettet strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk seng-residivfri overlevelse hos pasienter med metastaserende svulster
Tidsramme: 12 måneder
Ingen kontrastforsterkning i området av operasjonssengen
12 måneder
Kirurgisk seng-residivfri overlevelse hos pasienter med meningiomtumor
Tidsramme: 3 år
Ingen kontrastforsterkning i området av operasjonssengen
3 år
Samlet overlevelse i høygradig gliomfag
Tidsramme: 9 måneder
Median varighet av overlevelse av forsøkspersoner etter kirurgisk reseksjon av tumor
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GT Medical Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael A. Garcia, MD, MS, GT Medical Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTM-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere