Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri potilaista, joilla on aivokasvaimet, jotka on hoidettu STaRT:lla (GammaTiles)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: GT Medical Technologies, Inc.

GammaTile™ kirurgisesti kohdistetun säteilyhoidon (START) monikeskustutkimus kallonsisäisten aivojen kasvaimissa

Tämän rekisteritutkimuksen tavoitteena on arvioida todellisia kliinisiä tuloksia ja potilaiden raportoimia tuloksia, jotka mittaavat STaRT:n tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat (N=600), joilla on minkä tahansa patologian kirurgisesti leikattu (R) aivokasvain, joille on tehty STaRT, ovat kelvollisia. Kerätyt tiedot sisältävät paikallisen kontrollin, kokonaiseloonjäämisen, elämänlaadun, neurokognition, toiminnan heikkenemisen sekä leikkauksiin ja säteilyyn liittyvät haittavaikutukset. Tiedot kerätään 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden välein, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden välein. TULOS: Tietoja käytetään START-hoidon kliinisten tulosten vertailuun ja mahdollistamaan vertailuja olemassa oleviin hoitomuotoihin. Tämä on ensimmäinen havaintorekisteritutkimus R+START:sta, joka toimitetaan Cs-131-lähteistä pysyvästi istutetuissa resorboituvissa kollageenilaattojen kantoaineissa. Saadut tulosmittaukset mahdollistavat tämän hoitotavan mahdollisten riskien ja hyödyn arvioinnin potilaille todellisessa ympäristössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Rekrytointi
        • HonorHeath Scottsdale Osborn Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Wanebo, MD
        • Päätutkija:
          • John Wanebo, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Analiz Rodriguez, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 501-296-1138
    • California
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Rekrytointi
        • Eden Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lawrence Dickinson, MD
          • Puhelinnumero: 925-884-2360
        • Päätutkija:
          • Lawrence Dickinson, MD
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Päätutkija:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Piccioni, MD, PhD
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Rekrytointi
        • Desert Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amir Lavaf, MD
          • Puhelinnumero: 760-416-4770
        • Päätutkija:
          • Amir Lavaf, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Rekrytointi
        • California Pacific Medical Center, Sutter health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lewis Leng, MD
          • Puhelinnumero: 415-600-0528
        • Päätutkija:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centura
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angela Bohnen, MD
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rekrytointi
        • Colorado Brain & Spine Institute: Swedish Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vadim Tsvankin, MD
          • Puhelinnumero: 303-783-8844
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • BayCare Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Devon Haydon, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rupesh Kotecha, MD
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine Mercado, MD
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Advent Health Orlando
        • Päätutkija:
          • Imran Mohiuddin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Imran Mohiuddin, MD
          • Puhelinnumero: 407-303-2030
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tulika Ranjan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 813-844-7585
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Florida- Weston
        • Ottaa yhteyttä:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
          • Puhelinnumero: 954-659-5670
        • Päätutkija:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimberly Bojanowski
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Nowlan, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Rekrytointi
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ondrej Choutka
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University, IU Health Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mitesh Shah
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • KUMC Dept of Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kushal Shah
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Univeristy of Louisville Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Akshitkumar Mistry, MD
          • Puhelinnumero: 502-588-2160
        • Päätutkija:
          • Akshitkumar Mistry, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Peruutettu
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam M Robin, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clark Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Trusheim, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michele Aizenberg, MD
          • Puhelinnumero: 402-559-6704
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Research dep. Davison Place. Englewood Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Yao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dubin David, MD
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alexandra Paul, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tuba Ahmed
          • Puhelinnumero: 518-262-5088
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harish Babu, MD
          • Puhelinnumero: 315-464-4470
        • Päätutkija:
          • Harish Babu, MD
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • Westchester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Hanft
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Colette Shen, MD
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • Vidant Heath - ECU Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stuart Lee, MD
          • Puhelinnumero: 252-847-1550
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
        • Rekrytointi
        • Mayfield Brain and Spine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent DiNapoli, MD
          • Puhelinnumero: 513-888-7564
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Rekrytointi
        • Kettering Health
        • Päätutkija:
          • Mark Hoeprich, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Hoeprich, MD
          • Puhelinnumero: 937-298-4331
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
        • Rekrytointi
        • St Luke's University Health, Sacred Heart Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nimisha Deb, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Baskin, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • CHI Baylor St. Luke's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Akash Patel, MD
          • Puhelinnumero: 713-798-8810
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Floyd, MD
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology-The Woodlands
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Zhu, M.D., Ph.D
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Rekrytointi
        • Virginia Mason
        • Päätutkija:
          • Huong Pham, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huong Pham, MD
          • Puhelinnumero: 206-287-6278
        • Päätutkija:
          • Roby Ryan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saivat STaRT-hoidon leikkauksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään mahdollisimman turvallinen kallonsisäisen kasvaimen resektio JA GammaTiles-istutus.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys käydä läpi ennen leikkausta ja sen jälkeistä kuvantamista sairauden ja implantin arvioimiseksi.
  2. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi hoidon loppuunsaattamisen, kyvyn suorittaa arviointeja ilmoittautumisen yhteydessä ja/tai häiritsee seurantaa.
  3. Englannin kielen sujuvuuden puute, joka mahdollistaa neurokognitiivisten ja QOL-testien suorittamisen (jotka ovat englanninkielisiä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GammaTile
Potilaat, joille on siirretty GammaTile-säteilyhoitoa välittömästi aivokasvaimen resektion jälkeen.
Laite: GammaTile
Kirurgisesti kohdennettu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen sängyn uusiutuminen ilman selviytymistä metastaattisilla kasvaimilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ei kontrastin lisäystä leikkaussängyn alueella
12 kuukautta
Kirurginen sängyn uusiutuminen ilman selviytymistä meningiomakasvainpotilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ei kontrastin lisäystä leikkaussängyn alueella
3 vuotta
Yleinen selviytyminen korkea-asteen glioomapotilailla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tutkittavien eloonjäämisajan mediaani kesto kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GT Medical Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael A. Garcia, MD, MS, GT Medical Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTM-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa