Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register över patienter med hjärntumörer behandlade med STaRT (GammaTiles)

13 maj 2024 uppdaterad av: GT Medical Technologies, Inc.

En multicenter observationsstudie av GammaTile™ kirurgiskt riktad strålbehandling (STaRT) i intrakraniella hjärnneoplasmer

Syftet med denna registerstudie är att utvärdera verkliga kliniska resultat och patientrapporterade resultat som mäter effektiviteten och säkerheten för STaRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter (N=600) med kirurgiskt resekerade (R) hjärntumörer av någon patologi som har genomgått STaRT är berättigade. Data som samlas in kommer att inkludera lokal kontroll, total överlevnad, QOL, neurokognition, funktionell försämring och kirurgiska och strålningsrelaterade biverkningar. Data kommer att samlas in efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader, sedan var sjätte månad till och med 5 år. RESULTAT: Data kommer att användas för att jämföra kliniska resultat av STaRT-terapi och möjliggöra jämförelser med befintliga standardbehandlingar. Detta kommer att vara den första observationsregisterstudien av R+START, levererad av Cs-131-källor i permanent implanterade resorberbara kollagenplattor. De resultatmått som fångas upp kommer att möjliggöra utvärdering av de potentiella riskerna och fördelarna med denna behandlingsmetod för patienter i en verklig miljö.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Rekrytering
        • HonorHeath Scottsdale Osborn Medical Center
        • Kontakt:
          • John Wanebo, MD
        • Huvudutredare:
          • John Wanebo, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Analiz Rodriguez, MD, PhD
          • Telefonnummer: 501-296-1138
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Rekrytering
        • Eden Medical Center
        • Kontakt:
          • Lawrence Dickinson, MD
          • Telefonnummer: 925-884-2360
        • Huvudutredare:
          • Lawrence Dickinson, MD
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • David Piccioni, MD, PhD
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Rekrytering
        • Desert Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Amir Lavaf, MD
          • Telefonnummer: 760-416-4770
        • Huvudutredare:
          • Amir Lavaf, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Rekrytering
        • California Pacific Medical Center, Sutter health
        • Kontakt:
          • Lewis Leng, MD
          • Telefonnummer: 415-600-0528
        • Huvudutredare:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centura
        • Kontakt:
          • Angela Bohnen, MD
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rekrytering
        • Colorado Brain & Spine Institute: Swedish Campus
        • Kontakt:
          • Vadim Tsvankin, MD
          • Telefonnummer: 303-783-8844
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Rekrytering
        • BayCare Health
        • Kontakt:
          • Devon Haydon, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
          • Rupesh Kotecha, MD
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Orlando Health
        • Kontakt:
          • Catherine Mercado, MD
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • Advent health Orlando
        • Huvudutredare:
          • Imran Mohiuddin, MD
        • Kontakt:
          • Imran Mohiuddin, MD
          • Telefonnummer: 407-303-2030
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Tulika Ranjan, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-844-7585
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Florida- Weston
        • Kontakt:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
          • Telefonnummer: 954-659-5670
        • Huvudutredare:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kontakt:
          • Kimberly Bojanowski
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
          • Adam Nowlan, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Rekrytering
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Ondrej Choutka
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University, IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Mitesh Shah
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • KUMC Dept of Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Kushal Shah
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Univeristy of Louisville Health
        • Kontakt:
          • Akshitkumar Mistry, MD
          • Telefonnummer: 502-588-2160
        • Huvudutredare:
          • Akshitkumar Mistry, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Indragen
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Adam M Robin, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Clark Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
          • John Trusheim, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska
        • Kontakt:
          • Michele Aizenberg, MD
          • Telefonnummer: 402-559-6704
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Research dep. Davison Place. Englewood Health
        • Kontakt:
          • Kevin Yao, MD
        • Kontakt:
          • Dubin David, MD
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Albany Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Paul, MD
        • Kontakt:
          • Tuba Ahmed
          • Telefonnummer: 518-262-5088
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Kontakt:
          • Harish Babu, MD
          • Telefonnummer: 315-464-4470
        • Huvudutredare:
          • Harish Babu, MD
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
          • Simon Hanft
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina Health
        • Kontakt:
          • Colette Shen, MD
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • Vidant Heath - ECU Medical Center
        • Kontakt:
          • Stuart Lee, MD
          • Telefonnummer: 252-847-1550
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45209
        • Rekrytering
        • Mayfield Brain and Spine
        • Kontakt:
          • Vincent DiNapoli, MD
          • Telefonnummer: 513-888-7564
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Rekrytering
        • Kettering Health
        • Huvudutredare:
          • Mark Hoeprich, MD
        • Kontakt:
          • Mark Hoeprich, MD
          • Telefonnummer: 937-298-4331
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18102
        • Rekrytering
        • St Luke's University Health, Sacred Heart Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nimisha Deb, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
        • Kontakt:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • David Baskin, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • CHI Baylor St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
          • Akash Patel, MD
          • Telefonnummer: 713-798-8810
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
        • Kontakt:
          • John Floyd, MD
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Rekrytering
        • Texas Oncology-The Woodlands
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Zhu, M.D., Ph.D
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Rekrytering
        • Virginia Mason
        • Huvudutredare:
          • Huong Pham, MD
        • Kontakt:
          • Huong Pham, MD
          • Telefonnummer: 206-287-6278
        • Huvudutredare:
          • Roby Ryan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som fick STaRT intraoperativt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår maximal säker resektion av intrakraniell(a) neoplasmer OCH implantation av GammaTiles.
  2. Vill och kan ge informerat samtycke och delta i alla utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att genomgå preoperativ och postoperativ avbildning för sjukdoms- och implantatbedömning.
  2. Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra avslutad behandling, förmåga att göra bedömningar vid inskrivningstillfället och/eller störa uppföljningar.
  3. Brist på engelska flytande tillräckligt för att möjliggöra slutförande av neurokognitiva och QOL-tester (som är på engelska).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GammaTile
Patienter som har fått permanenta implantat av GammaTile strålbehandling omedelbart efter hjärntumörresektion.
Enhet: GammaTile
Kirurgiskt riktad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk säng-återfallsfri överlevnad hos patienter med metastaserande tumör
Tidsram: 12 månader
Ingen kontrastförbättring i området för operationssängen
12 månader
Kirurgisk säng-återfallsfri överlevnad hos patienter med meningiomtumör
Tidsram: 3 år
Ingen kontrastförbättring i området för operationssängen
3 år
Total överlevnad i höggradiga gliomämnen
Tidsram: 9 månader
Medianvaraktighet av överlevnad för försökspersoner efter kirurgisk resektion av tumör
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GT Medical Technologies, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michael A. Garcia, MD, MS, GT Medical Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTM-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera