Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů s mozkovými nádory léčenými STaRT (GammaTiles)

11. února 2026 aktualizováno: GT Medical Technologies, Inc.

Multicentrická observační studie GammaTile™ chirurgicky cílené radiační terapie (STaRT) u intrakraniálních mozkových novotvarů

Cílem této studie registru je vyhodnotit klinické výsledky v reálném světě a výsledky hlášené pacienty, které měří účinnost a bezpečnost STaRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné jsou pacienti (N=600) s chirurgicky resekovanými (R) mozkovými nádory jakékoli patologie, kteří podstoupili STaRT. Shromážděná data budou zahrnovat lokální kontrolu, celkové přežití, QOL, neurokognici, funkční pokles a AE spojené s chirurgickým zákrokem a zářením. Údaje budou shromažďovány po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících, poté každých 6 měsíců až 5 let. VÝSLEDEK: Data budou použita k porovnání klinických výsledků léčby STaRT a umožní srovnání se stávající standardní léčbou. Půjde o první observační registrovou studii R+STaRT, poskytovanou zdroji Cs-131 v trvale implantovaných resorbovatelných nosičích kolagenových dlaždic. Zachycené výsledky měření umožní vyhodnotit potenciální rizika a přínosy tohoto léčebného přístupu pro pacienty v reálném prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Nábor
        • HonorHeath Scottsdale Osborn Medical Center
        • Kontakt:
          • John Wanebo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Wanebo, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Analiz Rodriguez, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 501-296-1138
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Nábor
        • Eden Medical Center
        • Kontakt:
          • Lawrence Dickinson, MD
          • Telefonní číslo: 925-884-2360
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Dickinson, MD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • David Piccioni, MD, PhD
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Nábor
        • MemorialCare Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Chan, MD
        • Kontakt:
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Nábor
        • Desert Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Amir Lavaf, MD
          • Telefonní číslo: 760-416-4770
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Lavaf, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • California Pacific Medical Center, Sutter health
        • Kontakt:
          • Lewis Leng, MD
          • Telefonní číslo: 415-600-0528
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80201
        • Zatím nenabíráme
        • Centura
        • Kontakt:
          • Angela Bohnen, MD
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • Colorado Brain & Spine Institute: Swedish Campus
        • Kontakt:
          • Vadim Tsvankin, MD
          • Telefonní číslo: 303-783-8844
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • BayCare Health
        • Kontakt:
          • Devon Haydon, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Nábor
        • Ascension St. Vincent's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aristotelis Filippidis, MD
        • Kontakt:
          • Amanda Lindewood
          • Telefonní číslo: 904-308-5761
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
          • Rupesh Kotecha, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health
        • Kontakt:
          • Catherine Mercado, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Advent Health Orlando
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imran Mohiuddin, MD
        • Kontakt:
          • Imran Mohiuddin, MD
          • Telefonní číslo: 407-303-2030
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Tulika Ranjan, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 813-844-7585
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida- Weston
        • Kontakt:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
          • Telefonní číslo: 954-659-5670
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kontakt:
          • Kimberly Bojanowski
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
          • Adam Nowlan, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Nábor
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Ondrej Choutka
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Goodman Campbell Brain and Spine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kushal Shah, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University, IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Mitesh Shah
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • KUMC Dept of Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Kushal Shah
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Univeristy of Louisville Health
        • Kontakt:
          • Akshitkumar Mistry, MD
          • Telefonní číslo: 502-588-2160
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akshitkumar Mistry, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Staženo
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Vega, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Adam M Robin, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Lindsey Sloan, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey Sloan, MD, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
          • John Trusheim, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska
        • Kontakt:
          • Michele Aizenberg, MD
          • Telefonní číslo: 402-559-6704
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Research dep. Davison Place. Englewood Health
        • Kontakt:
          • Kevin Yao, MD
        • Kontakt:
          • Dubin David, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Paul, MD
        • Kontakt:
          • Tuba Ahmed
          • Telefonní číslo: 518-262-5088
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Aktivní, ne nábor
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Kontakt:
          • Harish Babu, MD
          • Telefonní číslo: 315-464-4470
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harish Babu, MD
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Einstein
        • Kontakt:
          • Genesis Liriano
          • Telefonní číslo: 718-920-4321
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijay Agarwal, MD
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
          • Simon Hanft
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina Health
        • Kontakt:
          • Colette Shen, MD
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • Vidant Heath - ECU Medical Center
        • Kontakt:
          • Stuart Lee, MD
          • Telefonní číslo: 252-847-1550
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45209
        • Nábor
        • Mayfield Brain and Spine
        • Kontakt:
          • Vincent DiNapoli, MD
          • Telefonní číslo: 513-888-7564
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Nábor
        • Kettering Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Hoeprich, MD
        • Kontakt:
          • Mark Hoeprich, MD
          • Telefonní číslo: 937-298-4331
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Nábor
        • St Luke's University Health, Sacred Heart Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Smith, MD
        • Kontakt:
          • William Smith, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Health
        • Kontakt:
          • Rachel Horstman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Mahase, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Shepard, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • Brown University Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clark Chen, MD, PhD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
        • Kontakt:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • David Baskin, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor St. Luke's Medical Center | Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Akash Patel, MD
          • Telefonní číslo: 713-798-8810
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
        • Kontakt:
          • John Floyd, MD
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Texas Oncology-The Woodlands
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Zhu, M.D., Ph.D
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • INOVA Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Kim, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Kim, MD
          • Telefonní číslo: 571-472-0606
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Virginia Mason
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huong Pham, MD
        • Kontakt:
          • Huong Pham, MD
          • Telefonní číslo: 206-287-6278
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roby Ryan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali intraoperačně STaRT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupí maximálně bezpečnou resekci intrakraniálního novotvaru(ů) A implantaci GammaTiles.
  2. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost podstoupit předoperační a pooperační zobrazení pro posouzení onemocnění a implantátu.
  2. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dokončení léčby, schopnosti dokončit hodnocení v době zařazení do studie a/nebo by narušovalo sledování.
  3. Nedostatek plynulosti anglického jazyka dostačující k tomu, aby bylo možné absolvovat neurokognitivní testy a testy QOL (které jsou v angličtině).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GammaTile
Pacienti, kteří dostali trvalé implantáty radioterapie GammaTile bezprostředně po resekci mozkového nádoru.
Přístroj: GammaTile
Chirurgicky cílená radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy chirurgického lůžka u pacientů s metastatickým nádorem
Časové okno: 12 měsíců
Žádné zvýšení kontrastu v oblasti chirurgického lůžka
12 měsíců
Přežití bez recidivy chirurgického lůžka u pacientů s meningiomovým nádorem
Časové okno: 3 roky
Žádné zvýšení kontrastu v oblasti chirurgického lůžka
3 roky
Celkové přežití u pacientů s gliomem vysokého stupně
Časové okno: 9 měsíců
Střední doba přežití subjektů po chirurgické resekci nádoru
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GT Medical Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael A. Garcia, MD, MS, GT Medical Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTM-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit