Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A STaRT-tal kezelt agydaganatos betegek nyilvántartása (GammaTiles)

2024. április 22. frissítette: GT Medical Technologies, Inc.

A GammaTile™ műtéti célzott sugárterápia (START) többközpontú megfigyelése intrakraniális agydaganatokban

Ennek a regisztervizsgálatnak a célja a valós klinikai eredmények és a betegek által jelentett eredmények értékelése, amelyek mérik a STaRT hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek (N=600), akiknél bármilyen patológiájú, sebészileg eltávolított (R) agydaganat áll fenn, STaRT-n estek át. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a helyi kontrollt, az általános túlélést, az életminőséget, a neurokognitív képességet, a funkcionális hanyatlást, valamint a sebészeti és sugárkezeléssel összefüggő mellékhatásokat. Az adatok gyűjtése 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban történik, majd 6 havonta 5 évig. EREDMÉNY: Az adatokat a STaRT terápia klinikai eredményeinek összehasonlítására használjuk fel, és lehetővé teszik a meglévő standard gondozási kezelésekkel való összehasonlítást. Ez lesz az első megfigyeléses regiszteres vizsgálat az R+START-ról, amelyet Cs-131 forrásokból szállítanak tartósan beültetett, felszívódó kollagén cseréphordozókban. Az összegyűjtött eredménymérések lehetővé teszik e kezelési megközelítés lehetséges kockázatainak és előnyeinek értékelését a betegek számára a való világban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • Toborzás
        • HonorHealth Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Wanebo, MD
        • Kutatásvezető:
          • John Wanebo, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • University of Arkansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Analiz Rodriguez, MD, PhD
          • Telefonszám: 501-296-1138
    • California
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Toborzás
        • Eden Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lawrence Dickinson, MD
          • Telefonszám: 925-884-2360
        • Kutatásvezető:
          • Lawrence Dickinson, MD
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Piccioni, MD, PhD
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Toborzás
        • Desert Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amir Lavaf, MD
          • Telefonszám: 760-416-4770
        • Kutatásvezető:
          • Amir Lavaf, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Toborzás
        • California Pacific Medical Center, Sutter health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lewis Leng, MD
          • Telefonszám: 415-600-0528
        • Kutatásvezető:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80201
        • Még nincs toborzás
        • Centura
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angela Bohnen, MD
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Toborzás
        • Colorado Brain & Spine Institute: Swedish Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vadim Tsvankin, MD
          • Telefonszám: 303-783-8844
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Toborzás
        • BayCare Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Devon Haydon, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rupesh Kotecha, MD
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Orlando Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catherine Mercado, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tulika Ranjan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 813-844-7585
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Florida- Weston
        • Kapcsolatba lépni:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
          • Telefonszám: 954-659-5670
        • Kutatásvezető:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kimberly Bojanowski
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Toborzás
        • Piedmont Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adam Nowlan, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Toborzás
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ondrej Choutka
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University, IU Health Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mitesh Shah
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • KUMC Dept of Neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kushal Shah
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Univeristy of Louisville Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Akshitkumar Mistry, MD
          • Telefonszám: 502-588-2160
        • Kutatásvezető:
          • Akshitkumar Mistry, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Visszavont
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adam M Robin, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clark Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Trusheim, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michele Aizenberg, MD
          • Telefonszám: 402-559-6704
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Research dep. Davison Place. Englewood Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kevin Yao, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dubin David, MD
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra Paul, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tuba Ahmed
          • Telefonszám: 518-262-5088
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Aktív, nem toborzó
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Harish Babu, MD
          • Telefonszám: 315-464-4470
        • Kutatásvezető:
          • Harish Babu, MD
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • Westchester Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Simon Hanft
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Colette Shen, MD
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • Vidant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stuart Lee, MD
          • Telefonszám: 252-847-1550
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45209
        • Toborzás
        • Mayfield Brain and Spine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent DiNapoli, MD
          • Telefonszám: 513-888-7564
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Toborzás
        • Kettering Health
        • Kutatásvezető:
          • Mark Hoeprich, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Hoeprich, MD
          • Telefonszám: 937-298-4331
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18102
        • Toborzás
        • St Luke's University Health, Sacred Heart Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nimisha Deb, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Akash Patel, MD
          • Telefonszám: 713-798-8810
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Baskin, MD
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Floyd, MD
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Toborzás
        • Texas Oncology-The Woodlands
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Zhu, M.D., Ph.D
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Toborzás
        • Virginia Mason
        • Kutatásvezető:
          • Huong Pham, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huong Pham, MD
          • Telefonszám: 206-287-6278
        • Kutatásvezető:
          • Roby Ryan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik intraoperatívan kaptak STaRT-et.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akiknél az intracranialis neoplazma(ok) maximális biztonságos reszekciója ÉS a GammaTiles beültetése esik át.
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és részt venni minden értékelésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a műtét előtti és posztoperatív képalkotásra a betegség és az implantátum értékelése céljából.
  2. Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a kezelés befejezését, a beiratkozáskor végzett felmérések elvégzését és/vagy a nyomon követést.
  3. A folyékony angol nyelvtudás hiánya a neurokognitív és QOL tesztek elvégzéséhez (amelyek angol nyelven vannak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GammaTile
Azok a betegek, akiknél közvetlenül az agydaganat reszekcióját követően GammaTile sugárkezelést alkalmaztak.
Eszköz: GammaTile
Sebészileg célzott sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti ágy-kiújulásmentes túlélés áttétes daganatos alanyoknál
Időkeret: 12 hónap
Nincs kontrasztjavítás a műtéti ágy területén
12 hónap
Sebészeti ágy-kiújulásmentes túlélés meningioma daganatos alanyokban
Időkeret: 3 év
Nincs kontrasztjavítás a műtéti ágy területén
3 év
Általános túlélés magas fokozatú gliomás alanyokban
Időkeret: 9 hónap
Az alanyok átlagos túlélési időtartama a daganat műtéti eltávolítását követően
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GT Medical Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael A. Garcia, MD, MS, GT Medical Technologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTM-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel