4SCAR-CD44v6 T细胞疗法靶向癌症
2026年8月21日 更新者：Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
4SCAR-CD44v6 T细胞治疗癌症的多中心I/II期临床试验
本次临床试验的目的是评估4SCAR-CD44v6 T细胞疗法针对多种癌症的可行性、安全性和有效性。
该研究还旨在更多地了解 CD44v6 CAR-T 细胞的功能及其在患者体内的持久性。
研究概览
详细说明
属于 CD44 家族的 CD44 变异结构域 6 (CD44v6) 与肿瘤发生、肿瘤细胞侵袭和转移有关。 据报道，大多数鳞状细胞癌、部分不同来源的腺癌、部分黑色素瘤和淋巴瘤均表达 CD44v6。 这种表达模式使 CD44v6 成为治疗各种类型 CD44v6 阳性癌症的有吸引力的靶标。
来自患者或移植供体的 T 细胞将用慢病毒 CAR 载体进行基因修饰，以识别特定分子——表达在癌细胞表面的 CD44v6。 工程化的 T 细胞将通过静脉内递送应用于患者。
该临床试验的目的是评估 CD44v6 CAR-T 细胞治疗多种癌症的可行性、安全性和有效性，包括但不限于 CD44v6 阳性的胃癌、乳腺癌、前列腺癌、多发性骨髓瘤和淋巴瘤。 该研究的另一个目标是更多地了解 4SCAR-CD44v6 T 细胞的功能及其在患者体内的持久性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于 6 个月。
- 通过免疫组织化学染色或流式细胞术证实肿瘤标本中 CD44v6 的表达。
- Karnofsky 表现状态 (KPS) 评分高于 70 且预期寿命 > 3 个月。
- 根据以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：心脏射血分数 ≥ 50%，氧饱和度 ≥ 90%，肌酐 ≤ 2.5 × 正常值上限，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3×正常上限，总胆红素≤2.0mg/dL。
- Hgb≥80g/L。
- 无细胞分离禁忌症。
- 理解能力和提供书面知情同意的意愿。
排除标准：
- 严重的疾病或医疗状况不允许根据协议对患者进行管理，包括活动性不受控制的感染。
- 活动性细菌、真菌或病毒感染无法通过充分治疗得到控制。
- 已知HIV、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- 孕妇或哺乳期妇女不得参加。
- 进入试验前一周内使用糖皮质激素进行全身治疗。
- 接受与CD44v6靶向治疗相关的治疗。
- 研究人员认为，患者可能无法遵守该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：单臂 4SCAR-CD44v6 T 细胞治疗癌症
|
4SCAR-CD44v6 以 10^6 细胞/kg 体重输注 4SCAR-CD44v6 T 细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输液安全
大体时间：1年
|
治疗相关的不良事件通过 NCI CTCAE V4.0 标准进行评估。
|
1年
|
|
临床反应
大体时间：1年
|
客观反应（完全反应（CR）+部分反应（PR））通过实体瘤反应评估标准（RECIST）v1.1标准进行评估。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月1日
初级完成 (实际的)
2026年7月1日
研究完成 (实际的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.