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Terapia cellulare 4SCAR-CD44v6 mirata al cancro

9 giugno 2020 aggiornato da: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Sperimentazione clinica multicentrica di fase I/II delle cellule T 4SCAR-CD44v6 per il trattamento del cancro

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule T 4SCAR-CD44v6 mirata a tumori multipli. Lo studio mira anche a saperne di più sulla funzione delle cellule CAR-T CD44v6 e sulla loro persistenza nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dominio 6 della variante CD44 (CD44v6) che appartiene alla famiglia CD44 è stato implicato nella tumorigenesi, nell'invasione delle cellule tumorali e nelle metastasi. L'espressione di CD44v6 è stata riportata per la maggior parte dei carcinomi a cellule squamose, una percentuale di adenocarcinomi di diversa origine, una percentuale di melanoma e linfoma. Questo modello di espressione ha reso CD44v6 un bersaglio attraente per la terapia di vari tipi di tumori positivi per CD44v6.

Le cellule T dei pazienti o dei donatori di trapianti saranno geneticamente modificate con vettore CAR lentivirale per riconoscere molecole specifiche - CD44v6 espresse sulla superficie delle cellule tumorali. Le cellule T ingegnerizzate verranno applicate ai pazienti attraverso la somministrazione endovenosa.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare CAR-T CD44v6 in tumori multipli inclusi, ma non limitati a, cancro allo stomaco, cancro al seno, cancro alla prostata, mieloma multiplo e linfoma che sono CD44v6 positivi. Un altro obiettivo dello studio è quello di saperne di più sulla funzione delle cellule T 4SCAR-CD44v6 e sulla loro persistenza nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518101
        • Reclutamento
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518107
        • Reclutamento
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 6 mesi.
  2. Espressione confermata di CD44v6 in campioni tumorali mediante colorazione immunoistochimica o citometria a flusso.
  3. Il punteggio Karnofsky performance status (KPS) è superiore a 70 e l'aspettativa di vita > 3 mesi.
  4. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio: frazione di eiezione cardiaca ≥ 50%, saturazione di ossigeno ≥ 90%, creatinina ≤ 2,5 × limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore della bilirubina totale normale ≤ 2,0 mg/dL.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Nessuna controindicazione alla separazione cellulare.
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia grave o condizione medica, che non consentirebbe al paziente di essere gestito secondo il protocollo, inclusa l'infezione attiva incontrollata.
  2. Infezione batterica, fungina o virale attiva non controllata da un trattamento adeguato.
  3. Infezione nota da HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  4. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare.
  5. Uso di glucocorticoidi per la terapia sistemica entro una settimana prima di entrare nel processo.
  6. Ricevere un trattamento correlato alla terapia mirata per CD44v6.
  7. I pazienti, secondo il parere dei ricercatori, potrebbero non essere in grado di aderire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: cellule T 4SCAR-CD44v6 a braccio singolo per il trattamento del cancro
Biologico: Cellule T ingegnerizzate con gene CAR CD44v6
4SCAR-CD44v6 Infusione di cellule T 4SCAR-CD44v6 a 10^6 cellule/kg di peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'infusione
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono valutati in base ai criteri NCI CTCAE V4.0.
1 anno
Risposta clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Le risposte obiettive (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)) sono valutate dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Collaboratori

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-20004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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