Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4SCAR-CD44v6 T-celleterapi rettet mod kræft

9. juni 2020 opdateret af: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multicenter fase I/II klinisk forsøg med 4SCAR-CD44v6 T-celler til behandling af kræft

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​4SCAR-CD44v6 T-cellebehandling rettet mod flere cancerformer. Studiet har også til formål at lære mere om CD44v6 CAR-T-cellernes funktion og deres persistens hos patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CD44-variantdomæne 6 (CD44v6), som tilhører CD44-familien, er blevet impliceret i tumorgenese, tumorcelleinvasion og metastase. Ekspressionen af ​​CD44v6 blev rapporteret for størstedelen af ​​pladecellecarcinomer, en andel af adenokarcinomer af forskellig oprindelse, en andel af melanom og lymfom. Dette ekspressionsmønster har gjort CD44v6 til et attraktivt mål for terapien af ​​forskellige typer af CD44v6-positive cancere.

T-cellerne fra patienter eller transplantationsdonorer vil blive genetisk modificeret med lentiviral CAR vektor for at genkende specifikke molekyler - CD44v6 udtrykt på overfladen af ​​cancercellerne. De konstruerede T-celler vil blive påført patienter gennem intravenøs levering.

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​CD44v6 CAR-T-celleterapi i flere kræftformer, herunder - men ikke begrænset til - mavekræft, brystkræft, prostatacancer, myelomatose og lymfom, som er CD44v6-positive. Et andet mål med undersøgelsen er at lære mere om funktionen af ​​4SCAR-CD44v6 T-cellerne og deres persistens hos patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518101
        • Rekruttering
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
        • Rekruttering
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ældre end 6 måneder.
  2. Bekræftet ekspression af CD44v6 i tumorprøver ved immunhistokemisk farvning eller flowcytometri.
  3. Karnofsky performance status (KPS) score er højere end 70 og forventet levetid > 3 måneder.
  4. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav: hjerteejektionsfraktion ≥ 50 %, iltmætning ≥ 90 %, kreatinin ≤ 2,5 × øvre normalgrænse, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase ≤ (ALT) 3 × øvre normalgrænse, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Ingen celleadskillelse kontraindikationer.
  7. Evner til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke ville tillade patienten at blive behandlet i henhold til protokollen, inklusive aktiv ukontrolleret infektion.
  2. Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion ikke kontrolleret af tilstrækkelig behandling.
  3. Kendt HIV, hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
  4. Gravide eller ammende må ikke deltage.
  5. Brug af glukokortikoid til systemisk terapi inden for en uge før påbegyndelse af forsøget.
  6. Modtag behandling relateret til CD44v6 målrettet terapi.
  7. Patienter, efter efterforskernes mening, er muligvis ikke i stand til at overholde undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Enkeltarmede 4SCAR-CD44v6 T-celler til behandling af cancer
Biologisk: CD44v6-specifikke CAR gen-konstruerede T-celler
4SCAR-CD44v6 Infusion af 4SCAR-CD44v6 T-celler ved 10^6 celler/kg kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved infusion
Tidsramme: 1 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes ved NCI CTCAE V4.0 kriterier.
1 år
Klinisk respons
Tidsramme: 1 år
Objektive responser (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)) vurderes af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbejdspartnere

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-20004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD44v6-specifikke CAR gen-konstruerede T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner