4SCAR-CD44v6 T-soluterapia, joka kohdistuu syöpään
Monikeskusvaiheen I/II kliininen tutkimus 4SCAR-CD44v6 T-soluista syövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CD44-muunnosdomeeni 6 (CD44v6), joka kuuluu CD44-perheeseen, on osallisena tuumorigeneesissä, kasvainsolujen invaasiossa ja etäpesäkkeissä. CD44v6:n ilmentymistä ilmoitettiin suurimmalle osalle levyepiteelikarsinoomista, osuudesta eri alkuperää olevia adenokarsinoomia, osuudella melanoomasta ja lymfoomasta. Tämä ilmentymismalli on tehnyt CD44v6:sta houkuttelevan kohteen erityyppisten CD44v6-positiivisten syöpien hoidossa.
Potilaiden tai elinsiirtoluovuttajien T-soluja muunnetaan geneettisesti lentivirus-CAR-vektorilla spesifisten molekyylien tunnistamiseksi - CD44v6, joka ilmentyy syöpäsolujen pinnalla. Muokattuja T-soluja levitetään potilaille suonensisäisellä annolla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CD44v6 CAR-T -soluhoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta useissa syöpissä, mukaan lukien - mutta ei rajoittuen - mahasyöpä, rintasyöpä, eturauhassyöpä, multippeli myelooma ja lymfooma, jotka ovat CD44v6-positiivisia. Toinen tutkimuksen tavoite on oppia lisää 4SCAR-CD44v6 T-solujen toiminnasta ja niiden pysyvyydestä potilaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- Shenzhen Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiuli Yuan, MD
- Puhelinnumero: 86-18938690212
- Sähköposti: 18938690212@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518101
- Rekrytointi
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Mao, MD
- Puhelinnumero: 86-0755-233
- Sähköposti: myw921@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518107
- Rekrytointi
- The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 6 kuukautta.
- Vahvistettu CD44v6:n ilmentyminen kasvainnäytteissä immunohistokemiallisella värjäyksellä tai virtaussytometrialla.
- Karnofsky suorituskykystatuksen (KPS) pistemäärä on yli 70 ja elinajanodote > 3 kuukautta.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna: sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %, happisaturaatio ≥ 90 %, kreatiniini ≤ 2,5 × normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl.
- Hgb≥80g/l.
- Ei soluerottelun vasta-aiheita.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka ei mahdollista potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio.
- Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jota ei saada hallintaan riittävällä hoidolla.
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua.
- Glukokortikoidin käyttö systeemiseen hoitoon viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Saat CD44v6-kohdennettuun hoitoon liittyvää hoitoa.
- Potilaat eivät tutkijoiden mielestä välttämättä pysty noudattamaan tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Yksihaaraiset 4SCAR-CD44v6 T-solut syövän hoitoon
|
4SCAR-CD44v6 T-solujen 4SCAR-CD44v6 infuusio 10^6 solua/kg ruumiinpainoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusion turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan NCI CTCAE V4.0 -kriteereillä.
|
1 vuosi
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiiviset vasteet (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)) arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIMI-IRB-20004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CD44v6-spesifiset CAR-geenimanipuloidut T-solut
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solujen non-hodgkin-lymfoomaKiina