암을 표적으로 하는 4SCAR-CD44v6 T 세포 치료
2020년 6월 9일 업데이트: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
암 치료를 위한 4SCAR-CD44v6 T 세포의 다기관 1/2상 임상 시험
이번 임상시험의 목적은 다발암을 표적으로 하는 4SCAR-CD44v6 T세포 치료제의 타당성, 안전성, 효능을 평가하는 것이다.
이 연구는 또한 CD44v6 CAR-T 세포의 기능과 환자의 지속성에 대해 더 많이 알아보는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
CD44 계열에 속하는 CD44 변이 도메인 6(CD44v6)은 종양 형성, 종양 세포 침입 및 전이와 관련이 있습니다. CD44v6의 발현은 대부분의 편평 세포 암종, 상이한 기원의 선암종의 비율, 흑색종 및 림프종의 비율에 대해 보고되었습니다. 이러한 발현 패턴은 CD44v6을 다양한 유형의 CD44v6 양성 암 치료를 위한 매력적인 표적으로 만들었습니다.
환자 또는 이식 공여자의 T 세포는 렌티바이러스 CAR 벡터로 유전자 변형되어 암 세포 표면에서 발현되는 CD44v6과 같은 특정 분자를 인식합니다. 조작된 T 세포는 정맥 전달을 통해 환자에게 적용될 것입니다.
이 임상 시험의 목적은 CD44v6 양성인 위암, 유방암, 전립선암, 다발성 골수종 및 림프종을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 암에서 CD44v6 CAR-T 세포 요법의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목표는 4SCAR-CD44v6 T 세포의 기능과 환자의 지속성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen Children's Hospital
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연락하다:
- Xiuli Yuan, MD
- 전화번호: 86-18938690212
- 이메일: 18938690212@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518101
- 모병
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Jie Mao, MD
- 전화번호: 86-0755-233
- 이메일: myw921@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518107
- 모병
- The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상.
- 면역조직화학적 염색 또는 유세포분석에 의해 종양 표본에서 CD44v6의 발현을 확인했습니다.
- Karnofsky 수행 상태(KPS) 점수가 70점 이상이고 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 심장 박출률 ≥ 50%, 산소 포화도 ≥ 90%, 크레아티닌 ≤ 2.5 × 정상 상한, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × 정상 상한, 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL.
- Hgb≥80g/L.
- 세포 분리 금기 사항 없음.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 이해 능력.
제외 기준:
- 통제되지 않는 활동성 감염을 포함하여 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태.
- 적절한 치료로 통제되지 않는 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 알려진 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다.
- 시험에 들어가기 전 1주일 이내에 전신 요법을 위한 글루코코르티코이드의 사용.
- CD44v6 표적 치료와 관련된 치료를 받습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 따르지 못할 수도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험: 암을 치료하기 위한 단일 암 4SCAR-CD44v6 T 세포
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10^6 세포/kg 체중에서 4SCAR-CD44v6 T 세포의 4SCAR-CD44v6 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입의 안전성
기간: 일년
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치료 관련 부작용은 NCI CTCAE V4.0 기준에 따라 평가됩니다.
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일년
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임상 반응
기간: 일년
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객관적 반응(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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