4SCAR-CD44v6 Т-клеточная терапия, нацеленная на рак
Многоцентровые клинические испытания фазы I/II Т-клеток 4SCAR-CD44v6 для лечения рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вариантный домен CD44 6 (CD44v6), который принадлежит к семейству CD44, участвует в онкогенезе, инвазии опухолевых клеток и метастазировании. Об экспрессии CD44v6 сообщалось для большинства плоскоклеточных карцином, части аденокарцином различного происхождения, части меланомы и лимфомы. Этот паттерн экспрессии сделал CD44v6 привлекательной мишенью для терапии различных типов CD44v6-положительного рака.
Т-клетки от пациентов или доноров трансплантации будут генетически модифицированы с помощью лентивирусного вектора CAR для распознавания специфических молекул - CD44v6, экспрессируемых на поверхности раковых клеток. Сконструированные Т-клетки будут применяться к пациентам посредством внутривенной доставки.
Целью этого клинического испытания является оценка осуществимости, безопасности и эффективности терапии CD44v6 CAR-T-клетками при множественных раковых заболеваниях, включая, помимо прочего, рак желудка, рак молочной железы, рак предстательной железы, множественную миелому и лимфому, которые являются положительными по CD44v6. Другая цель исследования — узнать больше о функции Т-клеток 4SCAR-CD44v6 и их стойкости у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Рекрутинг
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Рекрутинг
- Shenzhen Children's Hospital
-
Контакт:
- Xiuli Yuan, MD
- Номер телефона: 86-18938690212
- Электронная почта: 18938690212@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518101
- Рекрутинг
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Jie Mao, MD
- Номер телефона: 86-0755-233
- Электронная почта: myw921@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518107
- Рекрутинг
- The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 6 мес.
- Подтвержденная экспрессия CD44v6 в образцах опухоли с помощью иммуногистохимического окрашивания или проточной цитометрии.
- Оценка функционального статуса Карновского (KPS) выше 70 и ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям: фракция сердечного выброса ≥ 50%, насыщение кислородом ≥ 90%, креатинин ≤ 2,5 × верхний предел нормы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 × верхняя граница нормы, общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл.
- Hgb≥80 г/л.
- Нет противопоказаний к разделению клеток.
- Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание или состояние здоровья, которое не позволяет вести пациента в соответствии с протоколом, включая активную неконтролируемую инфекцию.
- Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, не контролируемая адекватным лечением.
- Известная инфекция ВИЧ, вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).
- Беременные и кормящие женщины не могут участвовать.
- Использование глюкокортикоидов для системной терапии в течение одной недели до начала исследования.
- Получите лечение, связанное с таргетной терапией против CD44v6.
- Пациенты, по мнению исследователей, могут быть не в состоянии соблюдать требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Т-клетки 4SCAR-CD44v6 с одним плечом для лечения рака
|
4SCAR-CD44v6 Инфузия Т-клеток 4SCAR-CD44v6 в дозе 10^6 клеток/кг массы тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность инфузии
Временное ограничение: 1 год
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, оцениваются по критериям NCI CTCAE V4.0.
|
1 год
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 1 год
|
Объективные ответы (полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО)) оцениваются с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GIMI-IRB-20004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .