4SCAR-CD44v6 Thérapie cellulaire T ciblant le cancer
Essai clinique multicentrique de phase I/II sur les cellules T 4SCAR-CD44v6 pour le traitement du cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le domaine 6 de la variante CD44 (CD44v6), qui appartient à la famille CD44, a été impliqué dans la tumorigenèse, l'invasion des cellules tumorales et les métastases. L'expression de CD44v6 a été rapportée pour la majorité des carcinomes épidermoïdes, une proportion d'adénocarcinomes d'origine différente, une proportion de mélanomes et de lymphomes. Ce modèle d'expression a fait de CD44v6 une cible attrayante pour le traitement de divers types de cancers CD44v6 positifs.
Les cellules T des patients ou des donneurs de transplantation seront génétiquement modifiées avec un vecteur lentiviral CAR pour reconnaître des molécules spécifiques - CD44v6 exprimées à la surface des cellules cancéreuses. Les lymphocytes T modifiés seront appliqués aux patients par voie intraveineuse.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire CD44v6 CAR-T dans plusieurs cancers, y compris - mais sans s'y limiter - le cancer de l'estomac, le cancer du sein, le cancer de la prostate, le myélome multiple et le lymphome qui sont CD44v6 positifs. Un autre objectif de l'étude est d'en savoir plus sur la fonction des cellules T 4SCAR-CD44v6 et leur persistance chez les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Recrutement
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Contact:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518101
- Recrutement
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Jie Mao, MD
- Numéro de téléphone: 86-0755-233
- E-mail: myw921@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518107
- Recrutement
- The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Bo Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-0755-23242570
- E-mail: wangb68377@sina.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 6 mois.
- Expression confirmée de CD44v6 dans des échantillons de tumeurs par coloration immuno-histochimique ou cytométrie en flux.
- Le score de Karnofsky performance status (KPS) est supérieur à 70 et l'espérance de vie > 3 mois.
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, évaluées selon les exigences de laboratoire suivantes : fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %, saturation en oxygène ≥ 90 %, créatinine ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL.
- Hb≥80g/L.
- Aucune contre-indication à la séparation cellulaire.
- Capacités à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Maladie ou condition médicale grave, qui ne permettrait pas au patient d'être pris en charge conformément au protocole, y compris une infection active non contrôlée.
- Infection bactérienne, fongique ou virale active non contrôlée par un traitement adéquat.
- Infection connue par le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer.
- Utilisation de glucocorticoïdes pour un traitement systémique dans la semaine précédant l'entrée dans l'essai.
- Recevoir un traitement lié à la thérapie ciblée CD44v6.
- Les patients, de l'avis des investigateurs, peuvent ne pas être en mesure de se conformer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : Cellules T 4SCAR-CD44v6 à un seul bras pour traiter le cancer
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4SCAR-CD44v6 Perfusion de cellules T 4SCAR-CD44v6 à 10^6 cellules/kg de poids corporel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la perfusion
Délai: 1 année
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Les événements indésirables liés au traitement sont évalués selon les critères NCI CTCAE V4.0.
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1 année
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Réponse clinique
Délai: 1 année
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Les réponses objectives (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)) sont évaluées par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs mammaires
- Lymphome
Autres numéros d'identification d'étude
- GIMI-IRB-20004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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