Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4SCAR-CD44v6 T-celleterapi rettet mot kreft

9. juni 2020 oppdatert av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multisenter fase I/II klinisk studie av 4SCAR-CD44v6 T-celler for behandling av kreft

Formålet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av 4SCAR-CD44v6 T-celleterapi rettet mot flere kreftformer. Studien har også som mål å lære mer om funksjonen til CD44v6 CAR-T-cellene og deres persistens hos pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CD44-variantdomene 6 (CD44v6) som tilhører CD44-familien har vært implisert i tumorgenese, tumorcelleinvasjon og metastase. Uttrykket av CD44v6 ble rapportert for flertallet av plateepitelkarsinomer, en andel adenokarsinomer av ulik opprinnelse, en andel av melanom og lymfom. Dette uttrykksmønsteret har gjort CD44v6 til et attraktivt mål for terapi av ulike typer CD44v6-positive kreftformer.

T-cellene fra pasienter eller transplantasjonsdonorer vil bli genmodifisert med lentiviral CAR-vektor for å gjenkjenne spesifikke molekyler - CD44v6 uttrykt på overflaten av kreftcellene. De konstruerte T-cellene vil bli brukt på pasienter gjennom intravenøs levering.

Formålet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av CD44v6 CAR-T-celleterapi ved flere kreftformer, inkludert - men ikke begrenset til - magekreft, brystkreft, prostatakreft, myelomatose og lymfom som er CD44v6-positive. Et annet mål med studien er å lære mer om funksjonen til 4SCAR-CD44v6 T-cellene og deres persistens hos pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518101
        • Rekruttering
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
        • Rekruttering
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder eldre enn 6 måneder.
  2. Bekreftet ekspresjon av CD44v6 i tumorprøver ved immunhistokjemisk farging eller flowcytometri.
  3. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score er høyere enn 70 og forventet levealder > 3 måneder.
  4. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav: hjerte-ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, oksygenmetning ≥ 90 %, kreatinin ≤ 2,5 × øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) 3 × øvre normalgrense, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Ingen celleseparasjonskontraindikasjoner.
  7. Evner til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avbryte sykdom eller medisinsk tilstand som ikke tillater pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen, inkludert aktiv ukontrollert infeksjon.
  2. Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som ikke kontrolleres av adekvat behandling.
  3. Kjent HIV-, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  4. Gravide eller ammende kan ikke delta.
  5. Bruk av glukokortikoid for systemisk terapi innen en uke før innføring i studien.
  6. Motta behandling relatert til CD44v6 målrettet terapi.
  7. Pasienter, etter etterforskernes mening, kan ikke være i stand til å overholde studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Enarms 4SCAR-CD44v6 T-celler for å behandle kreft
Biologisk: CD44v6-spesifikke CAR-genkonstruerte T-celler
4SCAR-CD44v6 infusjon av 4SCAR-CD44v6 T-celler ved 10^6 celler/kg kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved infusjon
Tidsramme: 1 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurderes av NCI CTCAE V4.0 kriterier.
1 år
Klinisk respons
Tidsramme: 1 år
Objektive svar (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)) vurderes av kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) v1.1.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbeidspartnere

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GIMI-IRB-20004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD44v6-spesifikke CAR-genkonstruerte T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere