4SCAR-CD44v6 T-celleterapi rettet mot kreft
Multisenter fase I/II klinisk studie av 4SCAR-CD44v6 T-celler for behandling av kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CD44-variantdomene 6 (CD44v6) som tilhører CD44-familien har vært implisert i tumorgenese, tumorcelleinvasjon og metastase. Uttrykket av CD44v6 ble rapportert for flertallet av plateepitelkarsinomer, en andel adenokarsinomer av ulik opprinnelse, en andel av melanom og lymfom. Dette uttrykksmønsteret har gjort CD44v6 til et attraktivt mål for terapi av ulike typer CD44v6-positive kreftformer.
T-cellene fra pasienter eller transplantasjonsdonorer vil bli genmodifisert med lentiviral CAR-vektor for å gjenkjenne spesifikke molekyler - CD44v6 uttrykt på overflaten av kreftcellene. De konstruerte T-cellene vil bli brukt på pasienter gjennom intravenøs levering.
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av CD44v6 CAR-T-celleterapi ved flere kreftformer, inkludert - men ikke begrenset til - magekreft, brystkreft, prostatakreft, myelomatose og lymfom som er CD44v6-positive. Et annet mål med studien er å lære mer om funksjonen til 4SCAR-CD44v6 T-cellene og deres persistens hos pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 6 måneder.
- Bekreftet ekspresjon av CD44v6 i tumorprøver ved immunhistokjemisk farging eller flowcytometri.
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score er høyere enn 70 og forventet levealder > 3 måneder.
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav: hjerte-ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, oksygenmetning ≥ 90 %, kreatinin ≤ 2,5 × øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) 3 × øvre normalgrense, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
- Hgb≥80g/L.
- Ingen celleseparasjonskontraindikasjoner.
- Evner til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Avbryte sykdom eller medisinsk tilstand som ikke tillater pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen, inkludert aktiv ukontrollert infeksjon.
- Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som ikke kontrolleres av adekvat behandling.
- Kjent HIV-, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
- Gravide eller ammende kan ikke delta.
- Bruk av glukokortikoid for systemisk terapi innen en uke før innføring i studien.
- Motta behandling relatert til CD44v6 målrettet terapi.
- Pasienter, etter etterforskernes mening, kan ikke være i stand til å overholde studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Enarms 4SCAR-CD44v6 T-celler for å behandle kreft
|
4SCAR-CD44v6 infusjon av 4SCAR-CD44v6 T-celler ved 10^6 celler/kg kroppsvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved infusjon
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurderes av NCI CTCAE V4.0 kriterier.
|
1 år
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 1 år
|
Objektive svar (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)) vurderes av kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) v1.1.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Neoplasmer i magen
- Brystneoplasmer
- Lymfom
Andre studie-ID-numre
- GIMI-IRB-20004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .