4SCAR-CD44v6 T buněčná terapie zaměřená na rakovinu
9. června 2020 aktualizováno: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Multicentrická klinická studie fáze I/II 4SCAR-CD44v6 T buněk pro léčbu rakoviny
Účelem této klinické studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost terapie T-buněk 4SCAR-CD44v6 zaměřené na více druhů rakoviny.
Cílem studie je také dozvědět se více o funkci CD44v6 CAR-T buněk a jejich perzistenci u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Variantní doména 6 CD44 (CD44v6), která patří do rodiny CD44, se účastní tumorigeneze, invaze nádorových buněk a metastáz. Exprese CD44v6 byla hlášena pro většinu spinocelulárních karcinomů, část adenokarcinomů různého původu, část melanomu a lymfomu. Tento expresní vzor učinil CD44v6 atraktivním cílem pro terapii různých typů CD44v6 pozitivních rakovin.
T buňky od pacientů nebo dárců transplantací budou geneticky modifikovány lentivirovým CAR vektorem, aby rozpoznaly specifické molekuly - CD44v6 exprimované na povrchu rakovinných buněk. Upravené T buňky budou pacientům aplikovány intravenózním podáním.
Účelem této klinické studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost terapie CD44v6 CAR-T lymfocyty u mnohočetných rakovin, včetně - ale bez omezení na - rakoviny žaludku, rakoviny prsu, rakoviny prostaty, mnohočetného myelomu a lymfomu, které jsou CD44v6 pozitivní. Dalším cílem studie je dozvědět se více o funkci 4SCAR-CD44v6 T buněk a jejich perzistenci u pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- Shenzhen Children's Hospital
-
Kontakt:
- Xiuli Yuan, MD
- Telefonní číslo: 86-18938690212
- E-mail: 18938690212@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518101
- Nábor
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jie Mao, MD
- Telefonní číslo: 86-0755-233
- E-mail: myw921@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518107
- Nábor
- The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 6 měsíců.
- Potvrzená exprese CD44v6 ve vzorcích nádoru imunohistochemickým barvením nebo průtokovou cytometrií.
- Skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) je vyšší než 70 a očekávaná délka života > 3 měsíce.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků: srdeční ejekční frakce ≥ 50 %, saturace kyslíkem ≥ 90 %, kreatinin ≤ 2,5 × horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normy, celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
- Hgb≥80 g/l.
- Žádné kontraindikace buněčné separace.
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by neumožňoval léčbu pacienta podle protokolu, včetně aktivní nekontrolované infekce.
- Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce nekontrolovaná adekvátní léčbou.
- Známá infekce HIV, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
- Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit.
- Použití glukokortikoidu pro systémovou léčbu během jednoho týdne před vstupem do studie.
- Přijměte léčbu související s cílenou terapií CD44v6.
- Pacienti, podle názoru zkoušejících, nemusí být schopni vyhovět studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Jednoramenné 4SCAR-CD44v6 T buňky k léčbě rakoviny
|
Infuze 4SCAR-CD44v6 T buněk 4SCAR-CD44v6 v množství 10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost infuze
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou hodnoceny podle kritérií NCI CTCAE V4.0.
|
1 rok
|
|
Klinická odezva
Časové okno: 1 rok
|
Objektivní odpovědi (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)) se hodnotí podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GIMI-IRB-20004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CD44v6-specifické CAR genově upravené T buňky
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B-buněk | Relapsovaný nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Rong TaoNovatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.NáborAkutní lymfoblastická leukémie, v relapsu | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie se selháním remiseČína