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がんを標的とする4SCAR-CD44v6 T細胞療法

2020年6月9日 更新者：Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

がん治療のための 4SCAR-CD44v6 T 細胞の多施設第 I/II 相臨床試験

この臨床試験の目的は、複数のがんを標的とする 4SCAR-CD44v6 T 細胞療法の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。 この研究はまた、CD44v6 CAR-T細胞の機能と患者における持続性についてさらに学ぶことを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CD44 ファミリーに属する CD44 バリアント ドメイン 6 (CD44v6) は、腫瘍形成、腫瘍細胞の浸潤および転移に関与しています。 CD44v6 の発現は、大部分の扁平上皮癌、異なる起源の腺癌の割合、メラノーマおよびリンパ腫の割合で報告されています。 この発現パターンにより、CD44v6 はさまざまな種類の CD44v6 陽性がんの治療の魅力的な標的となっています。

患者または移植ドナーからの T 細胞は、特定の分子 (がん細胞の表面に発現する CD44v6) を認識するために、レンチウイルス CAR ベクターで遺伝子改変されます。 操作された T 細胞は、静脈内送達によって患者に適用されます。

この臨床試験の目的は、CD44v6陽性の胃がん、乳がん、前立腺がん、多発性骨髄腫、リンパ腫を含むがこれらに限定されない複数のがんにおけるCD44v6 CAR-T細胞療法の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。 この研究のもう 1 つの目標は、患者における 4SCAR-CD44v6 T 細胞の機能と持続性についてさらに学ぶことです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518101
        • 募集
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518107
        • 募集
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6か月以上の年齢。
  2. 免疫組織化学染色またはフローサイトメトリーによる腫瘍標本における CD44v6 の発現の確認。
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) スコアが 70 を超え、平均余命が 3 か月を超える。
  4. -次の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎機能：心臓駆出率≥50％、酸素飽和度≥90％、クレアチニン≤2.5×正常の上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 3 × 正常の上限、総ビリルビン ≤ 2.0mg/dL。
  5. Hgb≥80g/L。
  6. 細胞分離の禁忌はありません。
  7. -理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

  1. 制御されていないアクティブな感染症を含む、プロトコルに従って患者を管理することを許可しない深刻な病気または病状。
  2. -適切な治療によって制御されていない活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染。
  3. -既知のHIV、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
  4. 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。
  5. -試験に入る前の1週間以内の全身療法のためのグルココルチコイドの使用。
  6. CD44v6 標的療法に関連する治療を受けます。
  7. 治験責任医師の意見では、患者は治験を順守できない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験: 癌を治療するための単一アーム 4SCAR-CD44v6 T 細胞
生物学的：CD44v6特異的CAR遺伝子改変T細胞
4SCAR-CD44v6 4SCAR-CD44v6 T 細胞の 10^6 細胞/kg 体重での注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸液の安全性
時間枠：1年
治療関連の有害事象は、NCI CTCAE V4.0 基準によって評価されます。
1年
臨床反応
時間枠：1年
客観的応答 (完全応答 (CR) + 部分応答 (PR)) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 基準によって評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

協力者

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月9日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GIMI-IRB-20004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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