Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4SCAR-CD44v6 T-celtherapie gericht op kanker

9 juni 2020 bijgewerkt door: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Fase I/II klinische studie in meerdere centra van 4SCAR-CD44v6 T-cellen voor de behandeling van kanker

Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van 4SCAR-CD44v6 T-celtherapie gericht op meerdere kankers te beoordelen. De studie heeft ook tot doel meer te weten te komen over de functie van de CD44v6 CAR-T-cellen en hun persistentie bij de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CD44-variantdomein 6 (CD44v6), dat tot de CD44-familie behoort, is betrokken bij het ontstaan ​​van tumoren, tumorcelinvasie en metastase. De expressie van CD44v6 werd gerapporteerd voor de meeste plaveiselcelcarcinomen, een deel van de adenocarcinomen van verschillende oorsprong, een deel van het melanoom en het lymfoom. Dit expressiepatroon heeft van CD44v6 een aantrekkelijk doelwit gemaakt voor de therapie van verschillende soorten CD44v6-positieve kankers.

De T-cellen van patiënten of transplantatiedonoren zullen genetisch worden gemodificeerd met lentivirale CAR-vector om specifieke moleculen te herkennen - CD44v6 die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van de kankercellen. De gemanipuleerde T-cellen zullen via intraveneuze toediening op patiënten worden aangebracht.

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van CD44v6 CAR-T-celtherapie bij meerdere vormen van kanker, waaronder - maar niet beperkt tot - maagkanker, borstkanker, prostaatkanker, multipel myeloom en lymfoom die CD44v6-positief zijn. Een ander doel van de studie is om meer te weten te komen over de functie van de 4SCAR-CD44v6 T-cellen en hun persistentie bij de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518101
        • Werving
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518107
        • Werving
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 6 maanden.
  2. Bevestigde expressie van CD44v6 in tumorspecimens door immunohistochemische kleuring of flowcytometrie.
  3. Karnofsky performance status (KPS) score is hoger dan 70 en levensverwachting > 3 maanden.
  4. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten: cardiale ejectiefractie ≥ 50%, zuurstofverzadiging ≥ 90%, creatinine ≤ 2,5 × bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 × bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Geen contra-indicaties voor celscheiding.
  7. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ziekte of medische aandoening waardoor de patiënt niet volgens het protocol kan worden behandeld, inclusief actieve ongecontroleerde infectie.
  2. Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie die niet onder controle is met adequate behandeling.
  3. Bekende infectie met HIV, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  4. Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen.
  5. Gebruik van glucocorticoïde voor systemische therapie binnen een week voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  6. Ontvang een behandeling gerelateerd aan CD44v6-gerichte therapie.
  7. Patiënten zijn, naar de mening van onderzoekers, mogelijk niet in staat om aan het onderzoek te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: eenarmige 4SCAR-CD44v6 T-cellen om kanker te behandelen
Biologisch: CD44v6-specifieke CAR-gen-gemanipuleerde T-cellen
4SCAR-CD44v6 Infusie van 4SCAR-CD44v6 T-cellen bij 10^6 cellen/kg lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van infusie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de NCI CTCAE V4.0-criteria.
1 jaar
Klinische reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectieve responsen (volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)) worden beoordeeld aan de hand van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Medewerkers

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GIMI-IRB-20004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD44v6-specifieke CAR-gen-gemanipuleerde T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren