4SCAR-CD44v6 T-celtherapie gericht op kanker
Fase I/II klinische studie in meerdere centra van 4SCAR-CD44v6 T-cellen voor de behandeling van kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CD44-variantdomein 6 (CD44v6), dat tot de CD44-familie behoort, is betrokken bij het ontstaan van tumoren, tumorcelinvasie en metastase. De expressie van CD44v6 werd gerapporteerd voor de meeste plaveiselcelcarcinomen, een deel van de adenocarcinomen van verschillende oorsprong, een deel van het melanoom en het lymfoom. Dit expressiepatroon heeft van CD44v6 een aantrekkelijk doelwit gemaakt voor de therapie van verschillende soorten CD44v6-positieve kankers.
De T-cellen van patiënten of transplantatiedonoren zullen genetisch worden gemodificeerd met lentivirale CAR-vector om specifieke moleculen te herkennen - CD44v6 die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van de kankercellen. De gemanipuleerde T-cellen zullen via intraveneuze toediening op patiënten worden aangebracht.
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van CD44v6 CAR-T-celtherapie bij meerdere vormen van kanker, waaronder - maar niet beperkt tot - maagkanker, borstkanker, prostaatkanker, multipel myeloom en lymfoom die CD44v6-positief zijn. Een ander doel van de studie is om meer te weten te komen over de functie van de 4SCAR-CD44v6 T-cellen en hun persistentie bij de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 6 maanden.
- Bevestigde expressie van CD44v6 in tumorspecimens door immunohistochemische kleuring of flowcytometrie.
- Karnofsky performance status (KPS) score is hoger dan 70 en levensverwachting > 3 maanden.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten: cardiale ejectiefractie ≥ 50%, zuurstofverzadiging ≥ 90%, creatinine ≤ 2,5 × bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 × bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl.
- Hgb≥80g/L.
- Geen contra-indicaties voor celscheiding.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte of medische aandoening waardoor de patiënt niet volgens het protocol kan worden behandeld, inclusief actieve ongecontroleerde infectie.
- Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie die niet onder controle is met adequate behandeling.
- Bekende infectie met HIV, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
- Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen.
- Gebruik van glucocorticoïde voor systemische therapie binnen een week voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Ontvang een behandeling gerelateerd aan CD44v6-gerichte therapie.
- Patiënten zijn, naar de mening van onderzoekers, mogelijk niet in staat om aan het onderzoek te voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: eenarmige 4SCAR-CD44v6 T-cellen om kanker te behandelen
|
4SCAR-CD44v6 Infusie van 4SCAR-CD44v6 T-cellen bij 10^6 cellen/kg lichaamsgewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van infusie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de NCI CTCAE V4.0-criteria.
|
1 jaar
|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectieve responsen (volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)) worden beoordeeld aan de hand van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Maagneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Lymfoom
Andere studie-ID-nummers
- GIMI-IRB-20004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .