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Terapia com células T 4SCAR-CD44v6 direcionada ao câncer

9 de junho de 2020 atualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Ensaio clínico multicêntrico de Fase I/II de células T 4SCAR-CD44v6 para tratamento de câncer

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da terapia com células T 4SCAR-CD44v6 direcionada a vários tipos de câncer. O estudo também visa aprender mais sobre a função das células CAR-T CD44v6 e sua persistência nos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O domínio variante CD44 6 (CD44v6) que pertence à família CD44 tem sido implicado na tumorigênese, invasão de células tumorais e metástase. A expressão de CD44v6 foi relatada para a maioria dos carcinomas de células escamosas, uma proporção de adenocarcinomas de origem diferente, uma proporção de melanoma e linfoma. Este padrão de expressão tornou o CD44v6 um alvo atraente para a terapia de vários tipos de cânceres positivos para CD44v6.

As células T de pacientes ou doadores de transplante serão geneticamente modificadas com o vetor CAR lentiviral para reconhecer moléculas específicas - CD44v6 expressas na superfície das células cancerígenas. As células T modificadas serão aplicadas aos pacientes por meio de administração intravenosa.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da terapia com células CAR-T CD44v6 em vários tipos de câncer, incluindo - mas não limitado a - câncer de estômago, câncer de mama, câncer de próstata, mieloma múltiplo e linfoma que são positivos para CD44v6. Outro objetivo do estudo é aprender mais sobre a função das células T 4SCAR-CD44v6 e sua persistência nos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518101
        • Recrutamento
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518107
        • Recrutamento
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 6 meses.
  2. Expressão confirmada de CD44v6 em amostras tumorais por coloração imuno-histoquímica ou citometria de fluxo.
  3. A pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) é superior a 70 e a expectativa de vida > 3 meses.
  4. Medula óssea, função hepática e renal adequadas avaliadas pelos seguintes requisitos laboratoriais: fração de ejeção cardíaca ≥ 50%, saturação de oxigênio ≥ 90%, creatinina ≤ 2,5 × limite superior da normalidade, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior do normal, bilirrubina total ≤ 2,0mg/dL.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Sem contra-indicações de separação de células.
  7. Habilidades para entender e disposição para fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Grave doença ou condição médica, que não permitiria que o paciente fosse tratado de acordo com o protocolo, incluindo infecção ativa descontrolada.
  2. Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa não controlada por tratamento adequado.
  3. Infecção conhecida por HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  4. Grávidas ou lactantes não podem participar.
  5. Uso de glicocorticóide para terapia sistêmica dentro de uma semana antes de entrar no estudo.
  6. Receber tratamento relacionado à terapia direcionada para CD44v6.
  7. Os pacientes, na opinião dos investigadores, podem não ser capazes de cumprir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Células T 4SCAR-CD44v6 de braço único para tratar o câncer
Biológico: Células T modificadas pelo gene CAR específico de CD44v6
4SCAR-CD44v6 Infusão de células T 4SCAR-CD44v6 a 10^6 células/kg de peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da infusão
Prazo: 1 ano
Os eventos adversos relacionados ao tratamento são avaliados pelos critérios NCI CTCAE V4.0.
1 ano
Resposta clínica
Prazo: 1 ano
As respostas objetivas (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)) são avaliadas pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Colaboradores

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GIMI-IRB-20004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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