4SCAR-CD44v6 T-cellsterapi riktad mot cancer
Multicenter Fas I/II klinisk prövning av 4SCAR-CD44v6 T-celler för behandling av cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CD44-variantdomän 6 (CD44v6) som tillhör CD44-familjen har varit inblandad i tumörbildning, tumörcellinvasion och metastasering. Uttrycket av CD44v6 rapporterades för majoriteten av skivepitelcancer, en andel av adenokarcinom av olika ursprung, en andel av melanom och lymfom. Detta uttrycksmönster har gjort CD44v6 till ett attraktivt mål för terapi av olika typer av CD44v6-positiva cancerformer.
T-cellerna från patienter eller transplantationsdonatorer kommer att genetiskt modifieras med lentiviral CAR-vektor för att känna igen specifika molekyler - CD44v6 uttryckt på ytan av cancercellerna. De konstruerade T-cellerna kommer att appliceras på patienter genom intravenös leverans.
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effekten av CD44v6 CAR-T-cellterapi vid flera cancerformer inklusive - men inte begränsat till - magcancer, bröstcancer, prostatacancer, multipelt myelom och lymfom som är CD44v6-positiva. Ett annat mål med studien är att lära sig mer om funktionen hos 4SCAR-CD44v6 T-cellerna och deras persistens hos patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 6 månader.
- Bekräftat uttryck av CD44v6 i tumörprover genom immunhistokemisk färgning eller flödescytometri.
- Karnofsky prestationsstatus (KPS) poäng är högre än 70 och förväntad livslängd > 3 månader.
- Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav: hjärtejektionsfraktion ≥ 50 %, syremättnad ≥ 90 %, kreatinin ≤ 2,5 × övre normalgräns, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas ≤ (ALT) 3 × övre normalgräns, totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
- Hgb≥80g/L.
- Inga cellseparationskontraindikationer.
- Förmåga att förstå och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Skär sjukdom eller medicinskt tillstånd som inte skulle tillåta patienten att hanteras enligt protokollet, inklusive aktiv okontrollerad infektion.
- Aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion som inte kontrolleras av adekvat behandling.
- Känd HIV-, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion.
- Gravida eller ammande kvinnor får inte delta.
- Användning av glukokortikoid för systemisk terapi inom en vecka innan prövningen påbörjas.
- Få behandling relaterad till CD44v6 riktad terapi.
- Patienter, enligt utredarnas åsikt, kanske inte kan följa studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Enarms 4SCAR-CD44v6 T-celler för att behandla cancer
|
4SCAR-CD44v6 Infusion av 4SCAR-CD44v6 T-celler vid 10^6 celler/kg kroppsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid infusion
Tidsram: 1 år
|
Behandlingsrelaterade biverkningar bedöms med NCI CTCAE V4.0 kriterier.
|
1 år
|
|
Klinisk respons
Tidsram: 1 år
|
Objektiva svar (fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR)) bedöms av kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v1.1.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Bröstneoplasmer
- Lymfom
Andra studie-ID-nummer
- GIMI-IRB-20004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .