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4SCAR-CD44v6 T-Zelltherapie gegen Krebs

9. Juni 2020 aktualisiert von: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multizentrische klinische Phase-I/II-Studie mit 4SCAR-CD44v6-T-Zellen zur Behandlung von Krebs

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der 4SCAR-CD44v6-T-Zelltherapie zu bewerten, die auf mehrere Krebsarten abzielt. Die Studie zielt auch darauf ab, mehr über die Funktion der CD44v6-CAR-T-Zellen und ihre Persistenz in den Patienten zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CD44-Variantendomäne 6 (CD44v6), die zur CD44-Familie gehört, wurde mit der Tumorentstehung, Tumorzellinvasion und Metastasierung in Verbindung gebracht. Die Expression von CD44v6 wurde für die Mehrzahl der Plattenepithelkarzinome, einen Teil der Adenokarzinome unterschiedlichen Ursprungs, einen Teil der Melanome und Lymphome berichtet. Dieses Expressionsmuster hat CD44v6 zu einem attraktiven Ziel für die Therapie verschiedener Arten von CD44v6-positiven Krebsarten gemacht.

Die T-Zellen von Patienten oder Transplantationsspendern werden mit einem lentiviralen CAR-Vektor genetisch modifiziert, um spezifische Moleküle zu erkennen – CD44v6, die auf der Oberfläche der Krebszellen exprimiert werden. Die gentechnisch veränderten T-Zellen werden den Patienten durch intravenöse Verabreichung verabreicht.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der CD44v6-CAR-T-Zelltherapie bei mehreren Krebsarten, einschließlich – aber nicht beschränkt auf – Magenkrebs, Brustkrebs, Prostatakrebs, multiples Myelom und Lymphom, die CD44v6-positiv sind. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, mehr über die Funktion der 4SCAR-CD44v6-T-Zellen und deren Persistenz bei den Patienten zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518101
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518107
        • Rekrutierung
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 6 Monate.
  2. Bestätigte Expression von CD44v6 in Tumorproben durch immunhistochemische Färbung oder Durchflusszytometrie.
  3. Der Karnofsky Performance Status (KPS) Score ist höher als 70 und die Lebenserwartung > 3 Monate.
  4. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen: kardiale Ejektionsfraktion ≥ 50 %, Sauerstoffsättigung ≥ 90 %, Kreatinin ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × Obergrenze des normalen Gesamtbilirubins ≤ 2,0 mg/dL.
  5. Hgb≥80g/l.
  6. Keine Kontraindikationen für die Zelltrennung.
  7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, die eine protokollgemäße Behandlung des Patienten nicht zulassen würden, einschließlich einer aktiven unkontrollierten Infektion.
  2. Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, die nicht durch angemessene Behandlung kontrolliert werden kann.
  3. Bekannte HIV-, Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
  4. Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen.
  5. Verwendung von Glucocorticoid zur systemischen Therapie innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie.
  6. Erhalten Sie eine Behandlung im Zusammenhang mit einer zielgerichteten CD44v6-Therapie.
  7. Patienten sind nach Meinung der Prüfärzte möglicherweise nicht in der Lage, die Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Einarmige 4SCAR-CD44v6-T-Zellen zur Behandlung von Krebs
Biologisch: CD44v6-spezifische, gentechnisch hergestellte CAR-T-Zellen
4SCAR-CD44v6 Infusion von 4SCAR-CD44v6-T-Zellen mit 10^6 Zellen/kg Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Infusion
Zeitfenster: 1 Jahr
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI CTCAE V4.0-Kriterien bewertet.
1 Jahr
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Das objektive Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)) wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Mitarbeiter

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMI-IRB-20004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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