Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4SCAR-CD44v6 T-sejtterápia a rákot célzó

2020. június 9. frissítette: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

A 4SCAR-CD44v6 T-sejtek többközpontú I/II. fázisú klinikai vizsgálata a rák kezelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a 4SCAR-CD44v6 T-sejtes terápia megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, amely több rákos megbetegedést céloz meg. A tanulmány célja továbbá, hogy többet megtudjon a CD44v6 CAR-T sejtek funkciójáról és a betegekben fennálló tartósságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CD44 családba tartozó CD44 variáns domén 6 (CD44v6) szerepet játszik a tumorgenezisben, a tumorsejtek inváziójában és a metasztázisban. A CD44v6 expresszióját a laphámsejtes karcinómák többségénél, a különböző eredetű adenokarcinómák egy részének, a melanómák és a limfómák egy részében számolták be. Ez az expressziós mintázat vonzó célponttá tette a CD44v6-ot a különböző típusú CD44v6-pozitív rákok terápiájában.

A betegektől vagy transzplantációs donoroktól származó T-sejteket genetikailag módosítják lentivírus CAR vektorral, hogy felismerjék a rákos sejtek felszínén expresszálódó CD44v6 specifikus molekulákat. A módosított T-sejteket intravénás bejuttatással alkalmazzák a betegeken.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CD44v6 CAR-T sejtterápia megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérése többszörös rákos megbetegedések esetén, beleértve – de nem kizárólagosan – a gyomorrákot, emlőrákot, prosztatarákot, mielóma multiplexet és limfómát, amelyek CD44v6 pozitívak. A tanulmány másik célja, hogy többet megtudjon a 4SCAR-CD44v6 T-sejtek funkciójáról és tartósságáról a betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518101
        • Toborzás
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518107
        • Toborzás
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 hónapnál idősebb kor.
  2. A CD44v6 megerősített expressziója tumormintákban immunhisztokémiai festéssel vagy áramlási citometriával.
  3. A Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) pontszám magasabb, mint 70, és a várható élettartam > 3 hónap.
  4. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények szerint: szív ejekciós frakció ≥ 50%, oxigénszaturáció ≥ 90%, kreatinin ≤ 2,5 × a normál felső határa, aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × a normál felső határa, összbilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Nincsenek ellenjavallatok a sejtszétválasztáshoz.
  7. Megértési képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg protokoll szerinti kezelését, beleértve az aktív, ellenőrizetlen fertőzést.
  2. Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, amelyet megfelelő kezeléssel nem lehet kontrollálni.
  3. Ismert HIV, hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
  4. Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt.
  5. Glükokortikoid alkalmazása szisztémás terápiára a vizsgálatba való belépés előtt egy héten belül.
  6. Kapjon CD44v6 célzott terápiával kapcsolatos kezelést.
  7. A betegek a vizsgálók véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Egykarú 4SCAR-CD44v6 T-sejtek a rák kezelésére
Biológiai: CD44v6-specifikus CAR génmanipulált T-sejtek
4SCAR-CD44v6 4SCAR-CD44v6 T-sejtek infúziója 10^6 sejt/testtömeg-kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infúzió biztonsága
Időkeret: 1 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események értékelése az NCI CTCAE V4.0 kritériumai szerint történik.
1 év
Klinikai válasz
Időkeret: 1 év
Az objektív válaszokat (teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR)) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumok alapján értékelik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Együttműködők

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIMI-IRB-20004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CD44v6-specifikus CAR génmanipulált T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel