4SCAR-CD44v6 Terapia komórkami T ukierunkowana na raka
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II dotyczące limfocytów T 4SCAR-CD44v6 w leczeniu raka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wariant domeny 6 CD44 (CD44v6), który należy do rodziny CD44, bierze udział w nowotworzeniu, inwazji komórek nowotworowych i przerzutach. Ekspresję CD44v6 odnotowano dla większości raków płaskonabłonkowych, odsetka gruczolakoraków różnego pochodzenia, odsetka czerniaka i chłoniaka. Ten wzorzec ekspresji sprawił, że CD44v6 stał się atrakcyjnym celem w terapii różnych typów nowotworów CD44v6-dodatnich.
Limfocyty T od pacjentów lub dawców przeszczepów zostaną genetycznie zmodyfikowane za pomocą lentiwirusowego wektora CAR w celu rozpoznawania specyficznych cząsteczek - CD44v6 ulegających ekspresji na powierzchni komórek nowotworowych. Skonstruowane limfocyty T zostaną podane pacjentom drogą dożylną.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami CAR-T CD44v6 w przypadku wielu nowotworów, w tym między innymi raka żołądka, raka piersi, raka prostaty, szpiczaka mnogiego i chłoniaka, które są CD44v6-dodatnie. Kolejnym celem badania jest poznanie funkcji limfocytów T 4SCAR-CD44v6 i ich trwałości u pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Children's Hospital
-
Kontakt:
- Xiuli Yuan, MD
- Numer telefonu: 86-18938690212
- E-mail: 18938690212@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518101
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jie Mao, MD
- Numer telefonu: 86-0755-233
- E-mail: myw921@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518107
- Rekrutacyjny
- The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 6 miesięcy.
- Potwierdzona ekspresja CD44v6 w próbkach guza za pomocą barwienia immunohistochemicznego lub cytometrii przepływowej.
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) jest wyższy niż 70, a oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych: frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%, wysycenie tlenem ≥ 90%, kreatynina ≤ 2,5 × górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy, bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl.
- Hgb≥80g/L.
- Brak przeciwwskazań do separacji komórek.
- Zdolność rozumienia i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba lub stan chorobowy, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym aktywna niekontrolowana infekcja.
- Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa niekontrolowana odpowiednim leczeniem.
- Znane zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału.
- Stosowanie glikokortykosteroidów w terapii ogólnoustrojowej w ciągu jednego tygodnia przed przystąpieniem do badania.
- Otrzymać leczenie związane z terapią celowaną CD44v6.
- Pacjenci, zdaniem badaczy, mogą nie być w stanie podporządkować się badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Jednoramienne limfocyty T 4SCAR-CD44v6 do leczenia raka
|
4SCAR-CD44v6 Infuzja limfocytów T 4SCAR-CD44v6 w ilości 10^6 komórek/kg masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo infuzji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem ocenia się według kryteriów NCI CTCAE V4.0.
|
1 rok
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obiektywne odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)) są oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIMI-IRB-20004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .