生成并测试 OXT PD 模型对瞳孔 Hippus 的可靠性作为 CNS 活动的度量
2026年8月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
生成和测试催产素对瞳孔 Hippus 的药效学模型的可靠性作为中枢神经系统活动的测量
这项研究的目的是评估通过肌肉注射（IM；进入肌肉）给予的催产素（天然产生的激素）对副交感神经系统的影响。
副交感神经系统是非自愿神经系统的一部分，有时被称为“休息和消化”系统；副交感神经系统保存能量，因为它会稍微减慢心率，增加肠道和腺体活动，并放松胃肠道中的括约肌。
研究概览
详细说明
这是维克森林医学院的一项单点研究。 如果此时决定不进行手术，将在医生就诊后招募健康志愿者和晚期膝关节炎患者在骨科诊所咨询潜在的全膝关节置换术。
研究参与者将来到疼痛临床研究室 2 次。 在这些访问中，他们将接受肌内 (i.m.) 注射安慰剂或催产素，25 微克 (μg) (Pitocin®)，从研究药房获得。 此交叉研究的顺序将是随机和双盲的，并且研究间隔至少 48 小时。 从注射前 20 分钟开始到注射后 180 分钟，每 2.5 分钟将使用红外瞳孔计获得瞳孔直径低频振荡（hippus），其中他们聚焦在注视的中心点 20 秒。 Hippus 是对瞳孔的副交感神经输出的量度，并受初步数据中所述的催产素中枢作用的影响，将计算为瞳孔直径光谱分析的 0-0.25 赫兹 (Hz) bin 中的功率大小，之后去除眨眼和扫视伪像。 180 分钟后，研究参与者将从疼痛临床研究室出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性 > 18 岁且 < 75 岁，体重指数 (BMI) <40。
- 总体健康状况良好，由首席研究员根据既往病史、美国麻醉师协会身体状况 1、2 或 3 确定。
- 对于健康志愿者，正常血压（收缩压90-140 mmHg；舒张压50-90 mmHg）静息心率每分钟45-100次）无需服药。 对于膝关节炎受试者，血压正常，或者对于患有高血压的受试者，使用抗高血压药控制压力并且静息心率为每分钟 45-100 次。
- 有生育能力的女性受试者和绝经后 < 1 年的女性受试者必须采用高效的节育方法，例如激素方法（例如，联合口服、植入、注射或透皮避孕药）、双重屏障方法（例如，避孕套、海绵、隔膜或阴道环加杀精子果冻或乳膏），或在研究药物给药前完全戒除异性性交至少 1 个完整周期。
排除标准：
- 对 Pitocin® 的任何成分过敏、过敏或显着反应
- 任何疾病、诊断或状况（医学或外科），在主要研究者看来，会使受试者处于增加的风险（活跃的妇科疾病，其中增加的张力将是有害的，例如，持续出血的子宫肌瘤），妥协受试者遵守研究程序，或损害数据质量
- 怀孕的女性（筛选访问时血清妊娠试验阳性结果）、目前正在哺乳或哺乳的女性、怀孕 2 年内的女性
- 患有神经病、慢性疼痛、糖尿病或每天服用苯二氮卓类药物或止痛药的受试者。
- 患有眼病、眼科手术或服用局部眼药，或任何会导致运动性震颤或过度眼球运动的疾病过程的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：先催产素，再安慰剂
该组中的受试者将首先接受肌肉注射催产素 (Pitocin®)，然后注射安慰剂。
|
肌肉注射催产素 (Pitocin®)
其他名称：
肌肉注射安慰剂
|
|
其他：安慰剂，然后催产素
该手臂中的受试者将首先接受肌肉内安慰剂注射，然后注射催产素
|
肌肉注射催产素 (Pitocin®)
其他名称：
肌肉注射安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瞳孔直径波动 (Hippus) - 给药前
大体时间：研究药物给药前的基线
|
瞳孔直径傅立叶变换中主频率处的功率大小。 每个时间段变异系数的一种度量。 它是根据时间窗口中的可变性量计算的。 开始前20分钟肌肉注射安慰剂或催产素25微克，每2.5分钟一次。 |
研究药物给药前的基线
|
|
瞳孔直径的波动（Hippus）-给药后
大体时间：研究药物给药后最多 180 分钟
|
瞳孔直径傅立叶变换中主频率处的功率大小。 每个时间段变异系数的一种度量。 它是根据时间窗口中的可变性量计算的。 180 后每 2.5 分钟肌肉注射安慰剂或催产素 25 微克。 |
研究药物给药后最多 180 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James C Eisenach, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2026年8月1日
研究完成 (实际的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.