Genereer en test de betrouwbaarheid van een PD-model van OXT op pupilhippus als maatstaf voor CZS-activiteit
Genereer en test de betrouwbaarheid van een farmacodynamisch model van oxytocine op pupilhippus als maat voor de activiteit van het centrale zenuwstelsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek op één locatie aan de Wake Forest School of Medicine. Gezonde vrijwilligers en patiënten met vergevorderde knieartritis die in overleg in de Orthopedische Kliniek worden gezien voor een mogelijke totale knieartroplastiek, zullen na hun doktersbezoek worden geworven als wordt besloten om op dit moment geen operatie uit te voeren.
Studiedeelnemers komen 2 keer naar de Pain Clinical Research Unit. Tijdens deze bezoeken krijgen ze een intramusculaire (i.m.) injectie van placebo of oxytocine, 25 microgram (μg) (Pitocin®), verkregen bij de onderzoeksapotheek. De volgorde in deze cross-over studie is gerandomiseerd en dubbelblind, en de studies worden gescheiden door ten minste 48 uur. Elke 2,5 minuut, beginnend 20 minuten voor de injectie en tot 180 minuten na de injectie, zal oscillatie in pupildiameter met lage frequentie (hippus) worden verkregen met behulp van een infrarood pupilometer, waarin ze gedurende 20 seconden op een centraal punt van blik focussen. Hippus, een maat voor parasympathische output naar de pupil en beïnvloed door centrale acties van oxytocine zoals beschreven in voorlopige gegevens, zal worden berekend als de grootte van het vermogen in de 0-0,25 Hertz (Hz) bin van de spectrale analyse van pupildiameter, na het verwijderen van knipperende en saccade-artefacten. Na 180 minuten wordt de studiedeelnemer ontslagen uit de Pain Clinical Research Unit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Regina Curry, RN
- Telefoonnummer: 336-716-4294
- E-mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest Baptist Health
-
Contact:
- Regina Curry, RN
- Telefoonnummer: 336-716-4294
- E-mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
-
Hoofdonderzoeker:
- James C Eisenach, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw > 18 en < 75 jaar, Body Mass Index (BMI) < 40.
- Over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis, fysieke status 1, 2 of 3 van de American Society of Anesthesiologists.
- Voor gezonde vrijwilligers, normale bloeddruk (systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg) rusthartslag 45-100 slagen per minuut) zonder medicatie. Voor patiënten met knieartritis, normale bloeddruk of, voor mensen met hypertensie, druk gecontroleerd met antihypertensiva en met een rusthartslag van 45-100 slagen per minuut.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en degenen die < 1 jaar na de menopauze zijn, moeten zeer effectieve methoden van anticonceptie toepassen, zoals hormonale methoden (bijv. gecombineerde orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva), dubbele barrièremethoden (bijv. condooms, spons, diafragma of vaginale ring plus zaaddodende gelei of crème), of totale onthouding van heteroseksuele omgang gedurende minimaal 1 volledige cyclus vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid, allergie of significante reactie op een ingrediënt van Pitocin®
- Elke ziekte, diagnose of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven (actieve gynaecologische ziekte waarbij een verhoogde tonus schadelijk zou zijn, bijv. baarmoederfibromen met aanhoudende bloedingen), compromis de naleving door de proefpersoon van de onderzoeksprocedures, of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen
- Vrouwen die zwanger zijn (positief resultaat voor serumzwangerschapstest bij screeningbezoek), vrouwen die momenteel borstvoeding geven of borstvoeding geven, vrouwen die binnen 2 jaar zwanger zijn
- Proefpersonen met neuropathie, chronische pijn, diabetes mellitus of dagelijks benzodiazepines of pijnstillers gebruiken.
- Onderwerpen met oogpathologie, oogchirurgie of het nemen van actuele oogmedicatie, of een ziekteproces dat motortrillingen of overmatige oogbewegingen zou kunnen veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oxytocine Eerst, dan Placebo
Proefpersonen in deze arm krijgen eerst een intramusculaire injectie van oxytocine (Pitocin®) en daarna een placebo-injectie.
|
Intramusculaire injectie van oxytocine (Pitocin®)
Andere namen:
Intramusculaire placebo-injectie
|
|
Ander: Placebo, dan Oxytocine
Proefpersonen in deze arm krijgen eerst een intramusculaire placebo-injectie en daarna een oxytocine-injectie
|
Intramusculaire injectie van oxytocine (Pitocin®)
Andere namen:
Intramusculaire placebo-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluctuatie in pupildiameter (Hippus) - Pre-medicatietoediening
Tijdsspanne: Basislijn vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Krachtgrootte bij de dominante frequentie in de Fourier-transformatie van pupildiameter. Eén maat voor de variatiecoëfficiënt voor elke tijdsperiode. Het wordt berekend door de hoeveelheid variabiliteit in een tijdvenster. Elke 2,5 minuut, te beginnen 20 minuten voor de intramusculaire injectie van placebo of oxytocine, 25 microgram. |
Basislijn vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Fluctuatie in pupildiameter (Hippus) -Na medicijntoediening
Tijdsspanne: tot 180 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Krachtgrootte bij de dominante frequentie in de Fourier-transformatie van pupildiameter. Eén maat voor de variatiecoëfficiënt voor elke tijdsperiode. Het wordt berekend door de hoeveelheid variabiliteit in een tijdvenster. Elke 2,5 minuut gedurende 180 na intramusculaire injectie van placebo of oxytocine, 25 microgram. |
tot 180 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00066475
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .