Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generer og test påliteligheten til en PD-modell av OXT på pupillær hippus som et mål på CNS-aktivitet

10. desember 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Generer og test påliteligheten til en farmakodynamisk modell av oksytocin på pupillær hippus som et mål på sentralnervesystemets aktivitet

Formålet med denne forskningen er å evaluere effekten av oksytocin (naturlig forekommende hormon) gitt ved en intramuskulær (IM; inn i muskelen) injeksjon, har på ditt parasympatiske nervesystem. Det parasympatiske nervesystemet er den delen av det ufrivillige nervesystemet som noen ganger kalles "hvile og fordøye"-systemet; det parasympatiske systemet sparer energi da det senker hjertefrekvensen litt, øker tarm- og kjertelaktiviteten og slapper av lukkemusklene i mage-tarmkanalen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltstedsstudie ved Wake Forest School of Medicine. Friske frivillige og pasienter med avansert kneartritt som blir sett i Ortopedisk klinikk i samråd for potensiell total kneartroplastikk vil bli rekruttert etter legebesøket dersom det blir tatt beslutning om ikke å utføre operasjon på dette tidspunktet.

Studiedeltakere vil komme til smerteklinikken ved 2 anledninger. Ved disse besøkene vil de få en intramuskulær (i.m.) injeksjon av placebo eller oksytocin, 25 mikrogram (μg) (Pitocin®), hentet fra forskningsapoteket. Rekkefølgen i denne cross-over-studien vil være randomisert og dobbeltblind, og studiene separert med minst 48 timer. Hvert 2,5 minutt fra 20 minutter før injeksjon og inntil 180 minutter etter injeksjon vil svingninger i pupilldiameter ved lav frekvens (hippus) oppnås ved hjelp av et infrarødt pupilometer, der de fokuserer på et sentralt blikk i 20 sekunder. Hippus, et mål på parasympatisk utgang til pupillen og påvirket av sentrale virkninger av oksytocin som beskrevet i foreløpige data, vil bli beregnet som kraftstørrelsen i 0-0,25 Hertz (Hz) bin av spektralanalysen av pupilldiameter, etter fjerning av blink- og saccade-artefakter. Etter 180 minutter vil studiedeltakeren bli utskrevet fra smerteklinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James C Eisenach, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne > 18 og < 75 år, kroppsmasseindeks (BMI) <40.
  2. Generelt ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på tidligere medisinsk historie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
  3. For friske frivillige, normalt blodtrykk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag per minutt) uten medisiner. For personer med kneartritt, normalt blodtrykk eller, for de med hypertensjon, trykkkontrollert med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag per minutt.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og de < 1 år post-menopausale må praktisere svært effektive prevensjonsmetoder som hormonelle metoder (f.eks. kombinerte orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler), doble barrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, diafragma eller vaginal ring pluss sæddrepende gelé eller krem), eller total avholdenhet fra heteroseksuelt samleie i minst 1 hel syklus før studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i Pitocin®
  2. Enhver sykdom, diagnose eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko (aktiv gynekologisk sykdom der økt tonus vil være skadelig, f.eks. livmorfibromer med pågående blødning), kompromittere forsøkspersonens etterlevelse av studieprosedyrer, eller kompromittere kvaliteten på dataene
  3. Kvinner som er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningbesøk), kvinner som for tiden ammer eller ammer, kvinner som har vært gravide innen 2 år
  4. Personer med nevropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tar benzodiazepiner eller smertestillende medisiner på daglig basis.
  5. Personer med øyepatologi, øyekirurgi eller som tar aktuelle øyemedisiner, eller enhver sykdomsprosess som kan forårsake motoriske skjelvinger eller overdreven øyebevegelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oksytocin først, deretter placebo
Pasienter i denne armen vil få intramuskulær injeksjon av Oxytocin (Pitocin®) først og deretter placebo-injeksjon.
Intramuskulær injeksjon av Oxytocin (Pitocin®)
Andre navn:
  • Pitocin
Intramuskulær placeboinjeksjon
Annen: Placebo, deretter Oxytocin
Pasienter i denne armen vil få intramuskulær placebo-injeksjon først og deretter oksytocin-injeksjon
Intramuskulær injeksjon av Oxytocin (Pitocin®)
Andre navn:
  • Pitocin
Intramuskulær placeboinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluktuasjon i pupilldiameter (Hippus) -Pre medikamentadministrasjon
Tidsramme: Baseline før studiemedisinadministrasjon

Størrelse av kraft ved den dominerende frekvensen i Fourier-transformasjonen av pupilldiameter.

Ett mål på variasjonskoeffisient for hver tidsperiode. Den beregnes av mengden variasjon i et tidsvindu.

Hvert 2,5 minutt begynner 20 minutter før intramuskulær injeksjon av placebo eller oksytocin, 25 mikrogram.

Baseline før studiemedisinadministrasjon
Fluktuasjon i pupilldiameter (Hippus) - Etter administrering av legemiddel
Tidsramme: opptil 180 minutter etter administrering av studiemedisin

Størrelse av kraft ved den dominerende frekvensen i Fourier-transformasjonen av pupilldiameter.

Ett mål på variasjonskoeffisient for hver tidsperiode. Den beregnes av mengden variasjon i et tidsvindu.

Hvert 2,5 minutt i 180 etter intramuskulær injeksjon av placebo eller oksytocin, 25 mikrogram.

opptil 180 minutter etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Oksytocin

Abonnere