- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04427709
Generer og test påliteligheten til en PD-modell av OXT på pupillær hippus som et mål på CNS-aktivitet
Generer og test påliteligheten til en farmakodynamisk modell av oksytocin på pupillær hippus som et mål på sentralnervesystemets aktivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltstedsstudie ved Wake Forest School of Medicine. Friske frivillige og pasienter med avansert kneartritt som blir sett i Ortopedisk klinikk i samråd for potensiell total kneartroplastikk vil bli rekruttert etter legebesøket dersom det blir tatt beslutning om ikke å utføre operasjon på dette tidspunktet.
Studiedeltakere vil komme til smerteklinikken ved 2 anledninger. Ved disse besøkene vil de få en intramuskulær (i.m.) injeksjon av placebo eller oksytocin, 25 mikrogram (μg) (Pitocin®), hentet fra forskningsapoteket. Rekkefølgen i denne cross-over-studien vil være randomisert og dobbeltblind, og studiene separert med minst 48 timer. Hvert 2,5 minutt fra 20 minutter før injeksjon og inntil 180 minutter etter injeksjon vil svingninger i pupilldiameter ved lav frekvens (hippus) oppnås ved hjelp av et infrarødt pupilometer, der de fokuserer på et sentralt blikk i 20 sekunder. Hippus, et mål på parasympatisk utgang til pupillen og påvirket av sentrale virkninger av oksytocin som beskrevet i foreløpige data, vil bli beregnet som kraftstørrelsen i 0-0,25 Hertz (Hz) bin av spektralanalysen av pupilldiameter, etter fjerning av blink- og saccade-artefakter. Etter 180 minutter vil studiedeltakeren bli utskrevet fra smerteklinikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Regina Curry, RN
- Telefonnummer: 336-716-4294
- E-post: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Health
-
Ta kontakt med:
- Regina Curry, RN
- Telefonnummer: 336-716-4294
- E-post: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
-
Hovedetterforsker:
- James C Eisenach, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 18 og < 75 år, kroppsmasseindeks (BMI) <40.
- Generelt ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på tidligere medisinsk historie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
- For friske frivillige, normalt blodtrykk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag per minutt) uten medisiner. For personer med kneartritt, normalt blodtrykk eller, for de med hypertensjon, trykkkontrollert med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag per minutt.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og de < 1 år post-menopausale må praktisere svært effektive prevensjonsmetoder som hormonelle metoder (f.eks. kombinerte orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler), doble barrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, diafragma eller vaginal ring pluss sæddrepende gelé eller krem), eller total avholdenhet fra heteroseksuelt samleie i minst 1 hel syklus før studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i Pitocin®
- Enhver sykdom, diagnose eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko (aktiv gynekologisk sykdom der økt tonus vil være skadelig, f.eks. livmorfibromer med pågående blødning), kompromittere forsøkspersonens etterlevelse av studieprosedyrer, eller kompromittere kvaliteten på dataene
- Kvinner som er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningbesøk), kvinner som for tiden ammer eller ammer, kvinner som har vært gravide innen 2 år
- Personer med nevropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tar benzodiazepiner eller smertestillende medisiner på daglig basis.
- Personer med øyepatologi, øyekirurgi eller som tar aktuelle øyemedisiner, eller enhver sykdomsprosess som kan forårsake motoriske skjelvinger eller overdreven øyebevegelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Oksytocin først, deretter placebo
Pasienter i denne armen vil få intramuskulær injeksjon av Oxytocin (Pitocin®) først og deretter placebo-injeksjon.
|
Intramuskulær injeksjon av Oxytocin (Pitocin®)
Andre navn:
Intramuskulær placeboinjeksjon
|
|
Annen: Placebo, deretter Oxytocin
Pasienter i denne armen vil få intramuskulær placebo-injeksjon først og deretter oksytocin-injeksjon
|
Intramuskulær injeksjon av Oxytocin (Pitocin®)
Andre navn:
Intramuskulær placeboinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluktuasjon i pupilldiameter (Hippus) -Pre medikamentadministrasjon
Tidsramme: Baseline før studiemedisinadministrasjon
|
Størrelse av kraft ved den dominerende frekvensen i Fourier-transformasjonen av pupilldiameter. Ett mål på variasjonskoeffisient for hver tidsperiode. Den beregnes av mengden variasjon i et tidsvindu. Hvert 2,5 minutt begynner 20 minutter før intramuskulær injeksjon av placebo eller oksytocin, 25 mikrogram. |
Baseline før studiemedisinadministrasjon
|
|
Fluktuasjon i pupilldiameter (Hippus) - Etter administrering av legemiddel
Tidsramme: opptil 180 minutter etter administrering av studiemedisin
|
Størrelse av kraft ved den dominerende frekvensen i Fourier-transformasjonen av pupilldiameter. Ett mål på variasjonskoeffisient for hver tidsperiode. Den beregnes av mengden variasjon i et tidsvindu. Hvert 2,5 minutt i 180 etter intramuskulær injeksjon av placebo eller oksytocin, 25 mikrogram. |
opptil 180 minutter etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Artrose, kne
- Kronisk smerte
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Hypofysehormoner, bakre
- Hypofysehormoner
- Oksytocin
Andre studie-ID-numre
- IRB00066475
- 5P01NS119159-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
Kliniske studier på Oksytocin
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Faculty of MedicineFullførtLivmorblødning | Bivirkninger av oksytoksiske legemidler | Upassende dose medikament administrertUganda
-
Cairo UniversityRekruttering
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvsluttetPostpartum blødningAustralia, Storbritannia
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Rekruttering
-
Linmarie SikichEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Fullført
-
University Hospital, BonnUkjent