- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04427709
Generieren und testen Sie die Zuverlässigkeit eines PD-Modells von OXT am Pupillenhippus als Maß für die ZNS-Aktivität
Generieren und testen Sie die Zuverlässigkeit eines pharmakodynamischen Modells von Oxytocin am Pupillenhippus als Maß für die Aktivität des zentralen Nervensystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie an einem einzelnen Standort an der Wake Forest School of Medicine. Gesunde Freiwillige und Patienten mit fortgeschrittener Kniearthritis, die in der Orthopädischen Klinik in Absprache mit einer möglichen Knie-Totalendoprothetik gesehen werden, werden nach ihrem Arztbesuch rekrutiert, wenn die Entscheidung getroffen wird, zu diesem Zeitpunkt keine Operation durchzuführen.
Die Studienteilnehmer kommen zweimal in die Pain Clinical Research Unit. Bei diesen Besuchen erhalten sie eine intramuskuläre (i.m.) Injektion von Placebo oder Oxytocin, 25 Mikrogramm (μg) (Pitocin®), erhalten von der Forschungsapotheke. Die Reihenfolge in dieser Crossover-Studie ist randomisiert und doppelblind, und die Studien liegen mindestens 48 Stunden auseinander. Alle 2,5 Minuten, beginnend 20 Minuten vor der Injektion und bis 180 Minuten nach der Injektion, wird eine Oszillation des Pupillendurchmessers bei niedriger Frequenz (Hippus) unter Verwendung eines Infrarot-Pupillometers erhalten, in dem sie 20 Sekunden lang auf einen zentralen Blickpunkt fokussieren. Hippus, ein Maß für die parasympathische Ausgabe an die Pupille und beeinflusst durch zentrale Wirkungen von Oxytocin, wie in den vorläufigen Daten beschrieben, wird als die Stärke der Leistung im Bereich von 0–0,25 Hertz (Hz) der Spektralanalyse des Pupillendurchmessers berechnet Entfernen von Blinzel- und Sakkadenartefakten. Nach 180 Minuten wird der Studienteilnehmer aus der Pain Clinical Research Unit entlassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Regina Curry, RN
- Telefonnummer: 336-716-4294
- E-Mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest Baptist Health
-
Kontakt:
- Regina Curry, RN
- Telefonnummer: 336-716-4294
- E-Mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
-
Hauptermittler:
- James C Eisenach, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich > 18 und < 75 Jahre, Body Mass Index (BMI) < 40.
- Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Hauptprüfarzt basierend auf der Vorgeschichte festgestellt, körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists.
- Bei gesunden Probanden normaler Blutdruck (systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg) Ruhepuls 45-100 Schläge pro Minute) ohne Medikamente. Für Patienten mit Kniearthritis normaler Blutdruck oder für Patienten mit Bluthochdruck druckkontrolliert mit Antihypertensiva und mit einer Ruheherzfrequenz von 45-100 Schlägen pro Minute.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und solche < 1 Jahr nach der Menopause müssen hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. hormonelle Methoden (z. B. kombinierte orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva), Methoden mit doppelter Barriere (z. Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring plus spermizide Gelees oder Creme) oder vollständige Abstinenz von heterosexuellem Verkehr für mindestens 1 vollen Zyklus vor Verabreichung des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf einen Inhaltsstoff von Pitocin®
- Alle Krankheiten, Diagnosen oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden (aktive gynäkologische Erkrankung, bei der ein erhöhter Tonus schädlich wäre, z. B. Uterusmyome mit anhaltenden Blutungen), Kompromiss die Einhaltung der Studienverfahren durch den Probanden oder die Qualität der Daten beeinträchtigen
- Schwangere Frauen (positives Ergebnis des Serum-Schwangerschaftstests beim Screening-Besuch), Frauen, die derzeit stillen oder stillen, Frauen, die innerhalb von 2 Jahren schwanger waren
- Personen mit Neuropathie, chronischen Schmerzen, Diabetes mellitus oder täglicher Einnahme von Benzodiazepinen oder Schmerzmitteln.
- Personen mit Augenpathologie, Augenchirurgie oder Einnahme von topischen Augenmedikamenten oder Krankheitsprozessen, die motorisches Zittern oder übermäßige Augenbewegungen verursachen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Zuerst Oxytocin, dann Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten zuerst eine intramuskuläre Injektion von Oxytocin (Pitocin®) und dann eine Placebo-Injektion.
|
Intramuskuläre Injektion von Oxytocin (Pitocin®)
Andere Namen:
Intramuskuläre Placebo-Injektion
|
Sonstiges: Placebo, dann Oxytocin
Die Probanden in diesem Arm erhalten zuerst eine intramuskuläre Placebo-Injektion und dann eine Oxytocin-Injektion
|
Intramuskuläre Injektion von Oxytocin (Pitocin®)
Andere Namen:
Intramuskuläre Placebo-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwankung des Pupillendurchmessers (Hippus) – Vor der Verabreichung des Medikaments
Zeitfenster: Baseline vor Verabreichung des Studienmedikaments
|
Größe der Leistung bei der dominanten Frequenz in der Fourier-Transformation des Pupillendurchmessers. Ein Maß für den Variationskoeffizienten für jeden Zeitraum. Sie wird anhand der Variabilität in einem Zeitfenster berechnet. Alle 2,5 Minuten, beginnend 20 Minuten vor der intramuskulären Injektion von Placebo oder Oxytocin, 25 Mikrogramm. |
Baseline vor Verabreichung des Studienmedikaments
|
Schwankung des Pupillendurchmessers (Hippus) – nach Verabreichung des Medikaments
Zeitfenster: bis zu 180 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Größe der Leistung bei der dominanten Frequenz in der Fourier-Transformation des Pupillendurchmessers. Ein Maß für den Variationskoeffizienten für jeden Zeitraum. Sie wird anhand der Variabilität in einem Zeitfenster berechnet. Alle 2,5 Minuten für 180 nach intramuskulärer Injektion von Placebo oder Oxytocin, 25 Mikrogramm. |
bis zu 180 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00066475
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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