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Generieren und testen Sie die Zuverlässigkeit eines PD-Modells von OXT am Pupillenhippus als Maß für die ZNS-Aktivität

25. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Generieren und testen Sie die Zuverlässigkeit eines pharmakodynamischen Modells von Oxytocin am Pupillenhippus als Maß für die Aktivität des zentralen Nervensystems

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Auswirkungen von Oxytocin (natürlich vorkommendes Hormon), das durch eine intramuskuläre (IM; in den Muskel) Injektion verabreicht wird, auf Ihr parasympathisches Nervensystem zu bewerten. Das parasympathische Nervensystem ist der Teil des unwillkürlichen Nervensystems, der manchmal als „Ruhe- und Verdauungssystem“ bezeichnet wird; Das parasympathische System spart Energie, da es die Herzfrequenz leicht verlangsamt, die Darm- und Drüsenaktivität erhöht und die Schließmuskeln im Magen-Darm-Trakt entspannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie an einem einzelnen Standort an der Wake Forest School of Medicine. Gesunde Freiwillige und Patienten mit fortgeschrittener Kniearthritis, die in der Orthopädischen Klinik in Absprache mit einer möglichen Knie-Totalendoprothetik gesehen werden, werden nach ihrem Arztbesuch rekrutiert, wenn die Entscheidung getroffen wird, zu diesem Zeitpunkt keine Operation durchzuführen.

Die Studienteilnehmer kommen zweimal in die Pain Clinical Research Unit. Bei diesen Besuchen erhalten sie eine intramuskuläre (i.m.) Injektion von Placebo oder Oxytocin, 25 Mikrogramm (μg) (Pitocin®), erhalten von der Forschungsapotheke. Die Reihenfolge in dieser Crossover-Studie ist randomisiert und doppelblind, und die Studien liegen mindestens 48 Stunden auseinander. Alle 2,5 Minuten, beginnend 20 Minuten vor der Injektion und bis 180 Minuten nach der Injektion, wird eine Oszillation des Pupillendurchmessers bei niedriger Frequenz (Hippus) unter Verwendung eines Infrarot-Pupillometers erhalten, in dem sie 20 Sekunden lang auf einen zentralen Blickpunkt fokussieren. Hippus, ein Maß für die parasympathische Ausgabe an die Pupille und beeinflusst durch zentrale Wirkungen von Oxytocin, wie in den vorläufigen Daten beschrieben, wird als die Stärke der Leistung im Bereich von 0–0,25 Hertz (Hz) der Spektralanalyse des Pupillendurchmessers berechnet Entfernen von Blinzel- und Sakkadenartefakten. Nach 180 Minuten wird der Studienteilnehmer aus der Pain Clinical Research Unit entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James C Eisenach, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich > 18 und < 75 Jahre, Body Mass Index (BMI) < 40.
  2. Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Hauptprüfarzt basierend auf der Vorgeschichte festgestellt, körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists.
  3. Bei gesunden Probanden normaler Blutdruck (systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg) Ruhepuls 45-100 Schläge pro Minute) ohne Medikamente. Für Patienten mit Kniearthritis normaler Blutdruck oder für Patienten mit Bluthochdruck druckkontrolliert mit Antihypertensiva und mit einer Ruheherzfrequenz von 45-100 Schlägen pro Minute.
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und solche < 1 Jahr nach der Menopause müssen hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. hormonelle Methoden (z. B. kombinierte orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva), Methoden mit doppelter Barriere (z. Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring plus spermizide Gelees oder Creme) oder vollständige Abstinenz von heterosexuellem Verkehr für mindestens 1 vollen Zyklus vor Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf einen Inhaltsstoff von Pitocin®
  2. Alle Krankheiten, Diagnosen oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden (aktive gynäkologische Erkrankung, bei der ein erhöhter Tonus schädlich wäre, z. B. Uterusmyome mit anhaltenden Blutungen), Kompromiss die Einhaltung der Studienverfahren durch den Probanden oder die Qualität der Daten beeinträchtigen
  3. Schwangere Frauen (positives Ergebnis des Serum-Schwangerschaftstests beim Screening-Besuch), Frauen, die derzeit stillen oder stillen, Frauen, die innerhalb von 2 Jahren schwanger waren
  4. Personen mit Neuropathie, chronischen Schmerzen, Diabetes mellitus oder täglicher Einnahme von Benzodiazepinen oder Schmerzmitteln.
  5. Personen mit Augenpathologie, Augenchirurgie oder Einnahme von topischen Augenmedikamenten oder Krankheitsprozessen, die motorisches Zittern oder übermäßige Augenbewegungen verursachen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zuerst Oxytocin, dann Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten zuerst eine intramuskuläre Injektion von Oxytocin (Pitocin®) und dann eine Placebo-Injektion.
Intramuskuläre Injektion von Oxytocin (Pitocin®)
Andere Namen:
  • Pitocin
Intramuskuläre Placebo-Injektion
Sonstiges: Placebo, dann Oxytocin
Die Probanden in diesem Arm erhalten zuerst eine intramuskuläre Placebo-Injektion und dann eine Oxytocin-Injektion
Intramuskuläre Injektion von Oxytocin (Pitocin®)
Andere Namen:
  • Pitocin
Intramuskuläre Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankung des Pupillendurchmessers (Hippus) – Vor der Verabreichung des Medikaments
Zeitfenster: Baseline vor Verabreichung des Studienmedikaments

Größe der Leistung bei der dominanten Frequenz in der Fourier-Transformation des Pupillendurchmessers.

Ein Maß für den Variationskoeffizienten für jeden Zeitraum. Sie wird anhand der Variabilität in einem Zeitfenster berechnet.

Alle 2,5 Minuten, beginnend 20 Minuten vor der intramuskulären Injektion von Placebo oder Oxytocin, 25 Mikrogramm.

Baseline vor Verabreichung des Studienmedikaments
Schwankung des Pupillendurchmessers (Hippus) – nach Verabreichung des Medikaments
Zeitfenster: bis zu 180 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Größe der Leistung bei der dominanten Frequenz in der Fourier-Transformation des Pupillendurchmessers.

Ein Maß für den Variationskoeffizienten für jeden Zeitraum. Sie wird anhand der Variabilität in einem Zeitfenster berechnet.

Alle 2,5 Minuten für 180 nach intramuskulärer Injektion von Placebo oder Oxytocin, 25 Mikrogramm.

bis zu 180 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Oxytocin

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