CNS 활동의 척도로서 동공 해마에 대한 OXT의 PD 모델의 신뢰성 생성 및 테스트
중추 신경계 활동의 척도로서 동공 해마에 대한 옥시토신의 약력학적 모델의 신뢰성 생성 및 테스트
연구 개요
상세 설명
이것은 Wake Forest School of Medicine의 단일 사이트 연구입니다. 잠재적인 슬관절 전치환술에 대한 상담을 위해 정형외과 클리닉에서 진료를 받고 있는 건강한 지원자와 진행성 무릎 관절염 환자는 현재 수술을 수행하지 않기로 결정되면 의사 방문 후에 모집됩니다.
연구 참가자는 2회에 걸쳐 통증 임상 연구과에 올 것입니다. 이러한 방문에서 연구 약국에서 얻은 25마이크로그램(μg)(Pitocin®)의 위약 또는 옥시토신을 근육 주사(i.m.)합니다. 이 교차 연구의 순서는 무작위 배정되고 이중 맹검이며 연구는 최소 48시간 간격으로 분리됩니다. 주사 전 20분부터 시작하여 주사 후 180분까지 2.5분마다 저주파(hippus)에서 동공 직경의 진동을 적외선 동공계를 사용하여 획득하고 20초 동안 시선의 중심점에 초점을 맞춥니다. 동공에 대한 부교감 신경 출력의 척도이며 예비 데이터에 설명된 옥시토신의 중추 작용에 의해 영향을 받는 해마는 동공 직경의 스펙트럼 분석의 0-0.25 헤르츠(Hz) 빈에서 전력의 크기로 계산됩니다. 깜박임 및 단속적 아티팩트를 제거합니다. 180분 후 연구 참가자는 통증 임상 연구 단위에서 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Regina Curry, RN
- 전화번호: 336-716-4294
- 이메일: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Health
-
연락하다:
- Regina Curry, RN
- 전화번호: 336-716-4294
- 이메일: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
-
수석 연구원:
- James C Eisenach, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 18 및 < 75세, 체질량 지수(BMI) <40.
- 이전 병력, American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1, 2 또는 3을 기반으로 주 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 건강한 지원자의 경우 약물 없이 정상 혈압(수축기 90-140mmHg, 확장기 50-90mmHg) 안정시 심박수 45-100분당 박동수). 무릎 관절염 피험자의 경우 정상 혈압 또는 고혈압 환자의 경우 항고혈압제로 압력을 조절하고 안정시 심박수는 분당 45-100회입니다.
- 가임기 여성 피험자와 폐경 후 1년 미만인 피험자는 호르몬 피임법(예: 복합 경구 피임법, 이식 피임법, 주사 피임법 또는 경피 피임법), 이중 장벽 피임법(예: 콘돔, 스펀지, 다이어프램 또는 질 링 + 살정제 젤리 또는 크림), 또는 연구 약물 투여 전 최소 1주기 동안 이성애 성교를 완전히 금합니다.
제외 기준:
- Pitocin®의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 심각한 반응
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 놓이게 하는 모든 질병, 진단 또는 상태(의학적 또는 외과적)(예: 진행 중인 출혈이 있는 자궁 섬유종과 같이 증가된 긴장도가 해로울 수 있는 활동성 부인과 질환), 피험자의 연구 절차 준수 또는 데이터 품질 손상
- 임신중인 여성(스크리닝 내원시 혈청임신검사 양성), 현재 수유중이거나 수유중인 여성, 임신한지 2년 이내인 여성
- 신경병증, 만성 통증, 진성 당뇨병이 있거나 매일 벤조디아제핀 또는 진통제를 복용하는 피험자.
- 안구 병리학, 안과 수술, 국소 안구 약물 복용 또는 운동 떨림이나 과도한 안구 운동을 유발할 수 있는 모든 질병 과정이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 먼저 옥시토신, 그 다음 플라시보
이 팔의 피험자는 먼저 옥시토신(Pitocin®)을 근육 주사한 다음 위약 주사를 받습니다.
|
옥시토신(Pitocin®)의 근육내 주사
다른 이름들:
근육내 플라시보 주사
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|
다른: 플라시보, 그 다음 옥시토신
이 팔의 피험자는 먼저 근육 내 위약 주사를 받은 다음 옥시토신 주사를 받습니다.
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옥시토신(Pitocin®)의 근육내 주사
다른 이름들:
근육내 플라시보 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동공 직경의 변동(Hippus) - 약물 투여 전
기간: 연구 약물 투여 전 기준선
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동공 직경의 푸리에 변환에서 우세한 주파수에서의 전력 크기. 각 기간의 변동 계수 측정값 1개. 시간 창의 변동성으로 계산됩니다. 위약 또는 옥시토신을 근육 주사하기 20분 전부터 2.5분마다 25마이크로그램. |
연구 약물 투여 전 기준선
|
|
동공 직경의 변동(Hippus) - 약물 투여 후
기간: 연구 약물 투여 후 최대 180분
|
동공 직경의 푸리에 변환에서 우세한 주파수에서의 전력 크기. 각 기간의 변동 계수 측정값 1개. 시간 창의 변동성으로 계산됩니다. 위약 또는 옥시토신을 근육 주사한 후 180 동안 2.5분마다 25마이크로그램. |
연구 약물 투여 후 최대 180분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00066475
- 5P01NS119159-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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