- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04427709
Generera och testa tillförlitligheten hos en PD-modell av OXT på pupillhippus som ett mått på CNS-aktivitet
Generera och testa tillförlitligheten hos en farmakodynamisk modell av oxytocin på pupillhäften som ett mått på aktiviteten i centrala nervsystemet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda platsstudie vid Wake Forest School of Medicine. Friska frivilliga och patienter med avancerad knäledsartrit som ses på Ortopedkliniken i samråd för potentiell total knäprotesplastik kommer att rekryteras efter deras läkarbesök om beslut fattas att inte utföra operation vid denna tidpunkt.
Studiedeltagare kommer till smärtkliniken vid 2 tillfällen. Vid dessa besök kommer de att få en intramuskulär (i.m.) injektion av placebo eller oxytocin, 25 mikrogram (μg) (Pitocin®), erhållen från forskningsapoteket. Ordningen i denna korsningsstudie kommer att vara randomiserad och dubbelblind, och studierna separeras med minst 48 timmar. Var 2,5:e minut med början 20 minuter före injektionen och fram till 180 minuter efter injektionen kommer svängning i pupilldiameter vid låg frekvens (hippus) att erhållas med hjälp av en infraröd pupilometer, där de fokuserar på en central blickpunkt i 20 sekunder. Hippus, ett mått på parasympatisk uteffekt till pupillen och påverkad av centrala effekter av oxytocin som beskrivs i preliminära data, kommer att beräknas som styrkan i 0-0,25 Hertz (Hz) bin i spektralanalysen av pupilldiameter, efter ta bort blink- och saccade-artefakter. Efter 180 minuter kommer studiedeltagaren att skrivas ut från smärtkliniken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Regina Curry, RN
- Telefonnummer: 336-716-4294
- E-post: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest Baptist Health
-
Kontakt:
- Regina Curry, RN
- Telefonnummer: 336-716-4294
- E-post: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
-
Huvudutredare:
- James C Eisenach, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna > 18 och < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
- Generellt vid god hälsa enligt bedömning av huvudutredaren baserat på tidigare medicinsk historia, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1, 2 eller 3.
- För friska frivilliga, normalt blodtryck (systoliskt 90-140 mmHg; diastoliskt 50-90 mmHg) vilopuls 45-100 slag per minut) utan medicinering. För patienter med knäartrit, normalt blodtryck eller, för de med högt blodtryck, tryckkontrollerat med blodtryckssänkande medel och med vilopuls 45-100 slag per minut.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och de som är < 1 år efter klimakteriet måste utöva mycket effektiva preventivmetoder såsom hormonella metoder (t.ex. kombinerade orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel), metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring plus spermiedödande geléer eller kräm), eller total avhållsamhet från heterosexuellt samlag under minst 1 hel cykel före administrering av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet, allergi eller signifikant reaktion mot någon ingrediens i Pitocin®
- Alla sjukdomar, diagnoser eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för ökad risk (aktiv gynekologisk sjukdom där ökad tonus skulle vara skadlig, t.ex. myom med pågående blödning), kompromissar försökspersonens efterlevnad av studieprocedurer, eller äventyra kvaliteten på uppgifterna
- Kvinnor som är gravida (positivt resultat för serumgraviditetstest vid screeningbesök), kvinnor som för närvarande ammar eller ammar, kvinnor som har varit gravida inom 2 år
- Personer med neuropati, kronisk smärta, diabetes mellitus eller som tar bensodiazepiner eller smärtstillande läkemedel dagligen.
- Försökspersoner med ögonpatologi, ögonkirurgi eller som tar aktuella ögonmediciner, eller någon sjukdomsprocess som kan orsaka motorskakningar eller överdrivna ögonrörelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Oxytocin Först, sedan placebo
Försökspersoner i denna arm kommer att få intramuskulär injektion av Oxytocin (Pitocin®) först och sedan placebo-injektion.
|
Intramuskulär injektion av Oxytocin (Pitocin®)
Andra namn:
Intramuskulär placebo-injektion
|
Övrig: Placebo, sedan Oxytocin
Försökspersoner i denna arm kommer att få intramuskulär placebo-injektion först och sedan oxytocininjektion
|
Intramuskulär injektion av Oxytocin (Pitocin®)
Andra namn:
Intramuskulär placebo-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fluktuation i pupilldiameter (Hippus) -Före administrering av läkemedel
Tidsram: Baslinje före administrering av studieläkemedel
|
Effektens storlek vid den dominerande frekvensen i Fouriertransformen av pupilldiameter. Ett mått på variationskoefficient vid varje tidsperiod. Den beräknas av mängden variation i ett tidsfönster. Var 2,5 minut med början 20 minuter före den intramuskulära injektionen av placebo eller oxytocin, 25 mikrogram. |
Baslinje före administrering av studieläkemedel
|
Fluktuation i pupilldiameter (Hippus) -Efter administrering av läkemedel
Tidsram: upp till 180 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
Effektens storlek vid den dominerande frekvensen i Fouriertransformen av pupilldiameter. Ett mått på variationskoefficient vid varje tidsperiod. Den beräknas av mängden variation i ett tidsfönster. Var 2,5 minut i 180 efter intramuskulär injektion av placebo eller oxytocin, 25 mikrogram. |
upp till 180 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00066475
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna