Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generera och testa tillförlitligheten hos en PD-modell av OXT på pupillhippus som ett mått på CNS-aktivitet

25 april 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Generera och testa tillförlitligheten hos en farmakodynamisk modell av oxytocin på pupillhäften som ett mått på aktiviteten i centrala nervsystemet

Syftet med denna forskning är att utvärdera effekterna av oxytocin (naturligt förekommande hormon) som ges genom en intramuskulär (IM; in i muskeln) injektion, har på ditt parasympatiska nervsystem. Det parasympatiska nervsystemet är den del av det ofrivilliga nervsystemet som ibland kallas "vila och smälta"-systemet; det parasympatiska systemet sparar energi eftersom det saktar ner hjärtfrekvensen något, ökar tarm- och körtelaktiviteten och slappnar av sfinktermusklerna i mag-tarmkanalen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en enda platsstudie vid Wake Forest School of Medicine. Friska frivilliga och patienter med avancerad knäledsartrit som ses på Ortopedkliniken i samråd för potentiell total knäprotesplastik kommer att rekryteras efter deras läkarbesök om beslut fattas att inte utföra operation vid denna tidpunkt.

Studiedeltagare kommer till smärtkliniken vid 2 tillfällen. Vid dessa besök kommer de att få en intramuskulär (i.m.) injektion av placebo eller oxytocin, 25 mikrogram (μg) (Pitocin®), erhållen från forskningsapoteket. Ordningen i denna korsningsstudie kommer att vara randomiserad och dubbelblind, och studierna separeras med minst 48 timmar. Var 2,5:e minut med början 20 minuter före injektionen och fram till 180 minuter efter injektionen kommer svängning i pupilldiameter vid låg frekvens (hippus) att erhållas med hjälp av en infraröd pupilometer, där de fokuserar på en central blickpunkt i 20 sekunder. Hippus, ett mått på parasympatisk uteffekt till pupillen och påverkad av centrala effekter av oxytocin som beskrivs i preliminära data, kommer att beräknas som styrkan i 0-0,25 Hertz (Hz) bin i spektralanalysen av pupilldiameter, efter ta bort blink- och saccade-artefakter. Efter 180 minuter kommer studiedeltagaren att skrivas ut från smärtkliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James C Eisenach, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna > 18 och < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
  2. Generellt vid god hälsa enligt bedömning av huvudutredaren baserat på tidigare medicinsk historia, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1, 2 eller 3.
  3. För friska frivilliga, normalt blodtryck (systoliskt 90-140 mmHg; diastoliskt 50-90 mmHg) vilopuls 45-100 slag per minut) utan medicinering. För patienter med knäartrit, normalt blodtryck eller, för de med högt blodtryck, tryckkontrollerat med blodtryckssänkande medel och med vilopuls 45-100 slag per minut.
  4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och de som är < 1 år efter klimakteriet måste utöva mycket effektiva preventivmetoder såsom hormonella metoder (t.ex. kombinerade orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel), metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring plus spermiedödande geléer eller kräm), eller total avhållsamhet från heterosexuellt samlag under minst 1 hel cykel före administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet, allergi eller signifikant reaktion mot någon ingrediens i Pitocin®
  2. Alla sjukdomar, diagnoser eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för ökad risk (aktiv gynekologisk sjukdom där ökad tonus skulle vara skadlig, t.ex. myom med pågående blödning), kompromissar försökspersonens efterlevnad av studieprocedurer, eller äventyra kvaliteten på uppgifterna
  3. Kvinnor som är gravida (positivt resultat för serumgraviditetstest vid screeningbesök), kvinnor som för närvarande ammar eller ammar, kvinnor som har varit gravida inom 2 år
  4. Personer med neuropati, kronisk smärta, diabetes mellitus eller som tar bensodiazepiner eller smärtstillande läkemedel dagligen.
  5. Försökspersoner med ögonpatologi, ögonkirurgi eller som tar aktuella ögonmediciner, eller någon sjukdomsprocess som kan orsaka motorskakningar eller överdrivna ögonrörelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Oxytocin Först, sedan placebo
Försökspersoner i denna arm kommer att få intramuskulär injektion av Oxytocin (Pitocin®) först och sedan placebo-injektion.
Intramuskulär injektion av Oxytocin (Pitocin®)
Andra namn:
  • Pitocin
Intramuskulär placebo-injektion
Övrig: Placebo, sedan Oxytocin
Försökspersoner i denna arm kommer att få intramuskulär placebo-injektion först och sedan oxytocininjektion
Intramuskulär injektion av Oxytocin (Pitocin®)
Andra namn:
  • Pitocin
Intramuskulär placebo-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluktuation i pupilldiameter (Hippus) -Före administrering av läkemedel
Tidsram: Baslinje före administrering av studieläkemedel

Effektens storlek vid den dominerande frekvensen i Fouriertransformen av pupilldiameter.

Ett mått på variationskoefficient vid varje tidsperiod. Den beräknas av mängden variation i ett tidsfönster.

Var 2,5 minut med början 20 minuter före den intramuskulära injektionen av placebo eller oxytocin, 25 mikrogram.

Baslinje före administrering av studieläkemedel
Fluktuation i pupilldiameter (Hippus) -Efter administrering av läkemedel
Tidsram: upp till 180 minuter efter administrering av studieläkemedlet

Effektens storlek vid den dominerande frekvensen i Fouriertransformen av pupilldiameter.

Ett mått på variationskoefficient vid varje tidsperiod. Den beräknas av mängden variation i ett tidsfönster.

Var 2,5 minut i 180 efter intramuskulär injektion av placebo eller oxytocin, 25 mikrogram.

upp till 180 minuter efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Oxytocin

3
Prenumerera