Készítse elő és tesztelje az OXT PD modelljének megbízhatóságát a pupilláris hippuson a központi idegrendszeri aktivitás méréseként
Az oxitocin farmakodinámiás modelljének elkészítése és megbízhatóságának tesztelése a pupilla hippuszon a központi idegrendszeri aktivitás méréseként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen helyszínen végzett tanulmány a Wake Forest Orvostudományi Iskolában. Egészséges önkénteseket és előrehaladott térdízületi gyulladásban szenvedő betegeket, akiket az Ortopédiai Klinikán látnak potenciális teljes térdízületi műtét céljából, az orvoslátogatás után toborozzák, ha úgy döntenek, hogy jelenleg nem hajtanak végre műtétet.
A vizsgálat résztvevői 2 alkalommal érkeznek a Fájdalom Klinikai Kutatóegységre. Ezeken a látogatásokon intramuszkuláris (i.m.) injekcióban kapnak placebót vagy oxitocint, 25 mikrogramm (μg) (Pitocin®), amelyet a kutatópatikától szereznek be. Ebben a keresztezett vizsgálatban a sorrend randomizált és kettős vak lesz, és a vizsgálatok között legalább 48 óra választ el egymástól. 2,5 percenként az injekció beadása előtt 20 perccel és az injekció beadása után 180 percig a pupilla átmérőjének alacsony frekvenciájú oszcillációja (hippusz) infravörös pupilométerrel történik, amelyben 20 másodpercig egy központi pillantási pontra fókuszálnak. A hippuszt, a pupilla paraszimpatikus teljesítményének mértékét, amelyre az előzetes adatok szerint az oxitocin központi hatásai hatással vannak, a pupillaátmérő spektrális analízisének 0-0,25 Hz-es (Hz) tartományában lévő teljesítmény nagyságaként kerül kiszámításra. eltávolítja a pislogást és a zsákmányolást. 180 perc elteltével a vizsgálatban résztvevőt kiengedik a Fájdalom Klinikai Kutatóegységből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő > 18 és < 75 év, a testtömegindex (BMI) <40.
- Általában jó egészségnek örvend, ahogy azt a vezető vizsgálatvezető a korábbi kórtörténet alapján megállapította, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1., 2. vagy 3. fizikai állapota.
- Egészséges önkénteseknél normál vérnyomás (szisztolés 90-140 Hgmm; diasztolés 50-90 Hgmm) nyugalmi pulzusszám 45-100 ütés percenként) gyógyszeres kezelés nélkül. Térdízületi gyulladásos betegeknek normál vérnyomást, magas vérnyomásban szenvedőknek pedig vérnyomáscsökkentőkkel szabályozott nyomást, 45-100 ütés/perc pulzusszám mellett.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak és a menopauza után 1 évnél fiatalabb nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, mint például a hormonális módszerek (pl. kombinált orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók), kettős barrier módszerek (pl. óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű plusz spermicid zselé vagy krém), vagy teljes absztinencia a heteroszexuális érintkezéstől legalább 1 teljes cikluson keresztül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység, allergia vagy jelentős reakció a Pitocin® bármely összetevőjére
- Bármilyen betegség, diagnózis vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely a vizsgálóvezető véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt (aktív nőgyógyászati betegség, amelyben a megnövekedett tónus káros, pl. méhmióma folyamatos vérzéssel), kompromittálással jár. az alany vizsgálati eljárásoknak való megfelelését, vagy veszélyezteti az adatok minőségét
- Terhes nők (a szérum terhességi teszt pozitív eredménye a szűrővizsgálaton), jelenleg szoptató vagy szoptató nők, 2 éven belül terhes nők
- Neuropátiában, krónikus fájdalomban, cukorbetegségben szenvedő alanyok, akik napi rendszerességgel szednek benzodiazepineket vagy fájdalomcsillapítókat.
- Szempatológiában szenvedő, szemműtétben szenvedő vagy lokális szemgyógyszert szedő alanyok, vagy bármilyen olyan betegség, amely motoros remegést vagy túlzott szemmozgásokat okozhat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Először az oxitocin, majd a placebo
Az ebbe a karba tartozó alanyok először oxitocin (Pitocin®) intramuszkuláris injekciót kapnak, majd placebo injekciót.
|
Az oxitocin intramuszkuláris injekciója (Pitocin®)
Más nevek:
Intramuszkuláris placebo injekció
|
|
Egyéb: Placebo, majd Oxitocin
Az ebben a karban lévő alanyok először intramuszkuláris placebo injekciót kapnak, majd oxitocin injekciót
|
Az oxitocin intramuszkuláris injekciója (Pitocin®)
Más nevek:
Intramuszkuláris placebo injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pupilla átmérőjének ingadozása (hippusz) - A gyógyszer beadása előtt
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgált gyógyszer beadása előtt
|
A teljesítmény nagysága a domináns frekvencián a pupillaátmérő Fourier-transzformációjában. A variációs együttható egy mérőszáma minden időszakban. Kiszámítása az időablakon belüli változékonyság mértéke alapján történik. A placebo vagy oxitocin intramuszkuláris injekciója előtt 20 perccel 2,5 percenként 25 mikrogramm. |
Kiindulási helyzet a vizsgált gyógyszer beadása előtt
|
|
A pupilla átmérőjének ingadozása (hippusz) - A gyógyszer beadása után
Időkeret: legfeljebb 180 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A teljesítmény nagysága a domináns frekvencián a pupillaátmérő Fourier-transzformációjában. A variációs együttható egy mérőszáma minden időszakban. Kiszámítása az időablakon belüli változékonyság mértéke alapján történik. 2,5 percenként 180-ig placebo vagy oxitocin intramuszkuláris injekciója után 25 mikrogramm. |
legfeljebb 180 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Osteoarthritis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Osteoarthritis, térd
- Krónikus fájdalom
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Peptidhormonok
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Agyalapi mirigyhormonok, hátsó
- Agyalapi mirigyhormonok
- Oxitocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00066475
- 5P01NS119159-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .