- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04427709
Generare e testare l'affidabilità di un modello PD di OXT sull'ippopupillare come misura dell'attività del sistema nervoso centrale
Generare e testare l'affidabilità di un modello farmacodinamico dell'ossitocina sull'ippopupillare come misura dell'attività del sistema nervoso centrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in un unico sito presso la Wake Forest School of Medicine. Volontari sani e pazienti con artrite del ginocchio avanzata visitati nella clinica ortopedica in consultazione per una potenziale artroplastica totale del ginocchio saranno reclutati dopo la visita del medico se viene presa la decisione di non eseguire l'intervento chirurgico in questo momento.
I partecipanti allo studio verranno all'Unità di ricerca clinica sul dolore in 2 occasioni. In queste visite, riceveranno un'iniezione intramuscolare (i.m.) di placebo o ossitocina, 25 microgrammi (μg) (Pitocin®), ottenuti dalla farmacia di ricerca. L'ordine in questo studio incrociato sarà randomizzato e in doppio cieco e gli studi saranno separati da almeno 48 ore. Ogni 2,5 minuti a partire da 20 minuti prima dell'iniezione e fino a 180 minuti dopo l'iniezione si otterrà l'oscillazione del diametro della pupilla a bassa frequenza (hippus) utilizzando un pupilometro a infrarossi, in cui si concentrano su un punto centrale dello sguardo per 20 secondi. Hippus, una misura dell'output parasimpatico alla pupilla e influenzato dalle azioni centrali dell'ossitocina come descritto nei dati preliminari, sarà calcolato come grandezza di potenza nel bin 0-0,25 Hertz (Hz) dell'analisi spettrale del diametro della pupilla, dopo rimozione di artefatti di ammiccamento e saccade. Dopo 180 minuti il partecipante allo studio verrà dimesso dall'Unità di ricerca clinica sul dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Regina Curry, RN
- Numero di telefono: 336-716-4294
- Email: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest Baptist Health
-
Contatto:
- Regina Curry, RN
- Numero di telefono: 336-716-4294
- Email: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
-
Investigatore principale:
- James C Eisenach, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina > 18 e < 75 anni, indice di massa corporea (BMI) <40.
- Generalmente in buona salute, come stabilito dal ricercatore principale sulla base della storia medica precedente, dello stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists.
- Per volontari sani, pressione sanguigna normale (sistolica 90-140 mmHg; diastolica 50-90 mmHg) frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto) senza farmaci. Per i soggetti con artrosi del ginocchio, pressione arteriosa normale o, per chi soffre di ipertensione, pressione controllata con antipertensivi e con frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto.
- Le donne in età fertile e quelle in post-menopausa < 1 anno devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come metodi ormonali (ad es. contraccettivi combinati orali, impiantabili, iniettabili o transdermici), metodi a doppia barriera (ad es. preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale più gelatine o creme spermicide) o totale astinenza da rapporti eterosessuali per un minimo di 1 ciclo completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente di Pitocin®
- Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore (malattia ginecologica attiva in cui l'aumento del tono sarebbe dannoso, ad esempio fibromi uterini con sanguinamento in corso), compromissione la conformità del soggetto alle procedure dello studio o compromettere la qualità dei dati
- Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza su siero alla visita di screening), donne che stanno attualmente allattando o allattano, donne che sono state incinte entro 2 anni
- Soggetti con neuropatia, dolore cronico, diabete mellito o che assumono benzodiazepine o antidolorifici su base giornaliera.
- Soggetti con patologia oculare, chirurgia oculare o assunzione di farmaci oculari topici o qualsiasi processo patologico che potrebbe causare tremori motori o movimenti oculari eccessivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Prima l'ossitocina, poi il placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno prima l'iniezione intramuscolare di ossitocina (Pitocin®), quindi l'iniezione di placebo.
|
Iniezione intramuscolare di ossitocina (Pitocin®)
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare di placebo
|
|
Altro: Placebo, quindi ossitocina
I soggetti in questo braccio riceveranno prima l'iniezione intramuscolare di placebo e poi l'iniezione di ossitocina
|
Iniezione intramuscolare di ossitocina (Pitocin®)
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fluttuazione del diametro della pupilla (ippopotamo) -Pre somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale prima della somministrazione del farmaco in studio
|
Entità della potenza alla frequenza dominante nella trasformata di Fourier del diametro della pupilla. Una misura del coefficiente di variazione in ogni periodo di tempo. È calcolato dalla quantità di variabilità in una finestra di tempo. Ogni 2,5 minuti a partire da 20 minuti prima dell'iniezione intramuscolare di placebo o ossitocina, 25 microgrammi. |
Basale prima della somministrazione del farmaco in studio
|
|
Fluttuazione del diametro della pupilla (ippopotamo) -Post somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: fino a 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
Entità della potenza alla frequenza dominante nella trasformata di Fourier del diametro della pupilla. Una misura del coefficiente di variazione in ogni periodo di tempo. È calcolato dalla quantità di variabilità in una finestra di tempo. Ogni 2,5 minuti per 180 dopo l'iniezione intramuscolare di placebo o ossitocina, 25 microgrammi. |
fino a 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Artrosi, ginocchio
- Dolore cronico
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Ormoni pituitari, posteriore
- Ormoni pituitari
- Ossitocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00066475
- 5P01NS119159-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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