Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vygenerujte a otestujte spolehlivost PD modelu OXT na pupilárním kyčelním kloubu jako měřítko aktivity CNS

10. prosince 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vygenerovat a otestovat spolehlivost farmakodynamického modelu oxytocinu na pupilárním kyčelním kloubu jako měřítko aktivity centrálního nervového systému

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinky oxytocinu (přirozeně se vyskytujícího hormonu) podávaného intramuskulární (IM; do svalu) injekcí na váš parasympatický nervový systém. Parasympatický nervový systém je část nedobrovolného nervového systému, který je někdy nazýván systémem „odpočinek a trávení“; parasympatický systém šetří energii, protože mírně zpomaluje srdeční frekvenci, zvyšuje činnost střev a žláz a uvolňuje svaly svěrače v gastrointestinálním traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie na jednom místě na Wake Forest School of Medicine. Zdraví dobrovolníci a pacienti s pokročilou artritidou kolena, kteří jsou sledováni na ortopedické klinice při konzultaci s potenciální totální endoprotézou kolene, budou přijati po návštěvě lékaře, pokud se v tuto chvíli rozhodne neprovádět operaci.

Účastníci studie přijdou do oddělení klinického výzkumu bolesti při 2 příležitostech. Při těchto návštěvách dostanou intramuskulární (i.m.) injekci placeba nebo oxytocinu, 25 mikrogramů (μg) (Pitocin®), získaných ve výzkumné lékárně. Pořadí v této zkřížené studii bude randomizované a dvojitě zaslepené a studie budou odděleny alespoň 48 hodinami. Každé 2,5 minuty počínaje 20 minutami před injekcí a do 180 minut po injekci se pomocí infračerveného pupilometru, ve kterém se zaostří na centrální bod pohledu po dobu 20 sekund, získá oscilace průměru zornice při nízké frekvenci (hippus). Hippus, míra parasympatického výstupu do zornice a ovlivněná centrálními účinky oxytocinu, jak je popsáno v předběžných datech, bude vypočítána jako velikost síly v 0-0,25 Hertz (Hz) bin spektrální analýzy průměru zornice, po odstranění mrkacích a sakádových artefaktů. Po 180 minutách bude účastník studie propuštěn z oddělení klinického výzkumu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James C Eisenach, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena > 18 a < 75 let, index tělesné hmotnosti (BMI) < 40.
  2. Obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1, 2 nebo 3.
  3. U zdravých dobrovolníků normální krevní tlak (systolický 90-140 mmHg; diastolický 50-90 mmHg), klidová srdeční frekvence 45-100 tepů za minutu) bez léků. U pacientů s artritidou kolena normální krevní tlak nebo u pacientů s hypertenzí tlak kontrolovaný antihypertenzivy a při klidové srdeční frekvenci 45-100 tepů za minutu.
  4. Ženy ve fertilním věku a osoby mladší 1 roku po menopauze musí praktikovat vysoce účinné metody antikoncepce, jako jsou hormonální metody (např. kombinované orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce), metody dvojité bariéry (např. kondomy, houba, diafragma nebo vaginální kroužek plus spermicidní želé nebo krém), nebo úplná abstinence od heterosexuálního styku po dobu minimálně 1 celého cyklu před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na kteroukoli složku přípravku Pitocin®
  2. Jakákoli nemoc, diagnóza nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku (aktivní gynekologické onemocnění, při kterém by zvýšený tonus byl škodlivý, např. děložní myomy s probíhajícím krvácením), ohrozí dodržování studijních postupů ze strany subjektu nebo narušení kvality dat
  3. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní výsledek sérového těhotenského testu při screeningové návštěvě), ženy, které v současné době kojí nebo kojí, ženy, které byly těhotné do 2 let
  4. Subjekty s neuropatií, chronickou bolestí, diabetes mellitus nebo užívající benzodiazepiny nebo léky proti bolesti na denní bázi.
  5. Subjekty s oční patologií, oční chirurgií nebo užívající topické oční léky nebo jakýkoli chorobný proces, který by mohl způsobit motorické třesy nebo nadměrné pohyby očí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nejprve oxytocin, pak placebo
Subjekty v tomto rameni dostanou nejprve intramuskulární injekci Oxytocinu (Pitocin®) a poté injekci placeba.
Lék: Oxytocin
Intramuskulární injekce oxytocinu (Pitocin®)
Ostatní jména:
  • Pitocin
Lék: Placebo
Intramuskulární injekce placeba
Jiný: Placebo, pak oxytocin
Subjekty v tomto rameni dostanou nejprve intramuskulární injekci placeba a poté injekci oxytocinu
Lék: Oxytocin
Intramuskulární injekce oxytocinu (Pitocin®)
Ostatní jména:
  • Pitocin
Lék: Placebo
Intramuskulární injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání průměru zornice (Hippus) -Před podáním léku
Časové okno: Výchozí stav před podáním studovaného léku

Velikost výkonu na dominantní frekvenci ve Fourierově transformaci průměru zornice.

Jedna míra variačního koeficientu v každém časovém období. Vypočítává se podle množství variability v časovém okně.

Každé 2,5 minuty počínaje 20 minutami před intramuskulární injekcí placeba nebo oxytocinu, 25 mikrogramů.
Výchozí stav před podáním studovaného léku
Kolísání průměru zornice (Hippus) – po podání léku
Časové okno: až 180 minut po podání studovaného léku

Velikost výkonu na dominantní frekvenci ve Fourierově transformaci průměru zornice.

Jedna míra variačního koeficientu v každém časovém období. Vypočítává se podle množství variability v časovém okně.

Každé 2,5 minuty po dobu 180 po intramuskulární injekci placeba nebo oxytocinu, 25 mikrogramů.
až 180 minut po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00066475
  • 5P01NS119159-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit