Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luo ja testaa OXT:n PD-mallin luotettavuus pupillihippukselle keskushermoston aktiivisuuden mittana

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Luo ja testaa oksitosiinin farmakodynaamisen mallin luotettavuus pupillihippuksessa keskushermoston toiminnan mittarina

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksitosiinin (luonnollisesti esiintyvän hormonin) vaikutuksia lihakseen (im; lihakseen) annetulla injektiolla parasympaattiseen hermostoon. Parasympaattinen hermosto on osa tahdosta riippumatonta hermostoa, jota kutsutaan joskus "lepo- ja sulatusjärjestelmäksi". parasympaattinen järjestelmä säästää energiaa, koska se hidastaa hieman sykettä, lisää suoliston ja rauhasten toimintaa ja rentouttaa maha-suolikanavan sulkijalihaksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäinen tutkimus Wake Forest School of Medicine -koulussa. Terveet vapaaehtoiset ja potilaat, joilla on pitkälle edennyt polven niveltulehdus, joita nähdään ortopediaklinikalla mahdollisen polven kokonaisartroplastian konsultaatiossa, rekrytoidaan heidän lääkärikäynninsä jälkeen, jos leikkausta ei tehdä tällä hetkellä.

Tutkimukseen osallistujat tulevat kivun kliinisen tutkimuksen yksikköön 2 kertaa. Näillä käynneillä he saavat lihakseen (i.m.) plaseboa tai oksitosiinia, 25 mikrogrammaa (μg) (Pitocin®), joka saadaan tutkimusapteekista. Tässä ristikkäistutkimuksessa järjestys on satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu, ja tutkimusten välillä on vähintään 48 tuntia. 2,5 minuutin välein alkaen 20 minuuttia ennen injektiota ja 180 minuuttia injektion jälkeen saadaan pupillin halkaisijan heilahtelu matalalla taajuudella (hippus) käyttämällä infrapunapupilometriä, jossa ne keskittyvät katseen keskipisteeseen 20 sekunnin ajan. Hippus, pupillin parasympaattisen tehon mitta, johon oksitosiinin keskusvaikutukset vaikuttavat alustavien tietojen mukaan, lasketaan pupillin halkaisijan spektrianalyysin 0-0,25 Hz:n (Hz) tehon suuruutena. poistaa silmänräpäyksessä ja sakkadessaan esineitä. 180 minuutin kuluttua tutkimukseen osallistuja kotiutetaan kivun kliinisestä tutkimusyksiköstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James C Eisenach, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen > 18 ja < 75 vuotta, painoindeksi (BMI) <40.
  2. Yleensä hyvässä kunnossa päätutkijan aiemman sairaushistorian perusteella, American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan 1, 2 tai 3 perusteella.
  3. Terveillä vapaaehtoisilla normaali verenpaine (systolinen 90-140 mmHg; diastolinen 50-90 mmHg) leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa) ilman lääkitystä. Polviniveltulehduspotilaille normaali verenpaine tai verenpainetautia sairastaville verenpainelääkkeillä säädelty paine ja leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien ja alle 1 vuoden postmenopausaalisten naisten on harjoitettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalisia menetelmiä (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteita, implantoitavia, injektoivia tai transdermaalisia ehkäisyvalmisteita), kaksoisestemenetelmiä (esim. kondomit, sieni, pallea tai emätinrengas sekä siittiöitä tappavat hyytelöt tai emulsiovoide) tai täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään yhden täyden syklin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin Pitocin®:n aineosalle
  2. Mikä tahansa sairaus, diagnoosi tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka päätutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä (aktiivinen gynekologinen sairaus, jossa kohonnut sävy olisi haitallista, esim. kohdun fibroidit ja jatkuva verenvuoto), vaarantavat koehenkilö noudattaa tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa tietojen laadun
  3. Raskaana olevat naiset (positiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulontakäynnillä), naiset, jotka tällä hetkellä imettävät tai imettävät, naiset, jotka ovat olleet raskaana 2 vuoden sisällä
  4. Potilaat, joilla on neuropatia, krooninen kipu, diabetes mellitus tai jotka käyttävät bentsodiatsepiineja tai kipulääkkeitä päivittäin.
  5. Potilaat, joilla on silmäpatologia, silmäleikkaus tai jotka käyttävät paikallisia silmälääkkeitä tai mikä tahansa sairausprosessi, joka voi aiheuttaa motorista vapinaa tai liiallisia silmän liikkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ensin oksitosiini, sitten lumelääke
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat ensin oksitosiini-injektion (Pitocin®) lihakseen ja sitten lumelääke-injektion.
Lääke: Oksitosiini
Oksitosiinin (Pitocin®) lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Pitocin
Lääke: Plasebo
Lihaksensisäinen lumelääke-injektio
Muut: Placebo, sitten oksitosiini
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat ensin lihakseen plasebo-injektion ja sitten oksitosiini-injektion
Lääke: Oksitosiini
Oksitosiinin (Pitocin®) lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Pitocin
Lääke: Plasebo
Lihaksensisäinen lumelääke-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin halkaisijan vaihtelu (hippus) - Ennen lääkkeen antamista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimuslääkkeen antamista

Pupillin halkaisijan Fourier-muunnoksen tehon suuruus hallitsevalla taajuudella.

Yksi variaatiokertoimen mitta kullakin ajanjaksolla. Se lasketaan vaihtelun määrän perusteella aikaikkunassa.

2,5 minuutin välein alkaen 20 minuuttia ennen plasebon tai oksitosiinin lihaksensisäistä injektiota, 25 mikrogrammaa.
Lähtötilanne ennen tutkimuslääkkeen antamista
Pupillin halkaisijan vaihtelu (hippus) - Lääkkeen annon jälkeinen
Aikaikkuna: jopa 180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Pupillin halkaisijan Fourier-muunnoksen tehon suuruus hallitsevalla taajuudella.

Yksi variaatiokertoimen mitta kullakin ajanjaksolla. Se lasketaan vaihtelun määrän perusteella aikaikkunassa.

2,5 minuutin välein 180 plasebo- tai oksitosiiniinjektion jälkeen, 25 mikrogrammaa.
jopa 180 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00066475

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa