Сгенерируйте и проверьте надежность модели PD OXT на зрачковом гиппусе как меру активности ЦНС
Создайте и проверьте надежность фармакодинамической модели окситоцина на зрачковой гиппусе как меру активности центральной нервной системы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единичное исследование в Медицинской школе Уэйк Форест. Здоровые добровольцы и пациенты с прогрессирующим артритом коленного сустава, проходящие консультацию в ортопедической клинике по поводу возможного тотального эндопротезирования коленного сустава, будут набраны после посещения врача, если будет принято решение не проводить операцию в это время.
Участники исследования придут в отдел клинических исследований боли 2 раза. Во время этих посещений они получат внутримышечную (в/м) инъекцию плацебо или окситоцина, 25 мкг (мкг) (питоцин®), полученного в исследовательской аптеке. Порядок в этом перекрестном исследовании будет рандомизированным и двойным слепым, а исследования разделены как минимум 48 часами. Каждые 2,5 минуты, начиная с 20 минут до инъекции и до 180 минут после инъекции, колебания диаметра зрачка на низкой частоте (гиппус) будут получены с помощью инфракрасного пупилометра, в котором фокусируются на центральной точке взгляда в течение 20 секунд. Hippus, мера парасимпатического выброса на зрачок, на который влияет центральное действие окситоцина, как описано в предварительных данных, будет рассчитываться как величина мощности в интервале 0-0,25 Гц (Гц) спектрального анализа диаметра зрачка после удаление артефактов моргания и саккад. Через 180 минут участник исследования будет выписан из Отделения клинических исследований боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Regina Curry, RN
- Номер телефона: 336-716-4294
- Электронная почта: recurry@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest Baptist Health
-
Контакт:
- Regina Curry, RN
- Номер телефона: 336-716-4294
- Электронная почта: recurry@wakehealth.edu
-
Главный следователь:
- James C Eisenach, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 18 и < 75 лет, индекс массы тела (ИМТ) <40.
- Как правило, с хорошим здоровьем, как определил главный исследователь на основании предшествующего медицинского анамнеза, физического статуса Американского общества анестезиологов 1, 2 или 3.
- У здоровых добровольцев нормальное артериальное давление (систолическое 90-140 мм рт.ст.; диастолическое 50-90 мм рт.ст.) ЧСС в покое 45-100 ударов в минуту) без медикаментозного лечения. Для пациентов с артритом коленного сустава нормальное артериальное давление или, для пациентов с гипертонией, давление, контролируемое антигипертензивными препаратами, и частота сердечных сокращений в состоянии покоя 45-100 ударов в минуту.
- Субъекты женского пола детородного возраста и те, кто находится в постменопаузе < 1 года, должны практиковать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, такие как гормональные методы (например, комбинированные оральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы), методы двойного барьера (например, презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо плюс спермицидные желе или крем) или полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 1 полного цикла перед введением исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность, аллергия или выраженная реакция на любой ингредиент Pitocin®.
- Любое заболевание, диагноз или состояние (медикаментозное или хирургическое), которые, по мнению главного исследователя, подвергают субъекта повышенному риску (активное гинекологическое заболевание, при котором повышенный тонус может быть вредным, например, миома матки с продолжающимся кровотечением), ставят под угрозу соблюдение субъектом процедур исследования или поставить под угрозу качество данных
- Беременные женщины (положительный результат сывороточного теста на беременность при скрининговом визите), женщины, которые кормят грудью или кормят грудью, женщины, которые были беременны в течение 2 лет
- Субъекты с невропатией, хронической болью, сахарным диабетом или ежедневно принимающие бензодиазепины или обезболивающие.
- Субъекты с глазной патологией, операциями на глазах или принимающие местные лекарства для глаз, или любой болезненный процесс, который может вызвать моторный тремор или чрезмерные движения глаз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сначала окситоцин, потом плацебо
Субъекты в этой группе сначала получат внутримышечную инъекцию окситоцина (питоцин®), а затем инъекцию плацебо.
|
Внутримышечная инъекция Окситоцина (Питоцин®)
Другие имена:
Внутримышечная инъекция плацебо
|
|
Другой: Плацебо, затем окситоцин
Субъекты в этой группе сначала получат внутримышечную инъекцию плацебо, а затем инъекцию окситоцина.
|
Внутримышечная инъекция Окситоцина (Питоцин®)
Другие имена:
Внутримышечная инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колебание диаметра зрачка (Hippus) - до введения препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до введения исследуемого препарата
|
Величина мощности на доминирующей частоте в преобразовании Фурье диаметра зрачка. Одна мера коэффициента вариации в каждый период времени. Он рассчитывается по количеству изменчивости во временном окне. Каждые 2,5 мин, начиная за 20 мин до внутримышечного введения плацебо или окситоцина по 25 мкг. |
Исходный уровень до введения исследуемого препарата
|
|
Колебание диаметра зрачка (Hippus) после введения препарата
Временное ограничение: до 180 минут после введения исследуемого препарата
|
Величина мощности на доминирующей частоте в преобразовании Фурье диаметра зрачка. Одна мера коэффициента вариации в каждый период времени. Он рассчитывается по количеству изменчивости во временном окне. Каждые 2,5 минуты в течение 180 с после внутримышечного введения плацебо или окситоцина по 25 мкг. |
до 180 минут после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00066475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .