Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wygeneruj i przetestuj wiarygodność modelu PD OXT na hippusie źrenicy jako miary aktywności OUN

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wygeneruj i przetestuj wiarygodność modelu farmakodynamicznego oksytocyny na hippusie źrenicy jako miary aktywności ośrodkowego układu nerwowego

Celem tego badania jest ocena wpływu oksytocyny (naturalnie występującego hormonu) podawanej we wstrzyknięciu domięśniowym na przywspółczulny układ nerwowy. Przywspółczulny układ nerwowy jest częścią mimowolnego układu nerwowego, który jest czasami nazywany układem „odpoczynku i trawienia”; układ przywspółczulny oszczędza energię, ponieważ nieznacznie spowalnia tętno, zwiększa aktywność jelit i gruczołów oraz rozluźnia mięśnie zwieraczy w przewodzie pokarmowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie przeprowadzone w jednym ośrodku w Wake Forest School of Medicine. Zdrowi ochotnicy oraz pacjenci z zaawansowanym zapaleniem stawu kolanowego zgłaszający się do Poradni Ortopedycznej w celu konsultacji w celu ewentualnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego będą rekrutowani po wizycie lekarskiej, jeśli w tym czasie zostanie podjęta decyzja o niewykonywaniu operacji.

Uczestnicy badania zgłaszają się do Oddziału Klinicznego Badania Bólu 2 razy. Podczas tych wizyt otrzymają domięśniowe (i.m.) zastrzyki z placebo lub oksytocyny, 25 mikrogramów (μg) (Pitocin®), otrzymane z apteki badawczej. Kolejność w tym krzyżowym badaniu będzie randomizowana i podwójnie ślepa, a badania będą rozdzielone co najmniej 48 godzinami. Co 2,5 minuty, począwszy od 20 minut przed wstrzyknięciem i do 180 minut po wstrzyknięciu, oscylacje średnicy źrenicy przy niskiej częstotliwości (hippus) będą uzyskiwane za pomocą pupilometru na podczerwień, w którym skupiają się na centralnym punkcie wzroku przez 20 sekund. Hippus, miara przywspółczulnego wyjścia do źrenicy, na którą wpływają ośrodkowe działania oksytocyny, jak opisano we wstępnych danych, zostanie obliczona jako wielkość mocy w przedziale 0-0,25 Hz (Hz) analizy widmowej średnicy źrenicy, po usuwanie artefaktów mrugnięć i sakad. Po 180 minutach uczestnik badania zostanie wypisany z Oddziału Badań Klinicznych Bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James C Eisenach, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta > 18 i < 75 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) < 40.
  2. Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez głównego badacza na podstawie wcześniejszej historii medycznej, stan fizyczny 1, 2 lub 3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
  3. Dla zdrowych ochotników normalne ciśnienie krwi (skurczowe 90-140 mmHg; rozkurczowe 50-90 mmHg) spoczynkowe tętno 45-100 uderzeń na minutę) bez leków. W przypadku pacjentów z zapaleniem stawów kolanowych normalne ciśnienie krwi lub, w przypadku osób z nadciśnieniem, ciśnienie kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych i spoczynkowe tętno 45-100 uderzeń na minutę.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku < 1 roku po menopauzie muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, takie jak metody hormonalne (np. złożone doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne), metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy plus żelki lub krem ​​plemnikobójczy) lub całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 1 pełny cykl przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na którykolwiek składnik Pitocin®
  2. Jakakolwiek choroba, diagnoza lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii głównego badacza naraziłby pacjentkę na zwiększone ryzyko (czynna choroba ginekologiczna, w której zwiększone napięcie byłoby szkodliwe, np. mięśniaki macicy z trwającym krwawieniem), zagrażające przestrzegania przez uczestnika procedur badawczych lub narażenia na szwank jakości danych
  3. Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej), kobiety aktualnie karmiące lub karmiące piersią, kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Pacjenci z neuropatią, przewlekłym bólem, cukrzycą lub codziennie przyjmujący benzodiazepiny lub leki przeciwbólowe.
  5. Osoby z patologią oka, operacją oka lub przyjmujące miejscowe leki na oczy lub jakimkolwiek procesem chorobowym, który mógłby powodować drżenie ruchowe lub nadmierne ruchy gałek ocznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw oksytocyna, potem placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają najpierw domięśniowe wstrzyknięcie oksytocyny (Pitocin®), a następnie wstrzyknięcie placebo.
Lek: Oksytocyna
Domięśniowe wstrzyknięcie oksytocyny (Pitocin®)
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Lek: Placebo
Domięśniowe wstrzyknięcie placebo
Inny: Placebo, potem oksytocyna
Pacjenci w tej grupie otrzymają najpierw domięśniowe wstrzyknięcie placebo, a następnie wstrzyknięcie oksytocyny
Lek: Oksytocyna
Domięśniowe wstrzyknięcie oksytocyny (Pitocin®)
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Lek: Placebo
Domięśniowe wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wahania średnicy źrenicy (hippus) -Przed podaniem leku
Ramy czasowe: Linia bazowa przed podaniem badanego leku

Wielkość mocy przy dominującej częstotliwości w transformacie Fouriera średnicy źrenicy.

Jedna miara współczynnika zmienności w każdym okresie. Jest obliczany na podstawie wielkości zmienności w oknie czasowym.

Co 2,5 minuty, począwszy od 20 minut przed wstrzyknięciem domięśniowym placebo lub oksytocyny, 25 mikrogramów.
Linia bazowa przed podaniem badanego leku
Wahania średnicy źrenicy (hippus) - po podaniu leku
Ramy czasowe: do 180 minut po podaniu badanego leku

Wielkość mocy przy dominującej częstotliwości w transformacie Fouriera średnicy źrenicy.

Jedna miara współczynnika zmienności w każdym okresie. Jest obliczany na podstawie wielkości zmienności w oknie czasowym.

Co 2,5 minuty przez 180 po domięśniowym wstrzyknięciu placebo lub oksytocyny, 25 mikrogramów.
do 180 minut po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00066475
  • 5P01NS119159-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj