Gerar e testar a confiabilidade de um modelo PD de OXT no hipopótamo pupilar como uma medida da atividade do SNC
Gerar e Testar a Confiabilidade de um Modelo Farmacodinâmico de Ocitocina no Hipo Pupilar como uma Medida da Atividade do Sistema Nervoso Central
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de um único local na Wake Forest School of Medicine. Voluntários saudáveis e pacientes com artrite avançada do joelho atendidos na Clínica Ortopédica em consulta para possível artroplastia total do joelho serão recrutados após a consulta médica se for tomada a decisão de não realizar a cirurgia neste momento.
Os participantes do estudo comparecerão à Unidade de Pesquisa Clínica da Dor em 2 ocasiões. Nessas visitas, eles receberão uma injeção intramuscular (i.m.) de placebo ou ocitocina, 25 microgramas (μg) (Pitocin®), obtidos na farmácia de pesquisa. A ordem neste estudo cruzado será randomizada e duplamente cega, e os estudos separados por pelo menos 48 horas. A cada 2,5 minutos, começando 20 minutos antes da injeção e até 180 minutos após a injeção, a oscilação do diâmetro da pupila em baixa frequência (hippus) será obtida por meio de um pupilômetro infravermelho, no qual eles focalizam um ponto central do olhar por 20 segundos. Hippus, uma medida da saída parassimpática para a pupila e afetada por ações centrais da ocitocina conforme descrito em dados preliminares, será calculada como a magnitude da potência no bin 0-0,25 Hertz (Hz) da análise espectral do diâmetro da pupila, após removendo artefatos de piscar e sacar. Após 180 minutos o participante do estudo receberá alta da Unidade de Pesquisa Clínica em Dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Regina Curry, RN
- Número de telefone: 336-716-4294
- E-mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest Baptist Health
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Contato:
- Regina Curry, RN
- Número de telefone: 336-716-4294
- E-mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
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Investigador principal:
- James C Eisenach, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 18 e < 75 anos de idade, Índice de Massa Corporal (IMC) <40.
- Geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador principal com base no histórico médico anterior, estado físico 1, 2 ou 3 da American Society of Anesthesiologists.
- Para voluntários saudáveis, pressão arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frequência cardíaca em repouso 45-100 batimentos por minuto) sem medicação. Para indivíduos com artrite no joelho, pressão arterial normal ou, para aqueles com hipertensão, pressão controlada com anti-hipertensivos e com uma frequência cardíaca em repouso de 45-100 batimentos por minuto.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e aqueles com menos de 1 ano de pós-menopausa devem praticar métodos altamente eficazes de controle de natalidade, como métodos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ou transdérmicos combinados), métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal mais geléias ou cremes espermicidas) ou abstinência total de relações sexuais heterossexuais por no mínimo 1 ciclo completo antes da administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade, alergia ou reação significativa a qualquer ingrediente de Pitocin®
- Qualquer doença, diagnóstico ou condição (médica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador principal, colocaria o sujeito em risco aumentado (doença ginecológica ativa na qual o aumento do tônus seria prejudicial, por exemplo, miomas uterinos com sangramento contínuo), comprometimento conformidade do sujeito com os procedimentos do estudo, ou comprometer a qualidade dos dados
- Mulheres grávidas (resultado positivo para teste de gravidez no soro na visita de triagem), mulheres que estão amamentando ou amamentando, mulheres que engravidaram nos últimos 2 anos
- Indivíduos com neuropatia, dor crônica, diabetes mellitus ou tomando benzodiazepínicos ou analgésicos diariamente.
- Indivíduos com patologia ocular, cirurgia ocular ou uso de medicamentos tópicos para os olhos, ou qualquer processo de doença que cause tremores motores ou movimentos oculares excessivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ocitocina primeiro, depois placebo
Os indivíduos neste braço receberão injeção intramuscular de oxitocina (Pitocin®) primeiro e depois injeção de placebo.
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Injeção intramuscular de ocitocina (Pitocin®)
Outros nomes:
Injeção intramuscular de placebo
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Outro: Placebo, depois ocitocina
Os indivíduos neste braço receberão injeção intramuscular de placebo primeiro e depois injeção de oxitocina
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Injeção intramuscular de ocitocina (Pitocin®)
Outros nomes:
Injeção intramuscular de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flutuação no diâmetro da pupila (hippus) -Pré-administração de medicamentos
Prazo: Linha de base antes da administração do medicamento do estudo
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Magnitude da potência na frequência dominante na transformada de Fourier do diâmetro da pupila. Uma medida do coeficiente de variação em cada período de tempo. É calculado pela quantidade de variabilidade em uma janela de tempo. A cada 2,5 minutos começando 20 minutos antes da injeção intramuscular de placebo ou ocitocina, 25 microgramas. |
Linha de base antes da administração do medicamento do estudo
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Flutuação no diâmetro da pupila (hippus) -Pós administração de drogas
Prazo: até 180 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Magnitude da potência na frequência dominante na transformada de Fourier do diâmetro da pupila. Uma medida do coeficiente de variação em cada período de tempo. É calculado pela quantidade de variabilidade em uma janela de tempo. A cada 2,5 minutos por 180 após injeção intramuscular de placebo ou ocitocina, 25 microgramas. |
até 180 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00066475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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