- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04427709
Generer og test pålideligheden af en PD-model af OXT på pupillær hippus som et mål for CNS-aktivitet
Generer og test pålideligheden af en farmakodynamisk model af oxytocin på pupillær hippus som et mål for centralnervesystemets aktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt stedsstudie på Wake Forest School of Medicine. Raske frivillige og patienter med fremskreden knæledt, der tilses i Ortopædklinikken i samråd med henblik på potentiel total knæarthroplastik, vil blive rekrutteret efter deres lægebesøg, hvis det besluttes ikke at foretage en operation på nuværende tidspunkt.
Studiedeltagere vil komme til smerteklinisk forskningsenhed ved 2 lejligheder. Ved disse besøg vil de modtage en intramuskulær (i.m.) injektion af placebo eller oxytocin, 25 mikrogram (μg) (Pitocin®), hentet fra forskningsapoteket. Rækkefølgen i denne cross-over-undersøgelse vil være randomiseret og dobbeltblind, og undersøgelserne adskilt med mindst 48 timer. Hvert 2,5 minut begyndende 20 minutter før injektion og indtil 180 minutter efter injektion vil svingninger i pupildiameter ved lav frekvens (hippus) blive opnået ved hjælp af et infrarødt pupilometer, hvor de fokuserer på et centralt blikpunkt i 20 sekunder. Hippus, et mål for parasympatisk output til pupillen og påvirket af centrale virkninger af oxytocin som beskrevet i foreløbige data, vil blive beregnet som størrelsen af kraft i 0-0,25 Hertz (Hz) bin af den spektrale analyse af pupildiameter, efter fjernelse af blink og saccade artefakter. Efter 180 minutter vil undersøgelsesdeltageren blive udskrevet fra smerteklinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Regina Curry, RN
- Telefonnummer: 336-716-4294
- E-mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Health
-
Kontakt:
- Regina Curry, RN
- Telefonnummer: 336-716-4294
- E-mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
-
Ledende efterforsker:
- James C Eisenach, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
- Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
- For raske frivillige, normalt blodtryk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag i minuttet) uden medicin. For patienter med knægigt, normalt blodtryk eller, for dem med hypertension, tryk styret med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag i minuttet.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder, såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studiemedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
- Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. uterine fibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af dataene
- Kvinder, der er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
- Personer med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.
- Forsøgspersoner med øjenpatologi, øjenkirurgi, eller som tager topisk øjenmedicin eller enhver sygdomsproces, der kan forårsage motoriske rystelser eller overdrevne øjenbevægelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Oxytocin Først, derefter placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage intramuskulær injektion af Oxytocin (Pitocin®) først og derefter placebo-injektion.
|
Intramuskulær injektion af Oxytocin (Pitocin®)
Andre navne:
Intramuskulær placebo-injektion
|
|
Andet: Placebo, derefter Oxytocin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage intramuskulær placebo-injektion først og derefter oxytocin-injektion
|
Intramuskulær injektion af Oxytocin (Pitocin®)
Andre navne:
Intramuskulær placebo-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluktuation i pupildiameter (Hippus) -Før lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline før administration af studiemedicin
|
Størrelse af magt ved den dominerende frekvens i Fourier-transformationen af pupildiameter. Et mål for variationskoefficient for hver tidsperiode. Det beregnes ud fra mængden af variabilitet i et tidsvindue. Hvert 2,5 minut begyndende 20 minutter før den intramuskulære injektion af placebo eller oxytocin, 25 mikrogram. |
Baseline før administration af studiemedicin
|
|
Fluktuation i pupildiameter (Hippus) - Efter lægemiddeladministration
Tidsramme: op til 180 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Størrelse af magt ved den dominerende frekvens i Fourier-transformationen af pupildiameter. Et mål for variationskoefficient for hver tidsperiode. Det beregnes ud fra mængden af variabilitet i et tidsvindue. Hvert 2,5 minut i 180 efter intramuskulær injektion af placebo eller oxytocin, 25 mikrogram. |
op til 180 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Slidgigt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slidgigt, knæ
- Kronisk smerte
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Hypofysehormoner, posterior
- Hypofysehormoner
- Oxytocin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00066475
- 5P01NS119159-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
Insud PharmaIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge