Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generer og test pålideligheden af ​​en PD-model af OXT på pupillær hippus som et mål for CNS-aktivitet

10. december 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Generer og test pålideligheden af ​​en farmakodynamisk model af oxytocin på pupillær hippus som et mål for centralnervesystemets aktivitet

Formålet med denne forskning er at evaluere virkningerne af oxytocin (naturligt forekommende hormon) givet ved en intramuskulær (IM; ind i musklen) injektion, har på dit parasympatiske nervesystem. Det parasympatiske nervesystem er den del af det ufrivillige nervesystem, der nogle gange kaldes "hvile og fordøje"-systemet; det parasympatiske system sparer energi, da det sænker hjertefrekvensen en smule, øger tarm- og kirtelaktiviteten og afspænder lukkemusklerne i mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt stedsstudie på Wake Forest School of Medicine. Raske frivillige og patienter med fremskreden knæledt, der tilses i Ortopædklinikken i samråd med henblik på potentiel total knæarthroplastik, vil blive rekrutteret efter deres lægebesøg, hvis det besluttes ikke at foretage en operation på nuværende tidspunkt.

Studiedeltagere vil komme til smerteklinisk forskningsenhed ved 2 lejligheder. Ved disse besøg vil de modtage en intramuskulær (i.m.) injektion af placebo eller oxytocin, 25 mikrogram (μg) (Pitocin®), hentet fra forskningsapoteket. Rækkefølgen i denne cross-over-undersøgelse vil være randomiseret og dobbeltblind, og undersøgelserne adskilt med mindst 48 timer. Hvert 2,5 minut begyndende 20 minutter før injektion og indtil 180 minutter efter injektion vil svingninger i pupildiameter ved lav frekvens (hippus) blive opnået ved hjælp af et infrarødt pupilometer, hvor de fokuserer på et centralt blikpunkt i 20 sekunder. Hippus, et mål for parasympatisk output til pupillen og påvirket af centrale virkninger af oxytocin som beskrevet i foreløbige data, vil blive beregnet som størrelsen af ​​kraft i 0-0,25 Hertz (Hz) bin af den spektrale analyse af pupildiameter, efter fjernelse af blink og saccade artefakter. Efter 180 minutter vil undersøgelsesdeltageren blive udskrevet fra smerteklinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James C Eisenach, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
  2. Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
  3. For raske frivillige, normalt blodtryk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag i minuttet) uden medicin. For patienter med knægigt, normalt blodtryk eller, for dem med hypertension, tryk styret med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag i minuttet.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder, såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
  2. Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. uterine fibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af ​​dataene
  3. Kvinder, der er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
  4. Personer med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.
  5. Forsøgspersoner med øjenpatologi, øjenkirurgi, eller som tager topisk øjenmedicin eller enhver sygdomsproces, der kan forårsage motoriske rystelser eller overdrevne øjenbevægelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Oxytocin Først, derefter placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage intramuskulær injektion af Oxytocin (Pitocin®) først og derefter placebo-injektion.
Intramuskulær injektion af Oxytocin (Pitocin®)
Andre navne:
  • Pitocin
Intramuskulær placebo-injektion
Andet: Placebo, derefter Oxytocin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage intramuskulær placebo-injektion først og derefter oxytocin-injektion
Intramuskulær injektion af Oxytocin (Pitocin®)
Andre navne:
  • Pitocin
Intramuskulær placebo-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluktuation i pupildiameter (Hippus) -Før lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline før administration af studiemedicin

Størrelse af magt ved den dominerende frekvens i Fourier-transformationen af ​​pupildiameter.

Et mål for variationskoefficient for hver tidsperiode. Det beregnes ud fra mængden af ​​variabilitet i et tidsvindue.

Hvert 2,5 minut begyndende 20 minutter før den intramuskulære injektion af placebo eller oxytocin, 25 mikrogram.

Baseline før administration af studiemedicin
Fluktuation i pupildiameter (Hippus) - Efter lægemiddeladministration
Tidsramme: op til 180 minutter efter administration af studielægemidlet

Størrelse af magt ved den dominerende frekvens i Fourier-transformationen af ​​pupildiameter.

Et mål for variationskoefficient for hver tidsperiode. Det beregnes ud fra mængden af ​​variabilitet i et tidsvindue.

Hvert 2,5 minut i 180 efter intramuskulær injektion af placebo eller oxytocin, 25 mikrogram.

op til 180 minutter efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Oxytocin

Abonner