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Générer et tester la fiabilité d'un modèle PD d'OXT sur l'hippus pupillaire comme mesure de l'activité du SNC

25 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Générer et tester la fiabilité d'un modèle pharmacodynamique de l'ocytocine sur l'hippus pupillaire comme mesure de l'activité du système nerveux central

Le but de cette recherche est d'évaluer les effets de l'ocytocine (hormone naturelle) administrée par injection intramusculaire (IM; dans le muscle) sur votre système nerveux parasympathique. Le système nerveux parasympathique est la partie du système nerveux involontaire que l'on appelle parfois le système « repos et digestion » ; le système parasympathique conserve l'énergie car il ralentit légèrement le rythme cardiaque, augmente l'activité intestinale et glandulaire et détend les muscles du sphincter dans le tractus gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude sur un seul site à la Wake Forest School of Medicine. Des volontaires sains et des patients atteints d'arthrite avancée du genou vus à la clinique orthopédique en consultation pour une éventuelle arthroplastie totale du genou seront recrutés après leur visite chez le médecin si la décision est prise de ne pas effectuer la chirurgie à ce moment-là.

Les participants à l'étude se rendront à l'unité de recherche clinique sur la douleur à 2 reprises. Lors de ces visites, ils recevront une injection intramusculaire (i.m.) de placebo ou d'ocytocine, 25 microgrammes (μg) (Pitocin®), obtenu auprès de la pharmacie de recherche. L'ordre dans cette étude croisée sera randomisé et en double aveugle, et les études séparées d'au moins 48 heures. Toutes les 2,5 minutes commençant 20 minutes avant l'injection et jusqu'à 180 minutes après l'injection, l'oscillation du diamètre de la pupille à basse fréquence (hippus) sera obtenue à l'aide d'un pupilomètre infrarouge, dans lequel elles se concentrent sur un point central du regard pendant 20 secondes. Hippus, une mesure de la sortie parasympathique vers la pupille et affectée par les actions centrales de l'ocytocine comme décrit dans les données préliminaires, sera calculée comme l'amplitude de la puissance dans la tranche 0-0,25 Hertz (Hz) de l'analyse spectrale du diamètre de la pupille, après supprimer les artefacts de clignement et de saccade. Après 180 minutes, le participant à l'étude quittera l'unité de recherche clinique sur la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James C Eisenach, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme > 18 ans et < 75 ans, indice de masse corporelle (IMC) < 40.
  2. Généralement en bonne santé, tel que déterminé par le chercheur principal en fonction des antécédents médicaux, statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists.
  3. Pour les volontaires sains, tension artérielle normale (systolique 90-140 mmHg ; diastolique 50-90 mmHg) fréquence cardiaque au repos 45-100 battements par minute) sans médicament. Pour les sujets souffrant d'arthrite du genou, tension artérielle normale ou, pour les hypertendus, pression contrôlée avec des anti-hypertenseurs et avec une fréquence cardiaque au repos de 45 à 100 battements par minute.
  4. Les femmes en âge de procréer et celles qui sont < 1 an après la ménopause doivent pratiquer des méthodes contraceptives très efficaces telles que les méthodes hormonales (par exemple, les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques combinés), les méthodes à double barrière (par exemple, préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal plus gelées ou crèmes spermicides), ou abstinence totale de rapports hétérosexuels pendant au moins 1 cycle complet avant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité, allergie ou réaction importante à l'un des ingrédients de Pitocin®
  2. Toute maladie, diagnostic ou condition (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis du chercheur principal, exposerait le sujet à un risque accru (maladie gynécologique active dans laquelle une augmentation du tonus serait préjudiciable, par exemple, des fibromes utérins avec des saignements continus), compromettre le respect par le sujet des procédures d'étude, ou compromettre la qualité des données
  3. Femmes enceintes (résultat positif au test de grossesse sérique lors de la visite de dépistage), femmes qui allaitent ou qui allaitent, femmes enceintes depuis moins de 2 ans
  4. Sujets souffrant de neuropathie, de douleur chronique, de diabète sucré ou prenant quotidiennement des benzodiazépines ou des analgésiques.
  5. Sujets présentant une pathologie oculaire, une chirurgie oculaire ou prenant des médicaments topiques pour les yeux, ou tout processus pathologique susceptible de provoquer des tremblements moteurs ou des mouvements oculaires excessifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ocytocine d'abord, puis placebo
Les sujets de ce bras recevront d'abord une injection intramusculaire d'ocytocine (Pitocin®), puis une injection de placebo.
Injection intramusculaire d'ocytocine (Pitocin®)
Autres noms:
  • Pitocine
Injection intramusculaire de placebo
Autre: Placebo, puis ocytocine
Les sujets de ce bras recevront d'abord une injection intramusculaire de placebo, puis une injection d'ocytocine
Injection intramusculaire d'ocytocine (Pitocin®)
Autres noms:
  • Pitocine
Injection intramusculaire de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fluctuation du diamètre de la pupille (Hippus) - Avant l'administration du médicament
Délai: Ligne de base avant l'administration du médicament à l'étude

Magnitude de puissance à la fréquence dominante dans la transformée de Fourier du diamètre de la pupille.

Une mesure du coefficient de variation à chaque période. Il est calculé par la quantité de variabilité dans une fenêtre de temps.

Toutes les 2,5 minutes en commençant 20 minutes avant l'injection intramusculaire de placebo ou d'ocytocine, 25 microgrammes.

Ligne de base avant l'administration du médicament à l'étude
Fluctuation du diamètre de la pupille (Hippus) - Après l'administration du médicament
Délai: jusqu'à 180 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Magnitude de puissance à la fréquence dominante dans la transformée de Fourier du diamètre de la pupille.

Une mesure du coefficient de variation à chaque période. Il est calculé par la quantité de variabilité dans une fenêtre de temps.

Toutes les 2,5 minutes pendant 180 après injection intramusculaire de placebo ou d'ocytocine, 25 microgrammes.

jusqu'à 180 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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