- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04427709
Générer et tester la fiabilité d'un modèle PD d'OXT sur l'hippus pupillaire comme mesure de l'activité du SNC
Générer et tester la fiabilité d'un modèle pharmacodynamique de l'ocytocine sur l'hippus pupillaire comme mesure de l'activité du système nerveux central
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude sur un seul site à la Wake Forest School of Medicine. Des volontaires sains et des patients atteints d'arthrite avancée du genou vus à la clinique orthopédique en consultation pour une éventuelle arthroplastie totale du genou seront recrutés après leur visite chez le médecin si la décision est prise de ne pas effectuer la chirurgie à ce moment-là.
Les participants à l'étude se rendront à l'unité de recherche clinique sur la douleur à 2 reprises. Lors de ces visites, ils recevront une injection intramusculaire (i.m.) de placebo ou d'ocytocine, 25 microgrammes (μg) (Pitocin®), obtenu auprès de la pharmacie de recherche. L'ordre dans cette étude croisée sera randomisé et en double aveugle, et les études séparées d'au moins 48 heures. Toutes les 2,5 minutes commençant 20 minutes avant l'injection et jusqu'à 180 minutes après l'injection, l'oscillation du diamètre de la pupille à basse fréquence (hippus) sera obtenue à l'aide d'un pupilomètre infrarouge, dans lequel elles se concentrent sur un point central du regard pendant 20 secondes. Hippus, une mesure de la sortie parasympathique vers la pupille et affectée par les actions centrales de l'ocytocine comme décrit dans les données préliminaires, sera calculée comme l'amplitude de la puissance dans la tranche 0-0,25 Hertz (Hz) de l'analyse spectrale du diamètre de la pupille, après supprimer les artefacts de clignement et de saccade. Après 180 minutes, le participant à l'étude quittera l'unité de recherche clinique sur la douleur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Regina Curry, RN
- Numéro de téléphone: 336-716-4294
- E-mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest Baptist Health
-
Contact:
- Regina Curry, RN
- Numéro de téléphone: 336-716-4294
- E-mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
-
Chercheur principal:
- James C Eisenach, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme > 18 ans et < 75 ans, indice de masse corporelle (IMC) < 40.
- Généralement en bonne santé, tel que déterminé par le chercheur principal en fonction des antécédents médicaux, statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists.
- Pour les volontaires sains, tension artérielle normale (systolique 90-140 mmHg ; diastolique 50-90 mmHg) fréquence cardiaque au repos 45-100 battements par minute) sans médicament. Pour les sujets souffrant d'arthrite du genou, tension artérielle normale ou, pour les hypertendus, pression contrôlée avec des anti-hypertenseurs et avec une fréquence cardiaque au repos de 45 à 100 battements par minute.
- Les femmes en âge de procréer et celles qui sont < 1 an après la ménopause doivent pratiquer des méthodes contraceptives très efficaces telles que les méthodes hormonales (par exemple, les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques combinés), les méthodes à double barrière (par exemple, préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal plus gelées ou crèmes spermicides), ou abstinence totale de rapports hétérosexuels pendant au moins 1 cycle complet avant l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité, allergie ou réaction importante à l'un des ingrédients de Pitocin®
- Toute maladie, diagnostic ou condition (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis du chercheur principal, exposerait le sujet à un risque accru (maladie gynécologique active dans laquelle une augmentation du tonus serait préjudiciable, par exemple, des fibromes utérins avec des saignements continus), compromettre le respect par le sujet des procédures d'étude, ou compromettre la qualité des données
- Femmes enceintes (résultat positif au test de grossesse sérique lors de la visite de dépistage), femmes qui allaitent ou qui allaitent, femmes enceintes depuis moins de 2 ans
- Sujets souffrant de neuropathie, de douleur chronique, de diabète sucré ou prenant quotidiennement des benzodiazépines ou des analgésiques.
- Sujets présentant une pathologie oculaire, une chirurgie oculaire ou prenant des médicaments topiques pour les yeux, ou tout processus pathologique susceptible de provoquer des tremblements moteurs ou des mouvements oculaires excessifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Ocytocine d'abord, puis placebo
Les sujets de ce bras recevront d'abord une injection intramusculaire d'ocytocine (Pitocin®), puis une injection de placebo.
|
Injection intramusculaire d'ocytocine (Pitocin®)
Autres noms:
Injection intramusculaire de placebo
|
Autre: Placebo, puis ocytocine
Les sujets de ce bras recevront d'abord une injection intramusculaire de placebo, puis une injection d'ocytocine
|
Injection intramusculaire d'ocytocine (Pitocin®)
Autres noms:
Injection intramusculaire de placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fluctuation du diamètre de la pupille (Hippus) - Avant l'administration du médicament
Délai: Ligne de base avant l'administration du médicament à l'étude
|
Magnitude de puissance à la fréquence dominante dans la transformée de Fourier du diamètre de la pupille. Une mesure du coefficient de variation à chaque période. Il est calculé par la quantité de variabilité dans une fenêtre de temps. Toutes les 2,5 minutes en commençant 20 minutes avant l'injection intramusculaire de placebo ou d'ocytocine, 25 microgrammes. |
Ligne de base avant l'administration du médicament à l'étude
|
Fluctuation du diamètre de la pupille (Hippus) - Après l'administration du médicament
Délai: jusqu'à 180 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
Magnitude de puissance à la fréquence dominante dans la transformée de Fourier du diamètre de la pupille. Une mesure du coefficient de variation à chaque période. Il est calculé par la quantité de variabilité dans une fenêtre de temps. Toutes les 2,5 minutes pendant 180 après injection intramusculaire de placebo ou d'ocytocine, 25 microgrammes. |
jusqu'à 180 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00066475
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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