- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04427709
Genere y pruebe la confiabilidad de un modelo PD de OXT en el hipo pupilar como medida de la actividad del SNC
Genere y pruebe la confiabilidad de un modelo farmacodinámico de oxitocina en el hipo pupilar como medida de la actividad del sistema nervioso central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo sitio en la Escuela de Medicina de Wake Forest. Los voluntarios sanos y los pacientes con artritis de rodilla avanzada atendidos en la Clínica Ortopédica en consulta para una posible artroplastia total de rodilla serán reclutados después de su visita al médico si se toma la decisión de no realizar la cirugía en este momento.
Los participantes del estudio acudirán a la Unidad de Investigación Clínica del Dolor en 2 ocasiones. En estas visitas, recibirán una inyección intramuscular (i.m.) de placebo u oxitocina, 25 microgramos (μg) (Pitocin®), obtenida de la farmacia de investigación. El orden en este estudio cruzado será aleatorio y doble ciego, y los estudios estarán separados por al menos 48 horas. Cada 2,5 minutos comenzando 20 minutos antes de la inyección y hasta 180 minutos después de la inyección se obtendrá la oscilación del diámetro pupilar a baja frecuencia (hippus) mediante un pupilómetro infrarrojo, en el que se enfocan en un punto central de la mirada durante 20 segundos. Hippus, una medida de la salida parasimpática a la pupila y afectada por las acciones centrales de la oxitocina como se describe en los datos preliminares, se calculará como la magnitud de la potencia en el intervalo de 0-0,25 Hertz (Hz) del análisis espectral del diámetro de la pupila, después de eliminación de artefactos de parpadeo y sacádicos. Después de 180 minutos, el participante del estudio será dado de alta de la Unidad de Investigación Clínica del Dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Regina Curry, RN
- Número de teléfono: 336-716-4294
- Correo electrónico: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Health
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Contacto:
- Regina Curry, RN
- Número de teléfono: 336-716-4294
- Correo electrónico: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
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Investigador principal:
- James C Eisenach, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 y < 75 años, Índice de Masa Corporal (IMC) <40.
- En general goza de buena salud según lo determine el investigador principal en función del historial médico previo, el estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- Para voluntarios sanos, presión arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frecuencia cardíaca en reposo 45-100 latidos por minuto) sin medicación. Para sujetos con artritis de rodilla, presión arterial normal o, para hipertensos, presión controlada con antihipertensivos y con una frecuencia cardíaca en reposo de 45-100 latidos por minuto.
- Las mujeres en edad fértil y las posmenopáusicas < 1 año deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos, como métodos hormonales (p. ej., anticonceptivos combinados orales, implantables, inyectables o transdérmicos), métodos de doble barrera (p. ej., preservativos, esponja, diafragma o anillo vaginal más jaleas o cremas espermicidas), o abstinencia total de relaciones heterosexuales durante un mínimo de 1 ciclo completo antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente de Pitocin®
- Cualquier enfermedad, diagnóstico o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo (enfermedad ginecológica activa en la que el aumento del tono sería perjudicial, por ejemplo, fibromas uterinos con sangrado continuo), compromiso el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del estudio, o comprometer la calidad de los datos
- Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en suero en la visita de selección), mujeres que actualmente están amamantando o amamantando, mujeres que han estado embarazadas en los últimos 2 años
- Sujetos con neuropatía, dolor crónico, diabetes mellitus o que toman benzodiazepinas o analgésicos a diario.
- Sujetos con patología ocular, cirugía ocular, o que toman medicamentos oculares tópicos, o cualquier proceso de enfermedad que provoque temblores motores o movimientos oculares excesivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Primero oxitocina, luego placebo
Los sujetos de este grupo recibirán primero una inyección intramuscular de oxitocina (Pitocin®) y luego una inyección de placebo.
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Inyección intramuscular de Oxitocina (Pitocin®)
Otros nombres:
Inyección intramuscular de placebo
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Otro: Placebo, luego oxitocina
Los sujetos de este grupo recibirán primero una inyección intramuscular de placebo y luego una inyección de oxitocina.
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Inyección intramuscular de Oxitocina (Pitocin®)
Otros nombres:
Inyección intramuscular de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluctuación en el diámetro de la pupila (Hipo) -Administración previa del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la administración del fármaco del estudio
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Magnitud de potencia en la frecuencia dominante en la transformada de Fourier del diámetro de la pupila. Una medida del coeficiente de variación en cada período de tiempo. Se calcula por la cantidad de variabilidad en una ventana de tiempo. Cada 2,5 minutos comenzando 20 minutos antes de la inyección intramuscular de placebo u oxitocina, 25 microgramos. |
Línea de base antes de la administración del fármaco del estudio
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Fluctuación en el diámetro de la pupila (Hippus) - Posterior a la administración del fármaco
Periodo de tiempo: hasta 180 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Magnitud de potencia en la frecuencia dominante en la transformada de Fourier del diámetro de la pupila. Una medida del coeficiente de variación en cada período de tiempo. Se calcula por la cantidad de variabilidad en una ventana de tiempo. Cada 2,5 minutos durante 180 después de la inyección intramuscular de placebo u oxitocina, 25 microgramos. |
hasta 180 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Artrosis, Rodilla
- Dolor crónico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Hormonas pituitarias, posterior
- Hormonas pituitarias
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00066475
- 5P01NS119159-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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