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Genere y pruebe la confiabilidad de un modelo PD de OXT en el hipo pupilar como medida de la actividad del SNC

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Genere y pruebe la confiabilidad de un modelo farmacodinámico de oxitocina en el hipo pupilar como medida de la actividad del sistema nervioso central

El propósito de esta investigación es evaluar los efectos que la oxitocina (hormona natural) administrada mediante una inyección intramuscular (IM; en el músculo) tiene sobre el sistema nervioso parasimpático. El sistema nervioso parasimpático es la parte del sistema nervioso involuntario que a veces se denomina sistema de "descanso y digestión"; el sistema parasimpático conserva la energía, ya que reduce ligeramente el ritmo cardíaco, aumenta la actividad intestinal y de las glándulas y relaja los músculos del esfínter en el tracto gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo sitio en la Escuela de Medicina de Wake Forest. Los voluntarios sanos y los pacientes con artritis de rodilla avanzada atendidos en la Clínica Ortopédica en consulta para una posible artroplastia total de rodilla serán reclutados después de su visita al médico si se toma la decisión de no realizar la cirugía en este momento.

Los participantes del estudio acudirán a la Unidad de Investigación Clínica del Dolor en 2 ocasiones. En estas visitas, recibirán una inyección intramuscular (i.m.) de placebo u oxitocina, 25 microgramos (μg) (Pitocin®), obtenida de la farmacia de investigación. El orden en este estudio cruzado será aleatorio y doble ciego, y los estudios estarán separados por al menos 48 horas. Cada 2,5 minutos comenzando 20 minutos antes de la inyección y hasta 180 minutos después de la inyección se obtendrá la oscilación del diámetro pupilar a baja frecuencia (hippus) mediante un pupilómetro infrarrojo, en el que se enfocan en un punto central de la mirada durante 20 segundos. Hippus, una medida de la salida parasimpática a la pupila y afectada por las acciones centrales de la oxitocina como se describe en los datos preliminares, se calculará como la magnitud de la potencia en el intervalo de 0-0,25 Hertz (Hz) del análisis espectral del diámetro de la pupila, después de eliminación de artefactos de parpadeo y sacádicos. Después de 180 minutos, el participante del estudio será dado de alta de la Unidad de Investigación Clínica del Dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James C Eisenach, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer > 18 y < 75 años, Índice de Masa Corporal (IMC) <40.
  2. En general goza de buena salud según lo determine el investigador principal en función del historial médico previo, el estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
  3. Para voluntarios sanos, presión arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frecuencia cardíaca en reposo 45-100 latidos por minuto) sin medicación. Para sujetos con artritis de rodilla, presión arterial normal o, para hipertensos, presión controlada con antihipertensivos y con una frecuencia cardíaca en reposo de 45-100 latidos por minuto.
  4. Las mujeres en edad fértil y las posmenopáusicas < 1 año deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos, como métodos hormonales (p. ej., anticonceptivos combinados orales, implantables, inyectables o transdérmicos), métodos de doble barrera (p. ej., preservativos, esponja, diafragma o anillo vaginal más jaleas o cremas espermicidas), o abstinencia total de relaciones heterosexuales durante un mínimo de 1 ciclo completo antes de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente de Pitocin®
  2. Cualquier enfermedad, diagnóstico o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo (enfermedad ginecológica activa en la que el aumento del tono sería perjudicial, por ejemplo, fibromas uterinos con sangrado continuo), compromiso el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del estudio, o comprometer la calidad de los datos
  3. Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en suero en la visita de selección), mujeres que actualmente están amamantando o amamantando, mujeres que han estado embarazadas en los últimos 2 años
  4. Sujetos con neuropatía, dolor crónico, diabetes mellitus o que toman benzodiazepinas o analgésicos a diario.
  5. Sujetos con patología ocular, cirugía ocular, o que toman medicamentos oculares tópicos, o cualquier proceso de enfermedad que provoque temblores motores o movimientos oculares excesivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Primero oxitocina, luego placebo
Los sujetos de este grupo recibirán primero una inyección intramuscular de oxitocina (Pitocin®) y luego una inyección de placebo.
Inyección intramuscular de Oxitocina (Pitocin®)
Otros nombres:
  • Pitocina
Inyección intramuscular de placebo
Otro: Placebo, luego oxitocina
Los sujetos de este grupo recibirán primero una inyección intramuscular de placebo y luego una inyección de oxitocina.
Inyección intramuscular de Oxitocina (Pitocin®)
Otros nombres:
  • Pitocina
Inyección intramuscular de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fluctuación en el diámetro de la pupila (Hipo) -Administración previa del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la administración del fármaco del estudio

Magnitud de potencia en la frecuencia dominante en la transformada de Fourier del diámetro de la pupila.

Una medida del coeficiente de variación en cada período de tiempo. Se calcula por la cantidad de variabilidad en una ventana de tiempo.

Cada 2,5 minutos comenzando 20 minutos antes de la inyección intramuscular de placebo u oxitocina, 25 microgramos.

Línea de base antes de la administración del fármaco del estudio
Fluctuación en el diámetro de la pupila (Hippus) - Posterior a la administración del fármaco
Periodo de tiempo: hasta 180 minutos después de la administración del fármaco del estudio

Magnitud de potencia en la frecuencia dominante en la transformada de Fourier del diámetro de la pupila.

Una medida del coeficiente de variación en cada período de tiempo. Se calcula por la cantidad de variabilidad en una ventana de tiempo.

Cada 2,5 minutos durante 180 después de la inyección intramuscular de placebo u oxitocina, 25 microgramos.

hasta 180 minutos después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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