生成し、CNS 活動の尺度として瞳孔ヒップの OXT の PD モデルの信頼性をテストします。
中枢神経系活動の尺度としての瞳孔性股関節におけるオキシトシンの薬力学的モデルの信頼性の生成とテスト
調査の概要
詳細な説明
これは、Wake Forest School of Medicine での単一サイト調査です。 健康なボランティアと、膝関節全置換術の可能性について整形外科クリニックで診察を受けている進行した膝関節炎の患者は、現時点で手術を行わないという決定が下された場合、医師の診察後に募集されます。
研究参加者は、疼痛臨床研究ユニットに 2 回来院します。 これらの訪問時に、研究薬局から入手したプラセボまたはオキシトシン、25マイクログラム（μg）（Pitocin®）の筋肉内（i.m.）注射を受けます。 このクロスオーバー研究の順序は無作為化され、二重盲検で行われ、研究は少なくとも 48 時間間隔で行われます。 注射の 20 分前から 2.5 分ごとに、注射の 180 分後まで、低周波 (hippus) での瞳孔径の振動を赤外線瞳孔計を使用して取得し、20 秒間注視の中心点に焦点を合わせます。 瞳孔への副交感神経出力の尺度であり、予備データで説明されているようにオキシトシンの中枢作用の影響を受けるヒップスは、瞳孔径のスペクトル分析の 0 ～ 0.25 ヘルツ (Hz) ビンのパワーの大きさとして計算されます。まばたきとサッケード アーティファクトを削除します。 180分後、研究参加者は疼痛臨床研究ユニットから退院します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Regina Curry, RN
- 電話番号：336-716-4294
- メール：RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Health
-
コンタクト：
- Regina Curry, RN
- 電話番号：336-716-4294
- メール：RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
-
主任研究者：
- James C Eisenach, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳未満の男性または女性、体格指数 (BMI) が 40 未満。
- -以前の病歴、米国麻酔科学会の身体状態1、2、または3に基づいて主治医によって決定されたように、一般的に健康です。
- 健康なボランティアの場合、正常な血圧 (収縮期 90 ～ 140 mmHg、拡張期 50 ～ 90 mmHg)、安静時心拍数 45 ～ 100 回/分)、投薬なし。 膝関節炎患者の場合は正常血圧、または高血圧患者の場合は降圧剤で圧力を制御し、安静時の心拍数を毎分 45 ～ 100 回にします。
- 出産の可能性のある女性対象者および閉経後 1 年未満の女性対象者は、ホルモン法 (経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射薬、または経皮避妊薬の組み合わせなど)、二重バリア法 (例えば、コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または膣リングと殺精子剤のゼリーまたはクリーム）、または治験薬投与前に最低1サイクルの異性間性交の完全な禁欲。
除外基準:
- Pitocin®の成分に対する過敏症、アレルギー、または重大な反応
- -主任研究者の意見では、被験者をリスクの高い状態に置く病気、診断、または状態（医学的または外科的）（進行中の出血を伴う子宮筋腫など、緊張の増加が有害である活動的な婦人科疾患）、妥協被験者の研究手順の遵守、またはデータの質の低下
- 妊娠中の女性（検診受診時の血清妊娠検査陽性）、授乳中または授乳中の女性、妊娠2年以内の女性
- 神経障害、慢性疼痛、糖尿病、またはベンゾジアゼピンまたは鎮痛剤を日常的に服用している被験者。
- -眼の病理、眼の手術、または局所眼科薬の服用、または運動振戦または過度の眼球運動を引き起こす疾患プロセスのある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：まずオキシトシン、次にプラセボ
このアームの被験者は、最初にオキシトシン（ピトシン®）の筋肉内注射を受け、次にプラセボ注射を受けます。
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オキシトシン（ピトシン®）の筋肉内注射
他の名前：
筋肉内プラセボ注射
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他の：プラセボ、次にオキシトシン
この腕の被験者は、最初に筋肉内プラセボ注射を受け、次にオキシトシン注射を受けます
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オキシトシン（ピトシン®）の筋肉内注射
他の名前：
筋肉内プラセボ注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
瞳孔径の変動（Hippus） - 投薬前
時間枠：治験薬投与前のベースライン
|
瞳孔径のフーリエ変換における主周波数でのパワーの大きさ。 各期間における変動係数の 1 つのメジャー。 これは、時間枠内の変動量によって計算されます。 プラセボまたはオキシトシンの筋肉内注射の 20 分前から 2.5 分ごとに 25 マイクログラム。 |
治験薬投与前のベースライン
|
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瞳孔径の変動（Hippus） - 薬物投与後
時間枠：治験薬投与後180分まで
|
瞳孔径のフーリエ変換における主周波数でのパワーの大きさ。 各期間における変動係数の 1 つのメジャー。 これは、時間枠内の変動量によって計算されます。 プラセボまたはオキシトシンの筋肉内注射後、180 分間 2.5 分ごとに 25 マイクログラム。 |
治験薬投与後180分まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James C Eisenach, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00066475
- 5P01NS119159-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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