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布比卡因与利多卡因浸润治疗甲状腺手术术后疼痛

2023年11月26日 更新者：Michael Xie、St. Joseph's Healthcare Hamilton

布比卡因与利多卡因浸润治疗甲状腺手术术后疼痛：一项随机对照试验

本研究的目的是比较布比卡因和利多卡因在控制甲状腺手术术后疼痛方面的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将招募计划进行全甲状腺切除术的患者参与。 在被告知研究和潜在风险后，将筛选所有提供书面知情同意书的患者是否有资格参加研究。 符合纳入和排除标准的患者将通过块随机化以双盲方式进行随机化，并以 1:1 的比例与布比卡因（0.5% 与 1:200 000 肾上腺素）或利多卡因（2% 与 1:100 000 肾上腺素）浸润手术切口肾上腺素）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
        • 招聘中
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 甲状腺疾病诊断（恶性肿瘤T1-T3/NX-N1a、良性肿瘤）
  • 计划进行颈部正中切口甲状腺手术（甲状腺全切除术、甲状腺全切除术，有或没有中央颈清扫术）
  • 术后至少入院12小时

排除标准：

  • 甲状腺癌分期为 T4（浸润性、间变性）或需要胸骨切开术
  • 甲状腺癌分期为 N1b（宫颈、咽后、上纵隔淋巴结受累）
  • 既往同侧甲状腺手术至手术侧
  • 既往甲状腺全切除术或完成甲状腺切除术
  • 颈部放疗史
  • 超出颈部中央的颈部清扫术（1-5 级）
  • 甲状腺肿超出胸骨切迹（胸腔内）或需要胸骨切开术
  • 需要将切口延长超过 8 厘米的手术
  • 糖尿病史
  • 肾脏或肝脏疾病史
  • 麻醉品滥用史
  • 过去 6 个月因任何情况使用慢性止痛药的历史
  • 凝血缺陷病史
  • 对布比卡因或利多卡因过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布比卡因
布比卡因 0.5% 与 1:200 000 肾上腺素。 颈部切开前局部浸润总体积10mL。
药品：布比卡因 0.5% 与 1:200 000 肾上腺素
布比卡因 0.5% 与 1:200 000 肾上腺素。 颈部切开前局部浸润总体积10mL。
其他名称：
  • 马卡因
有源比较器：利多卡因
2% 利多卡因与 1:100 000 肾上腺素。 颈部切开前局部浸润总体积10mL。
药品：2% 利多卡因与 1:100 000 肾上腺素
2% 利多卡因与 1:100 000 肾上腺素。 颈部切开前局部浸润总体积10mL。
其他名称：
  • 西洛卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：手术后30分钟
患者在 10 厘米疼痛视觉模拟量表 (VAS) 上报告术后疼痛，最小值为 0 厘米（无疼痛），最大值为 10 厘米（可能最痛），较低的 VAS 测量值表示更好的结果
手术后30分钟
术后疼痛
大体时间：手术后1小时
患者在 10 厘米疼痛视觉模拟量表 (VAS) 上报告术后疼痛，最小值为 0 厘米（无疼痛），最大值为 10 厘米（可能最痛），较低的 VAS 测量值表示更好的结果
手术后1小时
术后疼痛
大体时间：手术后2小时
患者在 10 厘米疼痛视觉模拟量表 (VAS) 上报告术后疼痛，最小值为 0 厘米（无疼痛），最大值为 10 厘米（可能最痛），较低的 VAS 测量值表示更好的结果
手术后2小时
术后疼痛
大体时间：手术后3小时
患者在 10 厘米疼痛视觉模拟量表 (VAS) 上报告术后疼痛，最小值为 0 厘米（无疼痛），最大值为 10 厘米（可能最痛），较低的 VAS 测量值表示更好的结果
手术后3小时
术后疼痛
大体时间：手术后4小时
患者在 10 厘米疼痛视觉模拟量表 (VAS) 上报告术后疼痛，最小值为 0 厘米（无疼痛），最大值为 10 厘米（可能最痛），较低的 VAS 测量值表示更好的结果
手术后4小时
术后疼痛
大体时间：手术后8小时
患者在 10 厘米疼痛视觉模拟量表 (VAS) 上报告术后疼痛，最小值为 0 厘米（无疼痛），最大值为 10 厘米（可能最痛），较低的 VAS 测量值表示更好的结果
手术后8小时
术后疼痛
大体时间：手术后12小时
患者在 10 厘米疼痛视觉模拟量表 (VAS) 上报告术后疼痛，最小值为 0 厘米（无疼痛），最大值为 10 厘米（可能最痛），较低的 VAS 测量值表示更好的结果
手术后12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首剂附加术后镇痛
大体时间：术后 72 小时内
在标准化方案之外进行额外的术后镇痛时自手术完成以来的时间
术后 72 小时内
住院镇痛药的使用
大体时间：术后 72 小时内
入院期间使用的标准化镇痛药量
术后 72 小时内
门诊镇痛药利用率
大体时间：手术后最多 4 周
出院和 4 周门诊随访期间使用的标准化镇痛剂的数量
手术后最多 4 周
是时候恢复感觉了
大体时间：手术后最多 4 周
患者报告手术部位感觉恢复的时间
手术后最多 4 周
术后并发症发生率
大体时间：4周
并发症的发生率，包括出血、血肿、手术部位感染、裂开、重新探查、持续性感觉异常
4周
局部麻醉相关不良事件的发生率
大体时间：4周
不良事件的发生率包括中枢神经系统（耳鸣、视力模糊、头晕、舌头感觉异常、口周麻木、癫痫发作、中枢神经系统抑制）和心血管（听力传导阻滞、窦性心动过缓、窦性停搏、室性心律失常）事件。
4周
术后疼痛
大体时间：1周
患者在 10 厘米疼痛视觉模拟量表 (VAS) 上报告术后疼痛，最小值为 0 厘米（无疼痛），最大值为 10 厘米（可能最痛），较低的 VAS 测量值表示更好的结果
1周
术后疼痛
大体时间：2周
患者在 10 厘米疼痛视觉模拟量表 (VAS) 上报告术后疼痛，最小值为 0 厘米（无疼痛），最大值为 10 厘米（可能最痛），较低的 VAS 测量值表示更好的结果
2周
术后疼痛
大体时间：4周
患者在 10 厘米疼痛视觉模拟量表 (VAS) 上报告术后疼痛，最小值为 0 厘米（无疼痛），最大值为 10 厘米（可能最痛），较低的 VAS 测量值表示更好的结果
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Joseph's Healthcare Hamilton

调查人员

  • 首席研究员：Han Zhang, MD FRCSC、St. Joseph's Hospital Hamilton

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月26日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7336

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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