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Infiltración de bupivacaína versus lidocaína para el dolor posoperatorio en cirugía de tiroides

26 de noviembre de 2023 actualizado por: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Infiltración de bupivacaína versus lidocaína para el dolor posoperatorio en la cirugía de tiroides: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la Bupivcaína y la Lidocaína para el control del dolor postoperatorio en la cirugía de tiroides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes planificados para tiroidectomía total serán reclutados para participar. Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados mediante aleatorización en bloques de forma doble ciego y en una proporción de 1:1 a la infiltración de la incisión quirúrgica con Bupivacaína (0,5 % con 1:200 000 de epinefrina) o Lidocaína (2 % con 1:100 000 epinefrina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Han Zhang, MD FRCSC
  • Número de teléfono: 37031 (905) 521-2100
  • Correo electrónico: hanzhang@stjosham.on.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad tiroidea (tumores malignos T1-T3/NX-N1a, tumores benignos)
  • Planificado para cirugía de tiroides con incisión en la línea media del cuello (tiroidectomía total, tiroidectomía completa, con o sin disección central del cuello)
  • Será ingresado durante al menos 12 horas después de la operación.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de tiroides estadificado como T4 (invasión, anaplásico) o que requiere esternotomía
  • Cáncer de tiroides estadificado como N1b (cervical, retrofaríngeo, afectación de los ganglios mediastínicos superiores)
  • Cirugía tiroidea ipsilateral previa al lado de la operación
  • Tiroidectomía total previa o tiroidectomía completa
  • Historia de la radioterapia del cuello
  • Disección del cuello más allá del cuello central (niveles 1-5)
  • Bocio que se extiende más allá de la escotadura esternal (intratorácica) o que requiere esternotomía
  • Cirugía que requiere extensión de la incisión más allá de 8 cm
  • Historia de diabetes mellitus
  • Antecedentes de enfermedad renal o hepática.
  • Historial de abuso de estupefacientes
  • Historial de uso de medicamentos para el dolor crónico en los últimos 6 meses para cualquier condición
  • Historia de defecto de coagulación
  • Alergia a la Bupivacaína o Lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína
Bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200 000. Volumen total 10 ml para infiltración local antes de la incisión del cuello.
Droga: Bupivacaína al 0,5% con 1:200 000 de epinefrina
Bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200 000. Volumen total 10 ml para infiltración local antes de la incisión del cuello.
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador activo: Lidocaína
Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100 000. Volumen total 10 ml para infiltración local antes de la incisión del cuello.
Droga: Lidocaína al 2% con 1:100 000 de epinefrina
Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100 000. Volumen total 10 ml para infiltración local antes de la incisión del cuello.
Otros nombres:
  • Xilocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
30 minutos después de la cirugía
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
1 hora después de la cirugía
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
2 horas después de la cirugía
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
3 horas después de la cirugía
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
4 horas después de la cirugía
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
8 horas después de la cirugía
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
12 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera dosis de analgesia postoperatoria adicional
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
Tiempo desde la finalización de la cirugía cuando se administró analgesia postoperatoria adicional fuera del protocolo estandarizado
Hasta 72 horas después de la cirugía
Utilización de analgesia para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
Cantidad de analgesia estandarizada utilizada durante el ingreso
Hasta 72 horas después de la cirugía
Utilización de analgesia ambulatoria
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Cantidad de analgesia estandarizada utilizada entre el alta y el seguimiento ambulatorio de 4 semanas
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Hora de volver de la sensación
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Tiempo informado por el paciente para recuperar la sensibilidad en el sitio quirúrgico
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas
Incidencia de complicaciones que incluyen sangrado, hematoma, infección del sitio quirúrgico, dehiscencia, reexploración, parestesia persistente
4 semanas
Incidencia de eventos adversos relacionados con la anestesia local
Periodo de tiempo: 4 semanas
Incidencia de eventos adversos que incluyen eventos del SNC (tinnitus, visión borrosa, mareos, parestesias de la lengua, entumecimiento peribucal, convulsiones, depresión del SNC) y cardiovasculares (bloqueo auditivo, bradicardia sinusal, paro sinusal, arritmias ventriculares).
4 semanas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
1 semana
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
2 semanas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Dolor postoperatorio informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 10 cm, valor mínimo de 0 cm (sin dolor) y valor máximo de 10 cm (el peor dolor posible), la medición más baja de VAS representa un mejor resultado
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7336

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína al 0,5% con 1:200 000 de epinefrina

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