Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupivacaine Versus Lidocaine Infiltration na ból pooperacyjny w chirurgii tarczycy

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Infiltracja bupiwakainy w porównaniu z lidokainą w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii tarczycy: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie skuteczności bupiwakainy i lidokainy w zwalczaniu bólu pooperacyjnego w chirurgii tarczycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci planowani do całkowitej tyreoidektomii będą rekrutowani do udziału. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną przydzieleni losowo poprzez randomizację blokową w sposób podwójnie ślepy i w stosunku 1:1 do infiltracji nacięcia chirurgicznego bupiwakainą (0,5% z 1:200 000 epinefryny) lub lidokainą (2% z 1:100 000 epinefryna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka chorób tarczycy (guzy złośliwe T1-T3/NX-N1a, guzy łagodne)
  • Planowane do operacji tarczycy z nacięciem szyi w linii środkowej (całkowite wycięcie tarczycy, całkowite wycięcie tarczycy, z lub bez wycięcia środkowej części szyi)
  • Zostanie przyjęty na co najmniej 12 godzin po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Rak tarczycy w stadium T4 (naciekający, anaplastyczny) lub wymagający sternotomii
  • Rak tarczycy w stopniu zaawansowania N1b (szyjny, zagardłowy, zajęcie węzłów chłonnych śródpiersia górnego)
  • Przebyta operacja tarczycy po stronie operacyjnej po tej samej stronie
  • Wcześniejsza całkowita tyreoidektomia lub całkowita tyreoidektomia
  • Historia radioterapii szyi
  • Sekcja szyi poza środkową szyją (poziomy 1-5)
  • Wole rozciągające się poza nacięcie mostka (wewnątrz klatki piersiowej) lub wymagające sternotomii
  • Operacja wymagająca poszerzenia nacięcia powyżej 8 cm
  • Historia cukrzycy
  • Historia chorób nerek lub wątroby
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Historia stosowania leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy na jakikolwiek stan
  • Historia defektu krzepnięcia
  • Alergia na bupiwakainę lub lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupiwakaina
Bupiwakaina 0,5% z epinefryną 1:200 000. Całkowita objętość 10 ml do infiltracji miejscowej przed nacięciem szyi.
Lek: Bupiwakaina 0,5% z epinefryną 1:200 000
Bupiwakaina 0,5% z epinefryną 1:200 000. Całkowita objętość 10 ml do infiltracji miejscowej przed nacięciem szyi.
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: Lidokaina
Lidokaina 2% z adrenaliną 1:100 000. Całkowita objętość 10 ml do infiltracji miejscowej przed nacięciem szyi.
Lek: Lidokaina 2% z adrenaliną 1:100 000
Lidokaina 2% z adrenaliną 1:100 000. Całkowita objętość 10 ml do infiltracji miejscowej przed nacięciem szyi.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
30 minut po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
1 godzina po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
2 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
3 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
4 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
8 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza dawka dodatkowej analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Czas, jaki upłynął od zakończenia operacji, kiedy zastosowano dodatkową analgezję pooperacyjną poza standardowym protokołem
Do 72 godzin po zabiegu
Wykorzystanie analgezji szpitalnej
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Ilość standaryzowanego środka przeciwbólowego zastosowanego podczas przyjęcia
Do 72 godzin po zabiegu
Stosowanie ambulatoryjnej analgezji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Ilość standaryzowanego środka przeciwbólowego zastosowanego między wypisem a 4-tygodniową wizytą ambulatoryjną
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas na powrót sensacji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Pacjent zgłaszał czas do powrotu czucia w miejscu operowanym
Do 4 tygodni po zabiegu
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość powikłań, w tym krwawienie, krwiak, infekcja miejsca operowanego, rozejście się, ponowna eksploracja, uporczywe parestezje
4 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze znieczuleniem miejscowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym ośrodkowego układu nerwowego (szum w uszach, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, parestezje języka, drętwienie okołoustne, drgawki, depresja ośrodkowego układu nerwowego) i sercowo-naczyniowych (blok serca, bradykardia zatokowa, zatrzymanie zatokowe, arytmie komorowe).
4 tygodnie
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
1 tydzień
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
2 tygodnie
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 tydzień
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), minimalna wartość 0 cm (brak bólu) i maksymalna wartość 10 cm (najgorszy możliwy ból), niższy pomiar VAS oznacza lepszy wynik
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina 0,5% z epinefryną 1:200 000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj