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Infiltration de bupivacaïne versus lidocaïne pour la douleur postopératoire en chirurgie thyroïdienne

26 novembre 2023 mis à jour par: Michael Xie, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Infiltration de bupivacaïne versus lidocaïne pour la douleur postopératoire en chirurgie thyroïdienne : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la bupivicaïne et de la lidocaïne pour le contrôle de la douleur postopératoire en chirurgie thyroïdienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients devant subir une thyroïdectomie totale seront recrutés pour participer. Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront sélectionnés pour être éligibles à l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés via une randomisation en bloc en double aveugle et selon un rapport de 1: 1 à l'infiltration de l'incision chirurgicale avec de la bupivacaïne (0,5% avec 1: 200 000 épinéphrine) ou de la lidocaïne (2% avec 1: 100 000 épinéphrine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Recrutement
        • St. Joeseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie thyroïdienne (tumeurs malignes T1-T3/NX-N1a, tumeurs bénignes)
  • Prévu pour une chirurgie thyroïdienne avec incision médiane du cou (thyroïdectomie totale, thyroïdectomie de finition, avec ou sans dissection centrale du cou)
  • Sera admis au moins 12h après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la thyroïde stadifié en T4 (invasion, anaplasique) ou nécessitant une sternotomie
  • Cancer de la thyroïde stadifié N1b (implication des ganglions cervicaux, rétropharyngés et médiastinaux supérieurs)
  • Chirurgie thyroïdienne ipsilatérale antérieure du côté de l'opération
  • Antécédents de thyroïdectomie totale ou thyroïdectomie de finition
  • Antécédents de radiothérapie cervicale
  • Dissection du cou au-delà du centre du cou (niveaux 1 à 5)
  • Goitre s'étendant au-delà de l'encoche sternale (intrathoracique) ou nécessitant une sternotomie
  • Chirurgie nécessitant une extension de l'incision au-delà de 8 cm
  • Antécédents de diabète sucré
  • Antécédents de maladie rénale ou hépatique
  • Antécédents d'abus de stupéfiants
  • Antécédents d'utilisation de médicaments contre la douleur chronique au cours des 6 derniers mois pour toute condition
  • Antécédents de défaut de coagulation
  • Allergie à la bupivacaïne ou à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne
Bupivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000. Volume total 10 ml pour infiltration locale avant l'incision du cou.
Médicament: Bupivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000
Bupivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000. Volume total 10 ml pour infiltration locale avant l'incision du cou.
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: Lidocaïne
Lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000. Volume total 10 ml pour infiltration locale avant l'incision du cou.
Médicament: Lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000
Lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000. Volume total 10 ml pour infiltration locale avant l'incision du cou.
Autres noms:
  • Xylocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 30 minutes après la chirurgie
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
30 minutes après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 1h après l'opération
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
1h après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: 2 heures après la chirurgie
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
2 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 3 heures après la chirurgie
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
3 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 4 heures après la chirurgie
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
4 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 8 heures après la chirurgie
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
8 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 12 heures après la chirurgie
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
12 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première dose d'analgésie postopératoire supplémentaire
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Temps écoulé depuis la fin de la chirurgie lorsqu'une analgésie postopératoire supplémentaire en dehors du protocole standardisé a été administrée
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Utilisation de l'analgésie en milieu hospitalier
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Quantité d'analgésie standardisée utilisée lors de l'admission
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Utilisation de l'analgésie ambulatoire
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Quantité d'analgésie standardisée utilisée entre la sortie et le suivi ambulatoire de 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Temps de retour de sensation
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Le patient a signalé le temps de retour de la sensation sur le site chirurgical
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Incidence des complications postopératoires
Délai: 4 semaines
Incidence des complications, y compris saignement, hématome, infection du site opératoire, déhiscence, ré-exploration, paresthésie persistante
4 semaines
Incidence des événements indésirables liés à l'anesthésie locale
Délai: 4 semaines
Incidence des effets indésirables, y compris les effets indésirables sur le SNC (acouphènes, vision floue, étourdissements, paresthésies de la langue, engourdissement péribuccal, convulsions, dépression du SNC) et cardiovasculaires (blocage auditif, bradycardie sinusale, arrêt sinusal, arythmies ventriculaires).
4 semaines
Douleur postopératoire
Délai: 1 semaine
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
1 semaine
Douleur postopératoire
Délai: 2 semaines
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
2 semaines
Douleur postopératoire
Délai: 4 semaines
Le patient a signalé une douleur postopératoire rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de douleur, une valeur minimale de 0 cm (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 cm (pire douleur possible), une mesure EVA inférieure représente un meilleur résultat
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Han Zhang, MD FRCSC, St. Joseph's Hospital Hamilton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7336

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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